- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00239707
GIP: Glukoseafhængig insulinotropisk peptid
Effekt af GIP / GIP Analog ved type 2-diabetes efter et måltid
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tyndtarmen danner et hormon kaldet glucoseafhængigt insulinotropt peptid (GIP). Det frigives til blodbanen og går til bugspytkirtlen. Det virker der med næringsstoffer, især glukose, i den fordøjede mad, så insulin frigives i tilstrækkelige mængder fra bugspytkirtlen. Insulinet får næringsstofferne fra maden til at blive lagret i lever, fedt og muskler, indtil de er nødvendige for at give energi. GIP forsinker også tømning af mad fra maven, hvilket mindsker hastigheden, hvormed fedtstoffer i maden nedbrydes og opbevares. Når det først er frigivet til blodet, nedbrydes GIP hurtigt og bliver inaktivt. Personer med type 2-diabetes laver ikke nok GIP, og farmakologiske doser af naturligt forekommende GIP øger ikke insulinsekretionen hos patienter med type 2-diabetes. Denne undersøgelse tester en modificeret GIP (den havde en aminosyreforskel fra naturligt forekommende human GIP), som ikke nedbrydes så hurtigt hos personer med type 2-diabetes, for at afgøre, om det vil forbedre insulinsekretionen, efter at have spist, hos patienter med type 2 diabetes. Undersøgelsen vil også sammenligne dens virkninger med virkningerne af naturligt forekommende, menneskelig GIP. Både human GIP og den modificerede GIP (GIP analog) fremstilles ved peptidsynteseteknikker (ikke ekstraheret fra human tarm og ikke rekombinant teknologi).
Der vil blive udført et screeningsbesøg inklusive blodprøver, EKG og fysisk undersøgelse. Hvis de er kvalificerede, vil patienterne blive planlagt til tre infusionsbesøg med 2 måneders mellemrum, hvor de vil modtage en normal saltvandsinfusion ved det første besøg og GIP eller GIP-analog ved de resterende besøg. Infusionsbesøgene begynder cirka kl. 06.45, og patienterne vil have hyppige blodprøver gennem en intravenøs linje over en periode på 7 timer. En ekstra intravenøs slange vil blive placeret til infusion af enten normal saltvand, GIP eller GIP-analog over en periode på 3 timer. Patienterne vil få et morgenmadsmåltid bestående af 550 kalorier (et æg, et stykke toast med margarine, cornflakes 2% mælk og en banan). De vil få 2 ekstra-styrke Tylenol for at bestemme tidsramme, hvor mad tømmes fra maven ved at måle Tylenol-niveauer i blodet. Ved afslutningen af hvert studiebesøg vil patienterne få frokost, intravenøse linjer vil blive afbrudt, og de vil blive udskrevet til hjemmet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
- National Institute on Aging, Clinical Research Branch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre
- Sunde type 2 diabetikere
- Aftal at holde sig fra glucosidaser i 3 dage før infusionsbesøg (eksempler: Precose, Glyset)
- Aftal at holde sig fra Sulfonylurinstof 5 dage før infusionsbesøg (eksempler: Glucotrol, Amaryl, glyburid, metformin
- Kan indtage 1000 mg Tylenol ved studiebesøg
- Kan indtage studiemorgenmad bestående af røræg, hvid toast med margarine, cornflakes, 2% mælk, banan ved hvert infusionsbesøg
- Kvindelige deltagere skal have Hct > 36
- Mandlig deltager skal have Hct > 38
- Ingen nyre- eller leversygdom pr. historie og dokumenteret ved blod- og urinprøver
- Fysisk undersøgelse og EKG, der ikke kontraindikerer patienten til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Tager følgende medicin: Insulin eller thiazolidindioner, dvs. Avandia, Actos
- Graviditet
- Steroidbrug inden for de seneste 3 måneder
- Nylig infektion, feber eller kulderystelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Infusion 1
Normal saltvand
|
Engangs 20 ng/kg/min infusion over 3 timer
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Infusion 2
GIP eller modificeret GIP
|
Engangsinfusion over 3 timer; dosis for at opretholde ønsket biologisk effekt på under 140 mg/dl
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Infusion 3
GIP eller modificeret GIP, modsat Infusion 2
|
engangsinfusion over 3 timer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
GIP, glucose, insulin målt hyppigt under infusioner
Tidsramme: baseline, 2 måneder og 4 måneder
|
baseline, 2 måneder og 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
GLP-1, ghrelin målt hyppigt under infusioner
Tidsramme: baseline, 2 måneder og 4 måneder
|
baseline, 2 måneder og 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Josephine Egan, MD, Chief, Diabetes Section, National Institute on Aging
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chia CW, Odetunde JO, Kim W, Carlson OD, Ferrucci L, Egan JM. GIP contributes to islet trihormonal abnormalities in type 2 diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Jul;99(7):2477-85. doi: 10.1210/jc.2013-3994. Epub 2014 Apr 8.
- Elahi D, Andersen DK, Brown JC, Debas HT, Hershcopf RJ, Raizes GS, Tobin JD, Andres R. Pancreatic alpha- and beta-cell responses to GIP infusion in normal man. Am J Physiol. 1979 Aug;237(2):E185-91. doi: 10.1152/ajpendo.1979.237.2.E185. No abstract available.
- Nauck MA, Heimesaat MM, Orskov C, Holst JJ, Ebert R, Creutzfeldt W. Preserved incretin activity of glucagon-like peptide 1 [7-36 amide] but not of synthetic human gastric inhibitory polypeptide in patients with type-2 diabetes mellitus. J Clin Invest. 1993 Jan;91(1):301-7. doi: 10.1172/JCI116186.
- Elahi D, McAloon-Dyke M, Fukagawa NK, Meneilly GS, Sclater AL, Minaker KL, Habener JF, Andersen DK. The insulinotropic actions of glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP) and glucagon-like peptide-1 (7-37) in normal and diabetic subjects. Regul Pept. 1994 Apr 14;51(1):63-74. doi: 10.1016/0167-0115(94)90136-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AG0056
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .