- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00239707
GIP: Glucose-abhängiges insulinotropes Peptid
Wirkung von GIP/GIP-Analogon bei Typ-2-Diabetes nach einer Mahlzeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Dünndarm produziert ein Hormon namens Glucose-abhängiges insulinotropes Peptid (GIP). Es wird in den Blutkreislauf freigesetzt und gelangt zur Bauchspeicheldrüse. Es arbeitet dort mit Nährstoffen, insbesondere Glukose, in der verdauten Nahrung, damit Insulin in ausreichender Menge aus der Bauchspeicheldrüse freigesetzt wird. Das Insulin bewirkt, dass die Nährstoffe aus der Nahrung in Leber, Fett und Muskeln gespeichert werden, bis sie zur Energiebereitstellung benötigt werden. GIP verlangsamt auch die Entleerung der Nahrung aus dem Magen, wodurch die Geschwindigkeit verringert wird, mit der Fette in der Nahrung abgebaut und gespeichert werden. Sobald es in das Blut freigesetzt wird, wird GIP schnell abgebaut und inaktiv. Personen mit Typ-2-Diabetes produzieren nicht genügend GIP, und pharmakologische Dosen von natürlich vorkommendem GIP erhöhen die Insulinsekretion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes nicht. Diese Studie testet ein modifiziertes GIP (es hatte eine Aminosäure Unterschied zu natürlich vorkommendem menschlichem GIP), das bei Personen mit Typ-2-Diabetes nicht so schnell abgebaut wird, um festzustellen, ob es die Insulinsekretion nach dem Essen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes verbessert 2 Zuckerkrankheit. Die Studie wird auch ihre Wirkungen mit denen von natürlich vorkommendem, menschlichem GIP vergleichen. Sowohl menschliches GIP als auch das modifizierte GIP (GIP-Analogon) werden durch Peptidsynthesetechniken hergestellt (nicht aus menschlichem Darm extrahiert und nicht rekombinant).
Ein Screening-Besuch wird durchgeführt, einschließlich Blutbild, EKG und körperlicher Untersuchung. Falls geeignet, würden die Patienten für drei Infusionsbesuche im Abstand von 2 Monaten geplant, bei denen sie beim ersten Besuch eine Infusion mit normaler Kochsalzlösung und bei den verbleibenden Besuchen GIP oder GIP-Analogon erhalten. Die Infusionsbesuche beginnen ungefähr um 6:45 Uhr und den Patienten werden über einen Zeitraum von 7 Stunden häufig Blutproben über eine intravenöse Leitung entnommen. Eine zusätzliche intravenöse Leitung wird für die Infusion von entweder normaler Kochsalzlösung, GIP oder GIP-Analogon über einen Zeitraum von 3 Stunden gelegt. Die Patienten erhalten eine Frühstücksmahlzeit mit 550 Kalorien (ein Ei, ein Stück Toast mit Margarine, Cornflakes 2 % Milch und eine Banane). Sie erhalten 2 Extrastarkes Tylenol, um den Zeitrahmen zu bestimmen, in dem die Nahrung aus dem Magen geleert wird, indem der Tylenolspiegel im Blut gemessen wird. Am Ende jedes Studienbesuchs erhalten die Patienten ein Mittagessen, die intravenösen Zugänge werden unterbrochen und sie werden nach Hause entlassen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
- National Institute on Aging, Clinical Research Branch
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter
- Gesunde Typ-2-Diabetiker
- Stimmen Sie zu, 3 Tage vor Infusionsbesuchen auf Glucosidasen zu verzichten (Beispiele: Precose, Glyset)
- Stimmen Sie zu, 5 Tage vor Infusionsbesuchen auf Sulfonylharnstoffe zu verzichten (Beispiele: Glucotrol, Amaryl, Glyburid, Metformin
- Kann bei Studienbesuchen 1000 mg Tylenol einnehmen
- Kann bei jedem Aufgussbesuch ein Studienfrühstück bestehend aus Rührei, weißem Toast mit Margarine, Cornflakes, 2 % Milch, Banane zu sich nehmen
- Weibliche Teilnehmer müssen einen Hct > 36 haben
- Männlicher Teilnehmer muss Hkt > 38 haben
- Keine Nieren- oder Lebererkrankung in der Anamnese und nachgewiesen durch Blut- und Urintests
- Körperliche Untersuchung und EKG, die nicht gegen die Teilnahme des Patienten an der Studie sprechen
Ausschlusskriterien:
- Einnahme der folgenden Medikamente: Insulin oder Thiazolidindione, d.h. Avandia, Actos
- Schwangerschaft
- Steroidanwendung innerhalb der letzten 3 Monate
- Kürzliche Infektion, Fieber oder Schüttelfrost
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aufguss 1
Normale Kochsalzlösung
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Einmalige Infusion von 20 ng/kg/min über 3 Stunden
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Aufguss 2
GIP oder modifiziertes GIP
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Einmalige Infusion über 3 Stunden; Dosis, um die gewünschte biologische Wirkung von unter 140 mg/dl aufrechtzuerhalten
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Aufguss 3
GIP oder modifiziertes GIP, Gegenteil von Infusion 2
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einmalige Infusion über 3 Stunden
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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GIP, Glukose, Insulin werden während der Infusionen häufig gemessen
Zeitfenster: Basislinie, 2 Monate und 4 Monate
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Basislinie, 2 Monate und 4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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GLP-1, Ghrelin, häufig während Infusionen gemessen
Zeitfenster: Basislinie, 2 Monate und 4 Monate
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Basislinie, 2 Monate und 4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Josephine Egan, MD, Chief, Diabetes Section, National Institute on Aging
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chia CW, Odetunde JO, Kim W, Carlson OD, Ferrucci L, Egan JM. GIP contributes to islet trihormonal abnormalities in type 2 diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Jul;99(7):2477-85. doi: 10.1210/jc.2013-3994. Epub 2014 Apr 8.
- Elahi D, Andersen DK, Brown JC, Debas HT, Hershcopf RJ, Raizes GS, Tobin JD, Andres R. Pancreatic alpha- and beta-cell responses to GIP infusion in normal man. Am J Physiol. 1979 Aug;237(2):E185-91. doi: 10.1152/ajpendo.1979.237.2.E185. No abstract available.
- Nauck MA, Heimesaat MM, Orskov C, Holst JJ, Ebert R, Creutzfeldt W. Preserved incretin activity of glucagon-like peptide 1 [7-36 amide] but not of synthetic human gastric inhibitory polypeptide in patients with type-2 diabetes mellitus. J Clin Invest. 1993 Jan;91(1):301-7. doi: 10.1172/JCI116186.
- Elahi D, McAloon-Dyke M, Fukagawa NK, Meneilly GS, Sclater AL, Minaker KL, Habener JF, Andersen DK. The insulinotropic actions of glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP) and glucagon-like peptide-1 (7-37) in normal and diabetic subjects. Regul Pept. 1994 Apr 14;51(1):63-74. doi: 10.1016/0167-0115(94)90136-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AG0056
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