Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GIP: глюкозозависимый инсулинотропный пептид

27 ноября 2013 г. обновлено: National Institute on Aging (NIA)

Влияние ГИП/аналога ГИП на диабет 2 типа после еды

Целью данного исследования является проверка безопасности глюкозозависимого инсулинотропного пептида (ГИП)/аналога ГИП у людей с диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Подробное описание

Тонкий кишечник вырабатывает гормон, называемый глюкозозависимым инсулинотропным пептидом (ГИП). Он высвобождается в кровоток и попадает в поджелудочную железу. Он работает там с питательными веществами, особенно с глюкозой, в переваренной пище, чтобы инсулин в достаточном количестве высвобождался из поджелудочной железы. Инсулин заставляет питательные вещества из пищи храниться в печени, жире и мышцах до тех пор, пока они не потребуются для получения энергии. GIP также замедляет опорожнение желудка, что снижает скорость расщепления и накопления жиров в пище. Как только он попадает в кровь, GIP быстро разрушается и становится неактивным. Люди с диабетом 2 типа не производят достаточного количества ГИП, а фармакологические дозы встречающегося в природе ГИП не увеличивают секрецию инсулина у пациентов с диабетом 2 типа. В этом исследовании тестируется модифицированный GIP (он имел одну аминокислоту, отличающуюся от встречающегося в природе человеческого GIP), который не расщепляется так быстро у людей с диабетом 2 типа, чтобы определить, улучшит ли он секрецию инсулина после еды у пациентов с типом 2 диабет. В исследовании также будут сравниваться его эффекты с естественными человеческими GIP. Как человеческий GIP, так и модифицированный GIP (аналог GIP) производятся методами синтеза пептидов (не извлекаются из кишечника человека и не рекомбинантной технологией).

Будет проведен скрининговый визит, включая анализ крови, ЭКГ и медицинский осмотр. Если это соответствует критериям, пациенты должны быть запланированы на три инфузионных визита с интервалом в 2 месяца, где они будут получать физиологический раствор во время первого визита и GIP или аналог GIP во время остальных визитов. Инфузионные визиты начнутся примерно в 6:45 утра, и у пациентов будут часто брать пробы крови через внутривенный катетер в течение 7 часов. Будет установлена ​​дополнительная внутривенная линия для инфузии физиологического раствора, ГИП или аналога ГИП в течение 3 часов. Пациентам будет даваться завтрак, состоящий из 550 калорий (одно яйцо, кусочек тоста с маргарином, кукурузные хлопья 2% молока и банан). Им дадут 2 сверхпрочных тайленола, чтобы определить временные рамки, в течение которых пища опорожняется из желудка, путем измерения уровня тайленола в крови. В конце каждого исследовательского визита пациентам будет даваться обед, внутривенные линии будут прекращены, и они будут выписаны домой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Здоровые диабетики 2 типа
  • Согласитесь не принимать глюкозидазы за 3 дня до визитов для инфузий (примеры: Precose, Glyset)
  • Согласитесь не принимать препараты сульфонилмочевины за 5 дней до инфузионных визитов (примеры: глюкотрол, амарил, глибурид, метформин).
  • Возможность принимать 1000 мг тайленола во время учебных визитов
  • Возможность потреблять учебный завтрак, состоящий из яичницы-болтуньи, белых тостов с маргарином, кукурузных хлопьев, 2% молока, банана при каждом приеме инфузии
  • Участники женского пола должны иметь Hct> 36
  • Участник мужского пола должен иметь Hct> 38
  • Отсутствие заболеваний почек или печени в анамнезе, что подтверждается анализами крови и мочи.
  • Физикальное обследование и ЭКГ, которые не являются противопоказанием для участия пациента в исследовании

Критерий исключения:

  • Прием следующих препаратов: Инсулин или Тиазолидиндионы, т.е. Авандия, Актос
  • Беременность
  • Использование стероидов в течение последних 3 месяцев
  • Недавняя инфекция, лихорадка или озноб

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Настой 1
Физиологический раствор
Однократная инфузия 20 нг/кг/мин в течение 3 часов
Другие имена:
  • Глюкозозависимый инсулинотропный пептид
Плацебо Компаратор: Настой 2
GIP или модифицированный GIP
Однократная инфузия в течение 3 часов; доза для поддержания желаемого биологического эффекта ниже 140 мг/дл
Другие имена:
  • Аналог ГИП
Плацебо Компаратор: Настой 3
GIP или модифицированный GIP, противоположный Infusion 2
однократная инфузия в течение 3 часов
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ГИП, глюкоза, инсулин часто измеряются во время инфузий
Временное ограничение: исходный уровень, 2 месяца и 4 месяца
исходный уровень, 2 месяца и 4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
GLP-1, грелин часто измеряется во время инфузий
Временное ограничение: исходный уровень, 2 месяца и 4 месяца
исходный уровень, 2 месяца и 4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Josephine Egan, MD, Chief, Diabetes Section, National Institute on Aging

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 октября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться