- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00239707
GIP : Peptide Insulinotrope Gluco-dépendant
Effet du GIP / GIP Analog dans le diabète de type 2 après un repas
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intestin grêle fabrique une hormone appelée peptide insulinotrope dépendant du glucose (GIP). Il est libéré dans la circulation sanguine et se dirige vers le pancréas. Il y travaille avec des nutriments, en particulier du glucose, dans les aliments digérés afin que l'insuline soit libérée en quantité suffisante par le pancréas. L'insuline stocke les nutriments contenus dans les aliments dans le foie, la graisse et les muscles jusqu'à ce qu'ils soient nécessaires pour fournir de l'énergie. Le GIP ralentit également la vidange des aliments de l'estomac, ce qui diminue la vitesse à laquelle les graisses contenues dans les aliments sont décomposées et stockées. Une fois libéré dans le sang, le GIP est rapidement décomposé et devient inactif. Les personnes atteintes de diabète de type 2 ne produisent pas suffisamment de GIP et les doses pharmacologiques de GIP naturel n'augmentent pas la sécrétion d'insuline chez les patients atteints de diabète de type 2. Cette étude teste un GIP modifié (il présentait une différence d'un acide aminé par rapport au GIP humain naturel) qui ne se décompose pas aussi rapidement chez les personnes atteintes de diabète de type 2, afin de déterminer s'il améliorera la sécrétion d'insuline, après avoir mangé, chez les patients atteints de diabète de type 2 diabète. L'étude comparera également ses effets à ceux du GIP humain naturel. Le GIP humain et le GIP modifié (analogue du GIP) sont fabriqués par des techniques de synthèse peptidique (non extraites de l'intestin humain et non de la technologie recombinante).
Une visite de dépistage sera effectuée, y compris des analyses de sang, un électrocardiogramme et un examen physique. S'ils sont éligibles, les patients seront programmés pour trois visites de perfusion à 2 mois d'intervalle, où ils recevront une perfusion de solution saline normale lors de la première visite et un GIP ou un analogue du GIP lors des visites restantes. Les visites de perfusion commenceront vers 6 h 45 et les patients subiront des prélèvements sanguins fréquents par voie intraveineuse sur une période de 7 heures. Une ligne intraveineuse supplémentaire sera placée pour la perfusion de la solution saline normale, du GIP ou de l'analogue du GIP sur une période de 3 heures. Les patients recevront un petit-déjeuner composé de 550 calories (un œuf, un morceau de pain grillé avec de la margarine, des flocons de maïs 2 % de lait et une banane). Ils recevront 2 Tylenol extra-forts pour déterminer le délai pendant lequel la nourriture est vidée de l'estomac en mesurant les niveaux de Tylenol dans le sang. À la fin de chaque visite d'étude, les patients recevront un déjeuner, les lignes intraveineuses seront interrompues et ils seront renvoyés à domicile.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21225
- National Institute on Aging, Clinical Research Branch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Diabétiques de type 2 en bonne santé
- Accepter de rester sans glucosidases pendant 3 jours avant les visites de perfusion (Exemples : Precose, Glyset)
- Accepter de ne pas consommer de sulfonylurées 5 jours avant les visites de perfusion (Exemples : Glucotrol, Amaryl, glyburide, metformine
- Capable d'ingérer 1000 mg de Tylenol lors des visites d'étude
- Capable de consommer un petit-déjeuner d'étude composé d'œufs brouillés, de pain grillé blanc avec de la margarine, de flocons de maïs, de lait 2 % et de banane à chaque visite de perfusion
- Les participantes doivent avoir Hct> 36
- Le participant masculin doit avoir Hct> 38
- Aucune maladie rénale ou hépatique selon les antécédents et mise en évidence par des analyses de sang et d'urine
- Examen physique et électrocardiogramme qui ne contre-indiquent pas la participation du patient à l'étude
Critère d'exclusion:
- Prendre les médicaments suivants : insuline ou thiazolidinediones, c'est-à-dire Avandia, Actos
- Grossesse
- Utilisation de stéroïdes au cours des 3 derniers mois
- Infection récente, fièvre ou frissons
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Infusion 1
Solution saline normale
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Perfusion unique de 20 ng/kg/min sur 3 heures
Autres noms:
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Comparateur placebo: Infusion 2
GIP ou GIP modifié
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Perfusion unique sur 3 heures; dose pour maintenir l'effet biologique désiré en dessous de 140 mg/dl
Autres noms:
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Comparateur placebo: Infusion 3
GIP ou GIP modifié, opposé à Infusion 2
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perfusion unique sur 3 heures
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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GIP, glucose, insuline mesurés fréquemment pendant les perfusions
Délai: ligne de base, 2 mois et 4 mois
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ligne de base, 2 mois et 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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GLP-1, ghréline mesurée fréquemment lors des perfusions
Délai: ligne de base, 2 mois et 4 mois
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ligne de base, 2 mois et 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Josephine Egan, MD, Chief, Diabetes Section, National Institute on Aging
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chia CW, Odetunde JO, Kim W, Carlson OD, Ferrucci L, Egan JM. GIP contributes to islet trihormonal abnormalities in type 2 diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Jul;99(7):2477-85. doi: 10.1210/jc.2013-3994. Epub 2014 Apr 8.
- Elahi D, Andersen DK, Brown JC, Debas HT, Hershcopf RJ, Raizes GS, Tobin JD, Andres R. Pancreatic alpha- and beta-cell responses to GIP infusion in normal man. Am J Physiol. 1979 Aug;237(2):E185-91. doi: 10.1152/ajpendo.1979.237.2.E185. No abstract available.
- Nauck MA, Heimesaat MM, Orskov C, Holst JJ, Ebert R, Creutzfeldt W. Preserved incretin activity of glucagon-like peptide 1 [7-36 amide] but not of synthetic human gastric inhibitory polypeptide in patients with type-2 diabetes mellitus. J Clin Invest. 1993 Jan;91(1):301-7. doi: 10.1172/JCI116186.
- Elahi D, McAloon-Dyke M, Fukagawa NK, Meneilly GS, Sclater AL, Minaker KL, Habener JF, Andersen DK. The insulinotropic actions of glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP) and glucagon-like peptide-1 (7-37) in normal and diabetic subjects. Regul Pept. 1994 Apr 14;51(1):63-74. doi: 10.1016/0167-0115(94)90136-8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents gastro-intestinaux
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Incrétines
- Polypeptide inhibiteur gastrique
Autres numéros d'identification d'étude
- AG0056
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