- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00239707
GIP: глюкозозависимый инсулинотропный пептид
Влияние ГИП/аналога ГИП на диабет 2 типа после еды
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тонкий кишечник вырабатывает гормон, называемый глюкозозависимым инсулинотропным пептидом (ГИП). Он высвобождается в кровоток и попадает в поджелудочную железу. Он работает там с питательными веществами, особенно с глюкозой, в переваренной пище, чтобы инсулин в достаточном количестве высвобождался из поджелудочной железы. Инсулин заставляет питательные вещества из пищи храниться в печени, жире и мышцах до тех пор, пока они не потребуются для получения энергии. GIP также замедляет опорожнение желудка, что снижает скорость расщепления и накопления жиров в пище. Как только он попадает в кровь, GIP быстро разрушается и становится неактивным. Люди с диабетом 2 типа не производят достаточного количества ГИП, а фармакологические дозы встречающегося в природе ГИП не увеличивают секрецию инсулина у пациентов с диабетом 2 типа. В этом исследовании тестируется модифицированный GIP (он имел одну аминокислоту, отличающуюся от встречающегося в природе человеческого GIP), который не расщепляется так быстро у людей с диабетом 2 типа, чтобы определить, улучшит ли он секрецию инсулина после еды у пациентов с типом 2 диабет. В исследовании также будут сравниваться его эффекты с естественными человеческими GIP. Как человеческий GIP, так и модифицированный GIP (аналог GIP) производятся методами синтеза пептидов (не извлекаются из кишечника человека и не рекомбинантной технологией).
Будет проведен скрининговый визит, включая анализ крови, ЭКГ и медицинский осмотр. Если это соответствует критериям, пациенты должны быть запланированы на три инфузионных визита с интервалом в 2 месяца, где они будут получать физиологический раствор во время первого визита и GIP или аналог GIP во время остальных визитов. Инфузионные визиты начнутся примерно в 6:45 утра, и у пациентов будут часто брать пробы крови через внутривенный катетер в течение 7 часов. Будет установлена дополнительная внутривенная линия для инфузии физиологического раствора, ГИП или аналога ГИП в течение 3 часов. Пациентам будет даваться завтрак, состоящий из 550 калорий (одно яйцо, кусочек тоста с маргарином, кукурузные хлопья 2% молока и банан). Им дадут 2 сверхпрочных тайленола, чтобы определить временные рамки, в течение которых пища опорожняется из желудка, путем измерения уровня тайленола в крови. В конце каждого исследовательского визита пациентам будет даваться обед, внутривенные линии будут прекращены, и они будут выписаны домой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21225
- National Institute on Aging, Clinical Research Branch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Здоровые диабетики 2 типа
- Согласитесь не принимать глюкозидазы за 3 дня до визитов для инфузий (примеры: Precose, Glyset)
- Согласитесь не принимать препараты сульфонилмочевины за 5 дней до инфузионных визитов (примеры: глюкотрол, амарил, глибурид, метформин).
- Возможность принимать 1000 мг тайленола во время учебных визитов
- Возможность потреблять учебный завтрак, состоящий из яичницы-болтуньи, белых тостов с маргарином, кукурузных хлопьев, 2% молока, банана при каждом приеме инфузии
- Участники женского пола должны иметь Hct> 36
- Участник мужского пола должен иметь Hct> 38
- Отсутствие заболеваний почек или печени в анамнезе, что подтверждается анализами крови и мочи.
- Физикальное обследование и ЭКГ, которые не являются противопоказанием для участия пациента в исследовании
Критерий исключения:
- Прием следующих препаратов: Инсулин или Тиазолидиндионы, т.е. Авандия, Актос
- Беременность
- Использование стероидов в течение последних 3 месяцев
- Недавняя инфекция, лихорадка или озноб
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Настой 1
Физиологический раствор
|
Однократная инфузия 20 нг/кг/мин в течение 3 часов
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Настой 2
GIP или модифицированный GIP
|
Однократная инфузия в течение 3 часов; доза для поддержания желаемого биологического эффекта ниже 140 мг/дл
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Настой 3
GIP или модифицированный GIP, противоположный Infusion 2
|
однократная инфузия в течение 3 часов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ГИП, глюкоза, инсулин часто измеряются во время инфузий
Временное ограничение: исходный уровень, 2 месяца и 4 месяца
|
исходный уровень, 2 месяца и 4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
GLP-1, грелин часто измеряется во время инфузий
Временное ограничение: исходный уровень, 2 месяца и 4 месяца
|
исходный уровень, 2 месяца и 4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Josephine Egan, MD, Chief, Diabetes Section, National Institute on Aging
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chia CW, Odetunde JO, Kim W, Carlson OD, Ferrucci L, Egan JM. GIP contributes to islet trihormonal abnormalities in type 2 diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Jul;99(7):2477-85. doi: 10.1210/jc.2013-3994. Epub 2014 Apr 8.
- Elahi D, Andersen DK, Brown JC, Debas HT, Hershcopf RJ, Raizes GS, Tobin JD, Andres R. Pancreatic alpha- and beta-cell responses to GIP infusion in normal man. Am J Physiol. 1979 Aug;237(2):E185-91. doi: 10.1152/ajpendo.1979.237.2.E185. No abstract available.
- Nauck MA, Heimesaat MM, Orskov C, Holst JJ, Ebert R, Creutzfeldt W. Preserved incretin activity of glucagon-like peptide 1 [7-36 amide] but not of synthetic human gastric inhibitory polypeptide in patients with type-2 diabetes mellitus. J Clin Invest. 1993 Jan;91(1):301-7. doi: 10.1172/JCI116186.
- Elahi D, McAloon-Dyke M, Fukagawa NK, Meneilly GS, Sclater AL, Minaker KL, Habener JF, Andersen DK. The insulinotropic actions of glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP) and glucagon-like peptide-1 (7-37) in normal and diabetic subjects. Regul Pept. 1994 Apr 14;51(1):63-74. doi: 10.1016/0167-0115(94)90136-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AG0056
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .