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GIP: Glucose-abhängiges insulinotropes Peptid

27. November 2013 aktualisiert von: National Institute on Aging (NIA)

Wirkung von GIP/GIP-Analogon bei Typ-2-Diabetes nach einer Mahlzeit

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit von Glucose-abhängigem insulinotropem Peptid (GIP)/GIP-Analog bei Menschen mit Typ-2-Diabetes zu testen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Dünndarm produziert ein Hormon namens Glucose-abhängiges insulinotropes Peptid (GIP). Es wird in den Blutkreislauf freigesetzt und gelangt zur Bauchspeicheldrüse. Es arbeitet dort mit Nährstoffen, insbesondere Glukose, in der verdauten Nahrung, damit Insulin in ausreichender Menge aus der Bauchspeicheldrüse freigesetzt wird. Das Insulin bewirkt, dass die Nährstoffe aus der Nahrung in Leber, Fett und Muskeln gespeichert werden, bis sie zur Energiebereitstellung benötigt werden. GIP verlangsamt auch die Entleerung der Nahrung aus dem Magen, wodurch die Geschwindigkeit verringert wird, mit der Fette in der Nahrung abgebaut und gespeichert werden. Sobald es in das Blut freigesetzt wird, wird GIP schnell abgebaut und inaktiv. Personen mit Typ-2-Diabetes produzieren nicht genügend GIP, und pharmakologische Dosen von natürlich vorkommendem GIP erhöhen die Insulinsekretion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes nicht. Diese Studie testet ein modifiziertes GIP (es hatte eine Aminosäure Unterschied zu natürlich vorkommendem menschlichem GIP), das bei Personen mit Typ-2-Diabetes nicht so schnell abgebaut wird, um festzustellen, ob es die Insulinsekretion nach dem Essen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes verbessert 2 Zuckerkrankheit. Die Studie wird auch ihre Wirkungen mit denen von natürlich vorkommendem, menschlichem GIP vergleichen. Sowohl menschliches GIP als auch das modifizierte GIP (GIP-Analogon) werden durch Peptidsynthesetechniken hergestellt (nicht aus menschlichem Darm extrahiert und nicht rekombinant).

Ein Screening-Besuch wird durchgeführt, einschließlich Blutbild, EKG und körperlicher Untersuchung. Falls geeignet, würden die Patienten für drei Infusionsbesuche im Abstand von 2 Monaten geplant, bei denen sie beim ersten Besuch eine Infusion mit normaler Kochsalzlösung und bei den verbleibenden Besuchen GIP oder GIP-Analogon erhalten. Die Infusionsbesuche beginnen ungefähr um 6:45 Uhr und den Patienten werden über einen Zeitraum von 7 Stunden häufig Blutproben über eine intravenöse Leitung entnommen. Eine zusätzliche intravenöse Leitung wird für die Infusion von entweder normaler Kochsalzlösung, GIP oder GIP-Analogon über einen Zeitraum von 3 Stunden gelegt. Die Patienten erhalten eine Frühstücksmahlzeit mit 550 Kalorien (ein Ei, ein Stück Toast mit Margarine, Cornflakes 2 % Milch und eine Banane). Sie erhalten 2 Extrastarkes Tylenol, um den Zeitrahmen zu bestimmen, in dem die Nahrung aus dem Magen geleert wird, indem der Tylenolspiegel im Blut gemessen wird. Am Ende jedes Studienbesuchs erhalten die Patienten ein Mittagessen, die intravenösen Zugänge werden unterbrochen und sie werden nach Hause entlassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
        • National Institute on Aging, Clinical Research Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Gesunde Typ-2-Diabetiker
  • Stimmen Sie zu, 3 Tage vor Infusionsbesuchen auf Glucosidasen zu verzichten (Beispiele: Precose, Glyset)
  • Stimmen Sie zu, 5 Tage vor Infusionsbesuchen auf Sulfonylharnstoffe zu verzichten (Beispiele: Glucotrol, Amaryl, Glyburid, Metformin
  • Kann bei Studienbesuchen 1000 mg Tylenol einnehmen
  • Kann bei jedem Aufgussbesuch ein Studienfrühstück bestehend aus Rührei, weißem Toast mit Margarine, Cornflakes, 2 % Milch, Banane zu sich nehmen
  • Weibliche Teilnehmer müssen einen Hct > 36 haben
  • Männlicher Teilnehmer muss Hkt > 38 haben
  • Keine Nieren- oder Lebererkrankung in der Anamnese und nachgewiesen durch Blut- und Urintests
  • Körperliche Untersuchung und EKG, die nicht gegen die Teilnahme des Patienten an der Studie sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme der folgenden Medikamente: Insulin oder Thiazolidindione, d.h. Avandia, Actos
  • Schwangerschaft
  • Steroidanwendung innerhalb der letzten 3 Monate
  • Kürzliche Infektion, Fieber oder Schüttelfrost

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aufguss 1
Normale Kochsalzlösung
Einmalige Infusion von 20 ng/kg/min über 3 Stunden
Andere Namen:
  • Glucoseabhängiges insulinotropes Peptid
Placebo-Komparator: Aufguss 2
GIP oder modifiziertes GIP
Einmalige Infusion über 3 Stunden; Dosis, um die gewünschte biologische Wirkung von unter 140 mg/dl aufrechtzuerhalten
Andere Namen:
  • GIP-Analog
Placebo-Komparator: Aufguss 3
GIP oder modifiziertes GIP, Gegenteil von Infusion 2
einmalige Infusion über 3 Stunden
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
GIP, Glukose, Insulin werden während der Infusionen häufig gemessen
Zeitfenster: Basislinie, 2 Monate und 4 Monate
Basislinie, 2 Monate und 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
GLP-1, Ghrelin, häufig während Infusionen gemessen
Zeitfenster: Basislinie, 2 Monate und 4 Monate
Basislinie, 2 Monate und 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Josephine Egan, MD, Chief, Diabetes Section, National Institute on Aging

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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