Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GIP: Glucose-afhankelijk Insulinotroop Peptide

27 november 2013 bijgewerkt door: National Institute on Aging (NIA)

Effect van GIP / GIP-analoog bij diabetes type 2 na een maaltijd

Het doel van deze studie is het testen van de veiligheid van glucose-afhankelijk insulinotroop peptide (GIP)/GIP-analoog bij mensen met diabetes type 2.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De dunne darm maakt een hormoon genaamd glucose-afhankelijk insulinotroop peptide (GIP). Het komt vrij in de bloedbaan en gaat naar de alvleesklier. Het werkt daar samen met voedingsstoffen, vooral glucose, in het verteerde voedsel, zodat insuline in voldoende hoeveelheden uit de alvleesklier vrijkomt. De insuline zorgt ervoor dat de voedingsstoffen uit het voedsel worden opgeslagen in de lever, vet en spieren totdat ze nodig zijn om energie te leveren. GIP vertraagt ​​ook het legen van voedsel uit de maag, waardoor de snelheid waarmee vetten in voedsel worden afgebroken en opgeslagen, afneemt. Zodra het in het bloed wordt vrijgegeven, wordt GIP snel afgebroken en wordt het inactief. Personen met type 2-diabetes maken onvoldoende GIP aan en farmacologische doses van natuurlijk voorkomende GIP verhogen de insulinesecretie niet bij patiënten met type 2-diabetes. In deze studie wordt een gemodificeerd GIP getest (het had één aminozuurverschil met natuurlijk voorkomend menselijk GIP) dat niet zo snel wordt afgebroken bij personen met type 2-diabetes, om te bepalen of het de insulinesecretie na het eten zal verbeteren bij patiënten met type 2-diabetes. 2 suikerziekte. De studie zal ook de effecten ervan vergelijken met die van natuurlijk voorkomende, menselijke GIP. Zowel menselijk GIP als het gemodificeerde GIP (GIP-analoog) worden vervaardigd door middel van peptidesynthesetechnieken (niet geëxtraheerd uit de menselijke darm en niet met recombinante technologie).

Er wordt een screeningbezoek uitgevoerd inclusief bloedonderzoek, ECG en lichamelijk onderzoek. Als ze in aanmerking komen, worden patiënten ingepland voor drie infusiebezoeken met een tussenpoos van 2 maanden, waarbij ze een normale zoutoplossing krijgen bij het eerste bezoek en GIP of GIP-analoog bij de resterende bezoeken. De infusiebezoeken beginnen rond 06.45 uur en patiënten zullen gedurende een periode van 7 uur regelmatig bloed afnemen via een intraveneuze lijn. Er wordt een extra intraveneuze lijn geplaatst voor de infusie van ofwel de normale zoutoplossing, GIP of GIP-analoog gedurende een periode van 3 uur. Patiënten krijgen een ontbijtmaaltijd bestaande uit 550 calorieën (één ei, stuk toast met margarine, cornflakes 2% melk en een banaan). Ze krijgen 2 extra sterke tylenol om het tijdsbestek te bepalen waarin voedsel uit de maag wordt geleegd door het tylenolgehalte in het bloed te meten. Aan het einde van elk studiebezoek krijgen de patiënten een lunch, worden intraveneuze lijnen stopgezet en worden ze naar huis ontslagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21225
        • National Institute on Aging, Clinical Research Branch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • Gezonde diabetes type 2
  • Ga ermee akkoord om gedurende 3 dagen voorafgaand aan infusiebezoeken van glucosidasen af ​​te blijven (Voorbeelden: Precose, Glyset)
  • Stem ermee in om 5 dagen voorafgaand aan infusiebezoeken van Sulfonylurea af te blijven (Voorbeelden: Glucotrol, Amaryl, glyburide, metformine
  • In staat om 1000 mg Tylenol in te nemen tijdens studiebezoeken
  • In staat zijn om bij elk infuusbezoek een studieontbijt te consumeren bestaande uit roerei, witte toast met margarine, cornflakes, 2% melk, banaan
  • Vrouwelijke deelnemers moeten een Hct > 36 hebben
  • Mannelijke deelnemer moet Hct> 38 hebben
  • Geen nier- of leverziekte in de geschiedenis en aangetoond door bloed- en urinetesten
  • Lichamelijk onderzoek en ECG die geen contra-indicatie vormen voor de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Inname van de volgende medicijnen: insuline of thiazolidinedionen, d.w.z. Avandia, Actos
  • Zwangerschap
  • Steroïdengebruik in de afgelopen 3 maanden
  • Recente infectie, koorts of koude rillingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Infusie 1
Normale zoutoplossing
Eenmalige infusie van 20 ng/kg/min gedurende 3 uur
Andere namen:
  • Glucose-afhankelijk insulinotroop peptide
Placebo-vergelijker: Infusie 2
GIP of aangepaste GIP
Eenmalige infusie gedurende 3 uur; dosis om het gewenste biologische effect van minder dan 140 mg/dl te behouden
Andere namen:
  • GIP analoog
Placebo-vergelijker: Infusie 3
GIP of gewijzigde GIP, tegenovergestelde van Infusion 2
eenmalige infusie gedurende 3 uur
Andere namen:
  • Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
GIP, glucose, insuline regelmatig gemeten tijdens infusies
Tijdsspanne: baseline, 2 maanden en 4 maanden
baseline, 2 maanden en 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
GLP-1, ghreline vaak gemeten tijdens infusies
Tijdsspanne: baseline, 2 maanden en 4 maanden
baseline, 2 maanden en 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Josephine Egan, MD, Chief, Diabetes Section, National Institute on Aging

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren