Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GIP: Glukoseafhængig insulinotropisk peptid

27. november 2013 opdateret af: National Institute on Aging (NIA)

Effekt af GIP / GIP Analog ved type 2-diabetes efter et måltid

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden af ​​glucoseafhængigt insulinotropt peptid (GIP)/GIP Analog på personer med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tyndtarmen danner et hormon kaldet glucoseafhængigt insulinotropt peptid (GIP). Det frigives til blodbanen og går til bugspytkirtlen. Det virker der med næringsstoffer, især glukose, i den fordøjede mad, så insulin frigives i tilstrækkelige mængder fra bugspytkirtlen. Insulinet får næringsstofferne fra maden til at blive lagret i lever, fedt og muskler, indtil de er nødvendige for at give energi. GIP forsinker også tømning af mad fra maven, hvilket mindsker hastigheden, hvormed fedtstoffer i maden nedbrydes og opbevares. Når det først er frigivet til blodet, nedbrydes GIP hurtigt og bliver inaktivt. Personer med type 2-diabetes laver ikke nok GIP, og farmakologiske doser af naturligt forekommende GIP øger ikke insulinsekretionen hos patienter med type 2-diabetes. Denne undersøgelse tester en modificeret GIP (den havde en aminosyreforskel fra naturligt forekommende human GIP), som ikke nedbrydes så hurtigt hos personer med type 2-diabetes, for at afgøre, om det vil forbedre insulinsekretionen, efter at have spist, hos patienter med type 2 diabetes. Undersøgelsen vil også sammenligne dens virkninger med virkningerne af naturligt forekommende, menneskelig GIP. Både human GIP og den modificerede GIP (GIP analog) fremstilles ved peptidsynteseteknikker (ikke ekstraheret fra human tarm og ikke rekombinant teknologi).

Der vil blive udført et screeningsbesøg inklusive blodprøver, EKG og fysisk undersøgelse. Hvis de er kvalificerede, vil patienterne blive planlagt til tre infusionsbesøg med 2 måneders mellemrum, hvor de vil modtage en normal saltvandsinfusion ved det første besøg og GIP eller GIP-analog ved de resterende besøg. Infusionsbesøgene begynder cirka kl. 06.45, og patienterne vil have hyppige blodprøver gennem en intravenøs linje over en periode på 7 timer. En ekstra intravenøs slange vil blive placeret til infusion af enten normal saltvand, GIP eller GIP-analog over en periode på 3 timer. Patienterne vil få et morgenmadsmåltid bestående af 550 kalorier (et æg, et stykke toast med margarine, cornflakes 2% mælk og en banan). De vil få 2 ekstra-styrke Tylenol for at bestemme tidsramme, hvor mad tømmes fra maven ved at måle Tylenol-niveauer i blodet. Ved afslutningen af ​​hvert studiebesøg vil patienterne få frokost, intravenøse linjer vil blive afbrudt, og de vil blive udskrevet til hjemmet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • National Institute on Aging, Clinical Research Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Sunde type 2 diabetikere
  • Aftal at holde sig fra glucosidaser i 3 dage før infusionsbesøg (eksempler: Precose, Glyset)
  • Aftal at holde sig fra Sulfonylurinstof 5 dage før infusionsbesøg (eksempler: Glucotrol, Amaryl, glyburid, metformin
  • Kan indtage 1000 mg Tylenol ved studiebesøg
  • Kan indtage studiemorgenmad bestående af røræg, hvid toast med margarine, cornflakes, 2% mælk, banan ved hvert infusionsbesøg
  • Kvindelige deltagere skal have Hct > 36
  • Mandlig deltager skal have Hct > 38
  • Ingen nyre- eller leversygdom pr. historie og dokumenteret ved blod- og urinprøver
  • Fysisk undersøgelse og EKG, der ikke kontraindikerer patienten til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tager følgende medicin: Insulin eller thiazolidindioner, dvs. Avandia, Actos
  • Graviditet
  • Steroidbrug inden for de seneste 3 måneder
  • Nylig infektion, feber eller kulderystelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Infusion 1
Normal saltvand
Engangs 20 ng/kg/min infusion over 3 timer
Andre navne:
  • Glucoseafhængigt insulinotropt peptid
Placebo komparator: Infusion 2
GIP eller modificeret GIP
Engangsinfusion over 3 timer; dosis for at opretholde ønsket biologisk effekt på under 140 mg/dl
Andre navne:
  • GIP analog
Placebo komparator: Infusion 3
GIP eller modificeret GIP, modsat Infusion 2
engangsinfusion over 3 timer
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
GIP, glucose, insulin målt hyppigt under infusioner
Tidsramme: baseline, 2 måneder og 4 måneder
baseline, 2 måneder og 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
GLP-1, ghrelin målt hyppigt under infusioner
Tidsramme: baseline, 2 måneder og 4 måneder
baseline, 2 måneder og 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Josephine Egan, MD, Chief, Diabetes Section, National Institute on Aging

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner