Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GIP: Glukoosiriippuvainen Insulinotrooppinen peptidi

keskiviikko 27. marraskuuta 2013 päivittänyt: National Institute on Aging (NIA)

GIP / GIP-analogin vaikutus tyypin 2 diabetekseen aterian jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata glukoosiriippuvaisen insulinotrooppisen peptidin (GIP)/GIP-analogin turvallisuutta ihmisillä, joilla on tyypin 2 diabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ohutsuoli tuottaa hormonia, jota kutsutaan glukoosista riippuvaiseksi insulinotrooppiseksi peptidiksi (GIP). Se vapautuu verenkiertoon ja menee haimaan. Se toimii siellä ravintoaineiden, erityisesti glukoosin, kanssa sulavan ruoan sisällä niin, että insuliinia vapautuu riittävästi haimasta. Insuliini saa ruoan sisältämät ravintoaineet varastoimaan maksaan, rasvaan ja lihakseen, kunnes niitä tarvitaan energian tuottamiseen. GIP myös hidastaa ruoan tyhjenemistä mahasta, mikä hidastaa ruoassa olevien rasvojen hajoamis- ja varastointinopeutta. Kun se vapautuu vereen, GIP hajoaa nopeasti ja muuttuu inaktiiviseksi. Tyypin 2 diabetesta sairastavat eivät tuota riittävästi GIP:tä eivätkä luonnollisesti esiintyvän GIP:n farmakologiset annokset lisää insuliinin eritystä tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla. Tässä tutkimuksessa testataan modifioitua GIP:tä (sillä oli yksi aminohappoero luonnollisesti esiintyvään ihmisen GIP:hen), joka ei hajoa yhtä nopeasti tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, jotta voidaan määrittää, parantaako se insuliinin eritystä syömisen jälkeen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes. 2 diabetes. Tutkimuksessa verrataan myös sen vaikutuksia luonnollisesti esiintyvän ihmisen GIP:n vaikutuksiin. Sekä ihmisen GIP että modifioitu GIP (GIP-analogi) valmistetaan peptidisynteesitekniikoilla (ei uutettu ihmisen suolesta eikä rekombinanttitekniikka).

Tehdään seulontakäynti, joka sisältää verikokeen, EKG:n ja fyysisen kokeen. Mikäli potilaat ovat kelvollisia, heille määrätään kolme infuusiokäyntiä 2 kuukauden välein, jolloin he saavat normaalin suolaliuosinfuusion ensimmäisellä käynnillä ja GIP- tai GIP-analogin muilla käynneillä. Infuusiokäynnit alkavat noin kello 6.45 ja potilaille otetaan usein verinäytteitä laskimonsisäistä linjaa pitkin 7 tunnin ajan. Ylimääräinen suonensisäinen linja asetetaan joko normaalin suolaliuoksen, GIP:n tai GIP-analogin infuusiota varten 3 tunnin aikana. Potilaat saavat 550 kaloria sisältävän aamiaisateria (yksi muna, pala paahtoleipää margariinilla, maissihiutaleet 2 % maitoa ja banaani). Heille annetaan 2 Extra-Strength Tylenolia sen määrittämiseksi, kuinka kauan ruoka tyhjennetään mahasta mittaamalla veren tylenolitasot. Jokaisen opintokäynnin lopussa potilaille tarjotaan lounas, suonensisäiset linjat lopetetaan ja heidät kotiutetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
        • National Institute on Aging, Clinical Research Branch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Terveet tyypin 2 diabeetikot
  • Suostu olemaan poissa glukosidaaseista 3 päivää ennen infuusiokäyntejä (esimerkkejä: Precose, Glyset)
  • Suostu olemaan poissa sulfonyyliureoista 5 päivää ennen infuusiokäyntiä (esimerkkejä: glukotroli, amaryyli, glyburidi, metformiini
  • Pystyy nauttimaan 1000 mg tylenolia opintokäynneillä
  • Pystyy nauttimaan jokaisella infuusiokäynnillä tutkimusaamiaisen, joka sisältää munakokkelia, valkoista paahtoleipää margariinilla, maissihiutaleita, 2 % maitoa ja banaania
  • Naisosallistujilla tulee olla Hct > 36
  • Miesosallistujalla tulee olla Hct > 38
  • Ei munuais- tai maksasairautta historiassa ja todistettu veri- ja virtsakokeilla
  • Fyysinen tutkimus ja EKG, jotka eivät estä potilaan osallistumista tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Seuraavien lääkkeiden ottaminen: Insuliini tai tiatsolidiinidionit, ts. Avandia, Actos
  • Raskaus
  • Steroidien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Äskettäinen infektio, kuume tai vilunväristykset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Infuusio 1
Normaali suolaliuos
Lääke: GIP
Kertaluonteinen 20 ng/kg/min infuusio 3 tunnin aikana
Muut nimet:
  • Glukoosiriippuvainen insulinotrooppinen peptidi
Placebo Comparator: Infuusio 2
GIP tai modifioitu GIP
Lääke: Muokattu GIP
Kerta-infuusio 3 tunnin aikana; halutun biologisen vaikutuksen säilyttämiseksi alle 140 mg/dl
Muut nimet:
  • GIP analoginen
Placebo Comparator: Infuusio 3
GIP tai modifioitu GIP, vastakohta Infuusio 2:lle
Lääke: Normaali suolaliuos
kertainfuusio 3 tunnin aikana
Muut nimet:
  • Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
GIP, glukoosi, insuliini mitataan usein infuusioiden aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 kuukautta ja 4 kuukautta
lähtötaso, 2 kuukautta ja 4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
GLP-1, greliini mitataan usein infuusioiden aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 kuukautta ja 4 kuukautta
lähtötaso, 2 kuukautta ja 4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute on Aging (NIA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Josephine Egan, MD, Chief, Diabetes Section, National Institute on Aging

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. lokakuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. lokakuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 28. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AG0056

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset GIP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa