Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

GIP : Peptide Insulinotrope Gluco-dépendant

27 novembre 2013 mis à jour par: National Institute on Aging (NIA)

Effet du GIP / GIP Analog dans le diabète de type 2 après un repas

Le but de cette étude est de tester l'innocuité du peptide insulinotrope dépendant du glucose (GIP)/analogue du GIP chez les personnes atteintes de diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'intestin grêle fabrique une hormone appelée peptide insulinotrope dépendant du glucose (GIP). Il est libéré dans la circulation sanguine et se dirige vers le pancréas. Il y travaille avec des nutriments, en particulier du glucose, dans les aliments digérés afin que l'insuline soit libérée en quantité suffisante par le pancréas. L'insuline stocke les nutriments contenus dans les aliments dans le foie, la graisse et les muscles jusqu'à ce qu'ils soient nécessaires pour fournir de l'énergie. Le GIP ralentit également la vidange des aliments de l'estomac, ce qui diminue la vitesse à laquelle les graisses contenues dans les aliments sont décomposées et stockées. Une fois libéré dans le sang, le GIP est rapidement décomposé et devient inactif. Les personnes atteintes de diabète de type 2 ne produisent pas suffisamment de GIP et les doses pharmacologiques de GIP naturel n'augmentent pas la sécrétion d'insuline chez les patients atteints de diabète de type 2. Cette étude teste un GIP modifié (il présentait une différence d'un acide aminé par rapport au GIP humain naturel) qui ne se décompose pas aussi rapidement chez les personnes atteintes de diabète de type 2, afin de déterminer s'il améliorera la sécrétion d'insuline, après avoir mangé, chez les patients atteints de diabète de type 2 diabète. L'étude comparera également ses effets à ceux du GIP humain naturel. Le GIP humain et le GIP modifié (analogue du GIP) sont fabriqués par des techniques de synthèse peptidique (non extraites de l'intestin humain et non de la technologie recombinante).

Une visite de dépistage sera effectuée, y compris des analyses de sang, un électrocardiogramme et un examen physique. S'ils sont éligibles, les patients seront programmés pour trois visites de perfusion à 2 mois d'intervalle, où ils recevront une perfusion de solution saline normale lors de la première visite et un GIP ou un analogue du GIP lors des visites restantes. Les visites de perfusion commenceront vers 6 h 45 et les patients subiront des prélèvements sanguins fréquents par voie intraveineuse sur une période de 7 heures. Une ligne intraveineuse supplémentaire sera placée pour la perfusion de la solution saline normale, du GIP ou de l'analogue du GIP sur une période de 3 heures. Les patients recevront un petit-déjeuner composé de 550 calories (un œuf, un morceau de pain grillé avec de la margarine, des flocons de maïs 2 % de lait et une banane). Ils recevront 2 Tylenol extra-forts pour déterminer le délai pendant lequel la nourriture est vidée de l'estomac en mesurant les niveaux de Tylenol dans le sang. À la fin de chaque visite d'étude, les patients recevront un déjeuner, les lignes intraveineuses seront interrompues et ils seront renvoyés à domicile.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21225
        • National Institute on Aging, Clinical Research Branch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Diabétiques de type 2 en bonne santé
  • Accepter de rester sans glucosidases pendant 3 jours avant les visites de perfusion (Exemples : Precose, Glyset)
  • Accepter de ne pas consommer de sulfonylurées 5 jours avant les visites de perfusion (Exemples : Glucotrol, Amaryl, glyburide, metformine
  • Capable d'ingérer 1000 mg de Tylenol lors des visites d'étude
  • Capable de consommer un petit-déjeuner d'étude composé d'œufs brouillés, de pain grillé blanc avec de la margarine, de flocons de maïs, de lait 2 % et de banane à chaque visite de perfusion
  • Les participantes doivent avoir Hct> 36
  • Le participant masculin doit avoir Hct> 38
  • Aucune maladie rénale ou hépatique selon les antécédents et mise en évidence par des analyses de sang et d'urine
  • Examen physique et électrocardiogramme qui ne contre-indiquent pas la participation du patient à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Prendre les médicaments suivants : insuline ou thiazolidinediones, c'est-à-dire Avandia, Actos
  • Grossesse
  • Utilisation de stéroïdes au cours des 3 derniers mois
  • Infection récente, fièvre ou frissons

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Infusion 1
Solution saline normale
Perfusion unique de 20 ng/kg/min sur 3 heures
Autres noms:
  • Peptide insulinotrope dépendant du glucose
Comparateur placebo: Infusion 2
GIP ou GIP modifié
Perfusion unique sur 3 heures; dose pour maintenir l'effet biologique désiré en dessous de 140 mg/dl
Autres noms:
  • GIP analogique
Comparateur placebo: Infusion 3
GIP ou GIP modifié, opposé à Infusion 2
perfusion unique sur 3 heures
Autres noms:
  • Saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
GIP, glucose, insuline mesurés fréquemment pendant les perfusions
Délai: ligne de base, 2 mois et 4 mois
ligne de base, 2 mois et 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
GLP-1, ghréline mesurée fréquemment lors des perfusions
Délai: ligne de base, 2 mois et 4 mois
ligne de base, 2 mois et 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Josephine Egan, MD, Chief, Diabetes Section, National Institute on Aging

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2005

Première publication (Estimation)

17 octobre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner