- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00239707
GIP: Glucose-afhankelijk Insulinotroop Peptide
Effect van GIP / GIP-analoog bij diabetes type 2 na een maaltijd
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De dunne darm maakt een hormoon genaamd glucose-afhankelijk insulinotroop peptide (GIP). Het komt vrij in de bloedbaan en gaat naar de alvleesklier. Het werkt daar samen met voedingsstoffen, vooral glucose, in het verteerde voedsel, zodat insuline in voldoende hoeveelheden uit de alvleesklier vrijkomt. De insuline zorgt ervoor dat de voedingsstoffen uit het voedsel worden opgeslagen in de lever, vet en spieren totdat ze nodig zijn om energie te leveren. GIP vertraagt ook het legen van voedsel uit de maag, waardoor de snelheid waarmee vetten in voedsel worden afgebroken en opgeslagen, afneemt. Zodra het in het bloed wordt vrijgegeven, wordt GIP snel afgebroken en wordt het inactief. Personen met type 2-diabetes maken onvoldoende GIP aan en farmacologische doses van natuurlijk voorkomende GIP verhogen de insulinesecretie niet bij patiënten met type 2-diabetes. In deze studie wordt een gemodificeerd GIP getest (het had één aminozuurverschil met natuurlijk voorkomend menselijk GIP) dat niet zo snel wordt afgebroken bij personen met type 2-diabetes, om te bepalen of het de insulinesecretie na het eten zal verbeteren bij patiënten met type 2-diabetes. 2 suikerziekte. De studie zal ook de effecten ervan vergelijken met die van natuurlijk voorkomende, menselijke GIP. Zowel menselijk GIP als het gemodificeerde GIP (GIP-analoog) worden vervaardigd door middel van peptidesynthesetechnieken (niet geëxtraheerd uit de menselijke darm en niet met recombinante technologie).
Er wordt een screeningbezoek uitgevoerd inclusief bloedonderzoek, ECG en lichamelijk onderzoek. Als ze in aanmerking komen, worden patiënten ingepland voor drie infusiebezoeken met een tussenpoos van 2 maanden, waarbij ze een normale zoutoplossing krijgen bij het eerste bezoek en GIP of GIP-analoog bij de resterende bezoeken. De infusiebezoeken beginnen rond 06.45 uur en patiënten zullen gedurende een periode van 7 uur regelmatig bloed afnemen via een intraveneuze lijn. Er wordt een extra intraveneuze lijn geplaatst voor de infusie van ofwel de normale zoutoplossing, GIP of GIP-analoog gedurende een periode van 3 uur. Patiënten krijgen een ontbijtmaaltijd bestaande uit 550 calorieën (één ei, stuk toast met margarine, cornflakes 2% melk en een banaan). Ze krijgen 2 extra sterke tylenol om het tijdsbestek te bepalen waarin voedsel uit de maag wordt geleegd door het tylenolgehalte in het bloed te meten. Aan het einde van elk studiebezoek krijgen de patiënten een lunch, worden intraveneuze lijnen stopgezet en worden ze naar huis ontslagen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21225
- National Institute on Aging, Clinical Research Branch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Gezonde diabetes type 2
- Ga ermee akkoord om gedurende 3 dagen voorafgaand aan infusiebezoeken van glucosidasen af te blijven (Voorbeelden: Precose, Glyset)
- Stem ermee in om 5 dagen voorafgaand aan infusiebezoeken van Sulfonylurea af te blijven (Voorbeelden: Glucotrol, Amaryl, glyburide, metformine
- In staat om 1000 mg Tylenol in te nemen tijdens studiebezoeken
- In staat zijn om bij elk infuusbezoek een studieontbijt te consumeren bestaande uit roerei, witte toast met margarine, cornflakes, 2% melk, banaan
- Vrouwelijke deelnemers moeten een Hct > 36 hebben
- Mannelijke deelnemer moet Hct> 38 hebben
- Geen nier- of leverziekte in de geschiedenis en aangetoond door bloed- en urinetesten
- Lichamelijk onderzoek en ECG die geen contra-indicatie vormen voor de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Inname van de volgende medicijnen: insuline of thiazolidinedionen, d.w.z. Avandia, Actos
- Zwangerschap
- Steroïdengebruik in de afgelopen 3 maanden
- Recente infectie, koorts of koude rillingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Infusie 1
Normale zoutoplossing
|
Eenmalige infusie van 20 ng/kg/min gedurende 3 uur
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Infusie 2
GIP of aangepaste GIP
|
Eenmalige infusie gedurende 3 uur; dosis om het gewenste biologische effect van minder dan 140 mg/dl te behouden
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Infusie 3
GIP of gewijzigde GIP, tegenovergestelde van Infusion 2
|
eenmalige infusie gedurende 3 uur
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
GIP, glucose, insuline regelmatig gemeten tijdens infusies
Tijdsspanne: baseline, 2 maanden en 4 maanden
|
baseline, 2 maanden en 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
GLP-1, ghreline vaak gemeten tijdens infusies
Tijdsspanne: baseline, 2 maanden en 4 maanden
|
baseline, 2 maanden en 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Josephine Egan, MD, Chief, Diabetes Section, National Institute on Aging
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chia CW, Odetunde JO, Kim W, Carlson OD, Ferrucci L, Egan JM. GIP contributes to islet trihormonal abnormalities in type 2 diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Jul;99(7):2477-85. doi: 10.1210/jc.2013-3994. Epub 2014 Apr 8.
- Elahi D, Andersen DK, Brown JC, Debas HT, Hershcopf RJ, Raizes GS, Tobin JD, Andres R. Pancreatic alpha- and beta-cell responses to GIP infusion in normal man. Am J Physiol. 1979 Aug;237(2):E185-91. doi: 10.1152/ajpendo.1979.237.2.E185. No abstract available.
- Nauck MA, Heimesaat MM, Orskov C, Holst JJ, Ebert R, Creutzfeldt W. Preserved incretin activity of glucagon-like peptide 1 [7-36 amide] but not of synthetic human gastric inhibitory polypeptide in patients with type-2 diabetes mellitus. J Clin Invest. 1993 Jan;91(1):301-7. doi: 10.1172/JCI116186.
- Elahi D, McAloon-Dyke M, Fukagawa NK, Meneilly GS, Sclater AL, Minaker KL, Habener JF, Andersen DK. The insulinotropic actions of glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP) and glucagon-like peptide-1 (7-37) in normal and diabetic subjects. Regul Pept. 1994 Apr 14;51(1):63-74. doi: 10.1016/0167-0115(94)90136-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AG0056
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .