Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GIP: zależny od glukozy peptyd insulinotropowy

27 listopada 2013 zaktualizowane przez: National Institute on Aging (NIA)

Wpływ analogu GIP / GIP na cukrzycę typu 2 po posiłku

Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa peptydu insulinotropowego zależnego od glukozy (GIP)/analogu GIP u osób z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jelito cienkie wytwarza hormon zwany peptydem insulinotropowym zależnym od glukozy (GIP). Jest uwalniany do krwioobiegu i trafia do trzustki. Działa tam ze składnikami odżywczymi, zwłaszcza glukozą, w strawionym pokarmie, dzięki czemu insulina jest uwalniana w wystarczających ilościach z trzustki. Insulina powoduje, że składniki odżywcze z pożywienia są magazynowane w wątrobie, tłuszczu i mięśniach, dopóki nie będą potrzebne do dostarczenia energii. GIP spowalnia również opróżnianie żołądka z pokarmu, co zmniejsza szybkość rozkładu i magazynowania tłuszczów zawartych w pożywieniu. Po uwolnieniu do krwi, GIP jest szybko rozkładany i staje się nieaktywny. Osoby z cukrzycą typu 2 nie wytwarzają wystarczającej ilości GIP, a farmakologiczne dawki naturalnie występującego GIP nie zwiększają wydzielania insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 2. Niniejsze badanie testuje zmodyfikowany GIP (który różni się jednym aminokwasem od naturalnie występującego ludzkiego GIP), który nie jest rozkładany tak szybko u osób z cukrzycą typu 2, aby określić, czy poprawi wydzielanie insuliny po jedzeniu u pacjentów z cukrzycą typu 2 2 cukrzyca. W badaniu porównane zostaną również jego skutki z naturalnie występującym ludzkim GIP. Zarówno ludzki GIP, jak i zmodyfikowany GIP (analog GIP) są wytwarzane technikami syntezy peptydów (nie są ekstrahowane z ludzkich jelit i nie są rekombinowane).

Zostanie przeprowadzona wizyta przesiewowa, w tym badanie krwi, EKG i badanie fizykalne. Jeśli kwalifikują się, pacjenci zostaną zaplanowani na trzy wizyty infuzyjne w odstępie 2 miesięcy, podczas których otrzymają normalny wlew soli fizjologicznej podczas pierwszej wizyty i GIP lub analog GIP podczas pozostałych wizyt. Wizyty infuzyjne rozpoczną się około 6:45 rano, a pacjenci będą mieli częste pobieranie krwi przez linię dożylną przez okres 7 godzin. Zostanie umieszczona dodatkowa linia dożylna do wlewu soli fizjologicznej, GIP lub analogu GIP przez okres 3 godzin. Pacjenci otrzymają posiłek śniadaniowy składający się z 550 kalorii (jedno jajko, grzanka z margaryną, płatki kukurydziane 2% mleka i banan). Otrzymają 2 dodatkowe tylenole, aby określić ramy czasowe opróżniania żołądka z pokarmu, mierząc poziom tylenolu we krwi. Na koniec każdej wizyty badawczej pacjenci otrzymają obiad, linie dożylne zostaną przerwane i zostaną wypisani do domu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
        • National Institute on Aging, Clinical Research Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • Zdrowi diabetycy typu 2
  • Zgodzić się nie przyjmować glukozydaz przez 3 dni przed wizytami infuzyjnymi (przykłady: Precose, Glyset)
  • Zgódź się nie przyjmować pochodnych sulfonylomocznika na 5 dni przed wizytą z infuzją (przykłady: glukotrol, amaryl, gliburyd, metformina
  • Możliwość spożycia 1000 mg tylenolu podczas wizyt studyjnych
  • Możliwość spożywania śniadania badawczego składającego się z jajecznicy, białego tosta z margaryną, płatków kukurydzianych, mleka 2%, banana podczas każdej wizyty infuzyjnej
  • Uczestniczki muszą mieć Hct > 36
  • Uczestnik płci męskiej musi mieć Hct > 38
  • Brak choroby nerek lub wątroby w wywiadzie i potwierdzone badaniami krwi i moczu
  • Badanie fizykalne i EKG, które nie stanowią przeciwwskazań do udziału pacjenta w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie następujących leków: insulina lub tiazolidynodiony, tj. Avandia, Actos
  • Ciąża
  • Stosowanie sterydów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niedawna infekcja, gorączka lub dreszcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Infuzja 1
Zwykła sól fizjologiczna
Jednorazowa infuzja 20 ng/kg/min przez 3 godziny
Inne nazwy:
  • Peptyd insulinotropowy zależny od glukozy
Komparator placebo: Infuzja 2
GIP lub zmodyfikowany GIP
Jednorazowa infuzja trwająca 3 godziny; dawkę do utrzymania pożądanego efektu biologicznego poniżej 140 mg/dl
Inne nazwy:
  • Analogowy GIP
Komparator placebo: Infuzja 3
GIP lub zmodyfikowany GIP, przeciwieństwo Infusion 2
jednorazowa infuzja trwająca 3 godziny
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
GIP, glukoza, insulina mierzone często podczas wlewów
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 miesiące i 4 miesiące
linii bazowej, 2 miesiące i 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
GLP-1, grelina mierzona często podczas infuzji
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 miesiące i 4 miesiące
linii bazowej, 2 miesiące i 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Josephine Egan, MD, Chief, Diabetes Section, National Institute on Aging

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na GIP

3
Subskrybuj