- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00239707
GIP: 포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 펩티드
식후 제2형 당뇨병에서 GIP/GIP 아날로그의 효과
연구 개요
상세 설명
소장은 포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 펩티드(GIP)라는 호르몬을 만듭니다. 혈류로 방출되어 췌장으로 이동합니다. 췌장에서 충분한 양의 인슐린이 방출되도록 소화된 음식의 영양소, 특히 포도당과 함께 작용합니다. 인슐린은 음식의 영양소가 에너지를 공급하는 데 필요할 때까지 간, 지방 및 근육에 저장되도록 합니다. GIP는 또한 위장에서 음식이 배출되는 속도를 늦추어 음식의 지방이 분해되고 저장되는 속도를 감소시킵니다. 일단 혈액으로 방출되면 GIP는 빠르게 분해되어 비활성 상태가 됩니다. 제2형 당뇨병 환자는 충분한 GIP를 만들지 못하며 약리학적 용량의 자연 발생 GIP는 제2형 당뇨병 환자에서 인슐린 분비를 증가시키지 않습니다. 이 연구는 제2형 당뇨병 환자에서 식후 인슐린 분비를 개선하는지 확인하기 위해 제2형 당뇨병 환자에서 빠르게 분해되지 않는 변형된 GIP(자연 발생 인간 GIP와 한 가지 아미노산 차이가 있음)를 테스트하고 있습니다. 2 당뇨병. 이 연구는 또한 그 효과를 자연적으로 발생하는 인간 GIP의 효과와 비교할 것입니다. 인간 GIP 및 변형된 GIP(GIP 유사체) 모두 펩티드 합성 기술(인간 장에서 추출되지 않고 재조합 기술이 아님)에 의해 제조됩니다.
혈액 검사, EKG 및 신체 검사를 포함한 스크리닝 방문이 수행됩니다. 자격이 있는 경우, 환자는 2개월 간격으로 3번의 주입 방문 일정을 잡게 되며, 첫 번째 방문에서는 일반 식염수 주입을 받고 나머지 방문에서는 GIP 또는 GIP 유사체를 투여받게 됩니다. 주입 방문은 대략 오전 6시 45분에 시작되며 환자는 7시간 동안 정맥 주사 라인을 통해 자주 혈액 샘플링을 합니다. 3시간 동안 일반 식염수, GIP 또는 GIP 유사체를 주입하기 위해 추가 정맥 라인을 배치합니다. 환자에게는 550칼로리(달걀 1개, 마가린을 곁들인 토스트 조각, 콘플레이크 2% 우유, 바나나)로 구성된 아침 식사가 제공됩니다. 그들은 혈중 타이레놀 수치를 측정하여 음식이 위에서 비워지는 시간 프레임을 결정하기 위해 2개의 초강력 타이레놀을 받게 됩니다. 각 연구 방문이 끝날 때 환자에게 점심이 제공되고 정맥 주사선이 중단되며 집으로 퇴원합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21225
- National Institute on Aging, Clinical Research Branch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 건강한 제2형 당뇨병 환자
- 주입 방문 전 3일 동안 글루코시다아제를 중단하는 데 동의합니다(예: Precose, Glyset).
- 주입 방문 5일 전에 설포닐우레아를 중단하는 데 동의합니다(예: 글루코트롤, 아마릴, 글리부라이드, 메트포르민
- 연구 방문 시 1000 mg 타이레놀 섭취 가능
- 각 주입 방문 시 스크램블 에그, 마가린을 곁들인 흰 토스트, 콘플레이크, 2% 우유, 바나나로 구성된 연구 아침 식사를 섭취할 수 있습니다.
- 여성 참가자는 Hct > 36이어야 합니다.
- 남성 참가자는 Hct > 38이어야 합니다.
- 병력당 신장 또는 간 질환이 없고 혈액 및 소변 검사로 입증됨
- 환자가 연구에 참여하는 것을 금하지 않는 신체 검사 및 EKG
제외 기준:
- 다음 약물 복용: 인슐린 또는 티아졸리딘디온, 즉 아반디아, 악토스
- 임신
- 지난 3개월 이내 스테로이드 사용
- 최근 감염, 발열 또는 오한
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주입 1
일반 식염수
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3시간 동안 1회 20 ng/kg/min 주입
다른 이름들:
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위약 비교기: 주입 2
GIP 또는 수정된 GIP
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3시간에 걸쳐 1회 주입; 140 mg/dl 미만의 원하는 생물학적 효과를 유지하기 위한 용량
다른 이름들:
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위약 비교기: 주입 3
Infusion 2와 반대되는 GIP 또는 수정된 GIP
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3시간에 걸쳐 1회 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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주입 중 자주 측정되는 GIP, 포도당, 인슐린
기간: 기준선, 2개월 및 4개월
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기준선, 2개월 및 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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주입 중에 자주 측정되는 GLP-1, 그렐린
기간: 기준선, 2개월 및 4개월
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기준선, 2개월 및 4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Josephine Egan, MD, Chief, Diabetes Section, National Institute on Aging
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chia CW, Odetunde JO, Kim W, Carlson OD, Ferrucci L, Egan JM. GIP contributes to islet trihormonal abnormalities in type 2 diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Jul;99(7):2477-85. doi: 10.1210/jc.2013-3994. Epub 2014 Apr 8.
- Elahi D, Andersen DK, Brown JC, Debas HT, Hershcopf RJ, Raizes GS, Tobin JD, Andres R. Pancreatic alpha- and beta-cell responses to GIP infusion in normal man. Am J Physiol. 1979 Aug;237(2):E185-91. doi: 10.1152/ajpendo.1979.237.2.E185. No abstract available.
- Nauck MA, Heimesaat MM, Orskov C, Holst JJ, Ebert R, Creutzfeldt W. Preserved incretin activity of glucagon-like peptide 1 [7-36 amide] but not of synthetic human gastric inhibitory polypeptide in patients with type-2 diabetes mellitus. J Clin Invest. 1993 Jan;91(1):301-7. doi: 10.1172/JCI116186.
- Elahi D, McAloon-Dyke M, Fukagawa NK, Meneilly GS, Sclater AL, Minaker KL, Habener JF, Andersen DK. The insulinotropic actions of glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP) and glucagon-like peptide-1 (7-37) in normal and diabetic subjects. Regul Pept. 1994 Apr 14;51(1):63-74. doi: 10.1016/0167-0115(94)90136-8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AG0056
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