- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00239707
GIP: zależny od glukozy peptyd insulinotropowy
Wpływ analogu GIP / GIP na cukrzycę typu 2 po posiłku
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jelito cienkie wytwarza hormon zwany peptydem insulinotropowym zależnym od glukozy (GIP). Jest uwalniany do krwioobiegu i trafia do trzustki. Działa tam ze składnikami odżywczymi, zwłaszcza glukozą, w strawionym pokarmie, dzięki czemu insulina jest uwalniana w wystarczających ilościach z trzustki. Insulina powoduje, że składniki odżywcze z pożywienia są magazynowane w wątrobie, tłuszczu i mięśniach, dopóki nie będą potrzebne do dostarczenia energii. GIP spowalnia również opróżnianie żołądka z pokarmu, co zmniejsza szybkość rozkładu i magazynowania tłuszczów zawartych w pożywieniu. Po uwolnieniu do krwi, GIP jest szybko rozkładany i staje się nieaktywny. Osoby z cukrzycą typu 2 nie wytwarzają wystarczającej ilości GIP, a farmakologiczne dawki naturalnie występującego GIP nie zwiększają wydzielania insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 2. Niniejsze badanie testuje zmodyfikowany GIP (który różni się jednym aminokwasem od naturalnie występującego ludzkiego GIP), który nie jest rozkładany tak szybko u osób z cukrzycą typu 2, aby określić, czy poprawi wydzielanie insuliny po jedzeniu u pacjentów z cukrzycą typu 2 2 cukrzyca. W badaniu porównane zostaną również jego skutki z naturalnie występującym ludzkim GIP. Zarówno ludzki GIP, jak i zmodyfikowany GIP (analog GIP) są wytwarzane technikami syntezy peptydów (nie są ekstrahowane z ludzkich jelit i nie są rekombinowane).
Zostanie przeprowadzona wizyta przesiewowa, w tym badanie krwi, EKG i badanie fizykalne. Jeśli kwalifikują się, pacjenci zostaną zaplanowani na trzy wizyty infuzyjne w odstępie 2 miesięcy, podczas których otrzymają normalny wlew soli fizjologicznej podczas pierwszej wizyty i GIP lub analog GIP podczas pozostałych wizyt. Wizyty infuzyjne rozpoczną się około 6:45 rano, a pacjenci będą mieli częste pobieranie krwi przez linię dożylną przez okres 7 godzin. Zostanie umieszczona dodatkowa linia dożylna do wlewu soli fizjologicznej, GIP lub analogu GIP przez okres 3 godzin. Pacjenci otrzymają posiłek śniadaniowy składający się z 550 kalorii (jedno jajko, grzanka z margaryną, płatki kukurydziane 2% mleka i banan). Otrzymają 2 dodatkowe tylenole, aby określić ramy czasowe opróżniania żołądka z pokarmu, mierząc poziom tylenolu we krwi. Na koniec każdej wizyty badawczej pacjenci otrzymają obiad, linie dożylne zostaną przerwane i zostaną wypisani do domu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
- National Institute on Aging, Clinical Research Branch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
- Zdrowi diabetycy typu 2
- Zgodzić się nie przyjmować glukozydaz przez 3 dni przed wizytami infuzyjnymi (przykłady: Precose, Glyset)
- Zgódź się nie przyjmować pochodnych sulfonylomocznika na 5 dni przed wizytą z infuzją (przykłady: glukotrol, amaryl, gliburyd, metformina
- Możliwość spożycia 1000 mg tylenolu podczas wizyt studyjnych
- Możliwość spożywania śniadania badawczego składającego się z jajecznicy, białego tosta z margaryną, płatków kukurydzianych, mleka 2%, banana podczas każdej wizyty infuzyjnej
- Uczestniczki muszą mieć Hct > 36
- Uczestnik płci męskiej musi mieć Hct > 38
- Brak choroby nerek lub wątroby w wywiadzie i potwierdzone badaniami krwi i moczu
- Badanie fizykalne i EKG, które nie stanowią przeciwwskazań do udziału pacjenta w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie następujących leków: insulina lub tiazolidynodiony, tj. Avandia, Actos
- Ciąża
- Stosowanie sterydów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Niedawna infekcja, gorączka lub dreszcze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Infuzja 1
Zwykła sól fizjologiczna
|
Jednorazowa infuzja 20 ng/kg/min przez 3 godziny
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Infuzja 2
GIP lub zmodyfikowany GIP
|
Jednorazowa infuzja trwająca 3 godziny; dawkę do utrzymania pożądanego efektu biologicznego poniżej 140 mg/dl
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Infuzja 3
GIP lub zmodyfikowany GIP, przeciwieństwo Infusion 2
|
jednorazowa infuzja trwająca 3 godziny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
GIP, glukoza, insulina mierzone często podczas wlewów
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 miesiące i 4 miesiące
|
linii bazowej, 2 miesiące i 4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
GLP-1, grelina mierzona często podczas infuzji
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 miesiące i 4 miesiące
|
linii bazowej, 2 miesiące i 4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Josephine Egan, MD, Chief, Diabetes Section, National Institute on Aging
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chia CW, Odetunde JO, Kim W, Carlson OD, Ferrucci L, Egan JM. GIP contributes to islet trihormonal abnormalities in type 2 diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Jul;99(7):2477-85. doi: 10.1210/jc.2013-3994. Epub 2014 Apr 8.
- Elahi D, Andersen DK, Brown JC, Debas HT, Hershcopf RJ, Raizes GS, Tobin JD, Andres R. Pancreatic alpha- and beta-cell responses to GIP infusion in normal man. Am J Physiol. 1979 Aug;237(2):E185-91. doi: 10.1152/ajpendo.1979.237.2.E185. No abstract available.
- Nauck MA, Heimesaat MM, Orskov C, Holst JJ, Ebert R, Creutzfeldt W. Preserved incretin activity of glucagon-like peptide 1 [7-36 amide] but not of synthetic human gastric inhibitory polypeptide in patients with type-2 diabetes mellitus. J Clin Invest. 1993 Jan;91(1):301-7. doi: 10.1172/JCI116186.
- Elahi D, McAloon-Dyke M, Fukagawa NK, Meneilly GS, Sclater AL, Minaker KL, Habener JF, Andersen DK. The insulinotropic actions of glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP) and glucagon-like peptide-1 (7-37) in normal and diabetic subjects. Regul Pept. 1994 Apr 14;51(1):63-74. doi: 10.1016/0167-0115(94)90136-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AG0056
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
-
The University of Texas Health Science Center at...Zakończony
Badania kliniczne na GIP
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenThe Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic ResearchRekrutacyjnyHipoglikemia | Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca typu 1Dania
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenUniversity of CopenhagenZakończony
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center CopenhagenZakończony
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenZakończony
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenUniversity of CopenhagenZakończonyZaburzenia metabolizmu glukozyDania
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenUniversity of CopenhagenZakończonyZaburzenia metabolizmu glukozyDania
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleZakończony
-
Steno Diabetes Center CopenhagenZakończonyHipoglikemia | Cukrzyca typu 1Dania
-
University of PalermoRekrutacyjnyWykrywanie immunogennych peptydów w moczu w przypadku nadwrażliwości na gluten/pszenicę bez celiakiiNieceliakalna wrażliwość na gluten / pszenicęWłochy
-
Diabeteszentrum Bad Lauterberg im HarzZakończony