- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00239707
GIP: Glükózfüggő inzulinotróp peptid
A GIP / GIP analóg hatása 2-es típusú cukorbetegségben étkezés után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vékonybél egy glükózfüggő inzulinotróp peptid (GIP) nevű hormont termel. A véráramba kerül, és a hasnyálmirigybe kerül. Ott működik a tápanyagokkal, különösen a glükózzal, az emésztett táplálékban, így az inzulin elegendő mennyiségben szabadul fel a hasnyálmirigyből. Az inzulin hatására a táplálékból származó tápanyagok a májban, a zsírban és az izomzatban raktározódnak addig, amíg az energiaellátáshoz szükségessé válik. A GIP lelassítja az élelmiszerek gyomorból való kiürülését is, ami csökkenti az élelmiszerben lévő zsírok lebontásának és tárolásának sebességét. Amint a vérbe kerül, a GIP gyorsan lebomlik és inaktívvá válik. A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyének nem termelnek elegendő GIP-t, és a természetesen előforduló GIP farmakológiai dózisai nem növelik az inzulinszekréciót a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. Ez a vizsgálat egy módosított GIP-et (egy aminosavval különbözött a természetben előforduló emberi GIP-től), amely nem bomlik le olyan gyorsan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, hogy meghatározza, javítja-e az étkezés utáni inzulinszekréciót a cukorbetegségben szenvedő betegeknél. 2 cukorbetegség. A tanulmány a hatását a természetben előforduló, emberi GIP hatásaival is összehasonlítja. Mind a humán GIP-et, mind a módosított GIP-et (GIP analóg) peptidszintézis technikákkal állítják elő (nem emberi bélből extrahálják és nem rekombináns technológiával).
Szűrővizsgálatot végeznek, amely vérvételt, EKG-t és fizikális vizsgálatot tartalmaz. Ha erre jogosultak, a betegeket három infúziós vizitre tervezik 2 hónap különbséggel, ahol az első vizit alkalmával normál sóoldat-infúziót kapnak, a fennmaradó vizitek alkalmával pedig GIP vagy GIP analógot kapnak. Az infúziós vizitek körülbelül 6:45-kor kezdődnek, és a betegektől 7 órán keresztül gyakori vérmintát vesznek intravénás vezetéken keresztül. Egy további intravénás vezetéket helyeznek el a normál sóoldat, a GIP vagy a GIP analóg infúziójához 3 órán keresztül. A betegek 550 kalóriát tartalmazó reggelit kapnak (egy tojás, margarinos pirítós, kukoricapehely 2%-os tejben és egy banán). 2 Extra-Strength Tylenolt kapnak, hogy meghatározzák az étel gyomorból való kiürülésének időtartamát a vér Tylenol szintjének mérésével. Minden vizsgálati vizit végén a betegek ebédet kapnak, az intravénás vonalakat megszüntetik, és hazaengedik őket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21225
- National Institute on Aging, Clinical Research Branch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- Egészséges 2-es típusú cukorbetegek
- Fogadja el, hogy az infúziós vizitek előtt 3 napig tartózkodik a glükozidázoktól (példák: Precose, Glyset)
- Fogadja el, hogy 5 nappal az infúziós vizitek előtt nem szedi a szulfonilureákat (például: glükotrol, amaril, gliburid, metformin
- Tanulmányi látogatások alkalmával 1000 mg Tylenolt képes lenyelni
- Minden infúziós látogatás alkalmával képes elfogyasztani a rántottából, margarinos fehér pirítósból, kukoricapehelyből, 2% tejből, banánból álló tanulmányi reggelit
- A női résztvevők Hct-jének >36-nak kell lennie
- A férfi résztvevő Hct-jének >38-nak kell lennie
- A kórelőzményben nincs vese- vagy májbetegség, amelyet vér- és vizeletvizsgálat igazol
- Fizikális vizsgálat és EKG, amelyek nem ellenjavallják, hogy a beteg részt vegyen a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- A következő gyógyszerek szedése: Inzulin, vagy Tiazolidindionok, i.e. Avandia, Actos
- Terhesség
- Szteroidhasználat az elmúlt 3 hónapban
- Legutóbbi fertőzés, láz vagy hidegrázás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Infúzió 1
Normál sóoldat
|
Egyszeri 20 ng/kg/perc infúzió 3 órán keresztül
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Infúzió 2
GIP vagy módosított GIP
|
Egyszeri infúzió 3 órán keresztül; dózisban, hogy a kívánt biológiai hatás 140 mg/dl alatt maradjon
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Infúzió 3
GIP vagy módosított GIP, az Infusion 2 ellentéte
|
egyszeri infúzió 3 órán keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
GIP, glükóz, inzulin infúziók során gyakran mérve
Időkeret: alapvonal, 2 hónap és 4 hónap
|
alapvonal, 2 hónap és 4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
GLP-1, ghrelin gyakran mért infúziók alatt
Időkeret: alapvonal, 2 hónap és 4 hónap
|
alapvonal, 2 hónap és 4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Josephine Egan, MD, Chief, Diabetes Section, National Institute on Aging
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chia CW, Odetunde JO, Kim W, Carlson OD, Ferrucci L, Egan JM. GIP contributes to islet trihormonal abnormalities in type 2 diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Jul;99(7):2477-85. doi: 10.1210/jc.2013-3994. Epub 2014 Apr 8.
- Elahi D, Andersen DK, Brown JC, Debas HT, Hershcopf RJ, Raizes GS, Tobin JD, Andres R. Pancreatic alpha- and beta-cell responses to GIP infusion in normal man. Am J Physiol. 1979 Aug;237(2):E185-91. doi: 10.1152/ajpendo.1979.237.2.E185. No abstract available.
- Nauck MA, Heimesaat MM, Orskov C, Holst JJ, Ebert R, Creutzfeldt W. Preserved incretin activity of glucagon-like peptide 1 [7-36 amide] but not of synthetic human gastric inhibitory polypeptide in patients with type-2 diabetes mellitus. J Clin Invest. 1993 Jan;91(1):301-7. doi: 10.1172/JCI116186.
- Elahi D, McAloon-Dyke M, Fukagawa NK, Meneilly GS, Sclater AL, Minaker KL, Habener JF, Andersen DK. The insulinotropic actions of glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP) and glucagon-like peptide-1 (7-37) in normal and diabetic subjects. Regul Pept. 1994 Apr 14;51(1):63-74. doi: 10.1016/0167-0115(94)90136-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AG0056
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustMég nincs toborzás
-
Ain Shams Maternity HospitalToborzásRossz válasz az ovulációs indukcióra Poseidon Type IVEgyiptom
-
Aalborg University HospitalAktív, nem toborzóPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
Merz Pharmaceuticals GmbHLLC Merz Pharma, RussiaBefejezveNői mintás hajhullás | Androgenetikus alopecia (AGA) | Ludwig 1. típus | Ludwig Type 2Orosz Föderáció
-
AmgenBefejezvePikkelysömör | Plaque-type PsoriasisEgyesült Államok, Kanada
-
PfizerBefejezveA plakkos típusú pikkelysömör kezelésére szolgáló kenőcs biztonságossági vizsgálata (AN2728-PSR-104)Plaque-type PsoriasisAusztrália
-
TetraLogic PharmaceuticalsBefejezve
-
Galderma R&DBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok
-
Deltanoid PharmaceuticalsBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok
-
Wake Forest UniversityBefejezve
Klinikai vizsgálatok a GIP
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenThe Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic ResearchToborzásHipoglikémia | 1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú cukorbetegségDánia
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenUniversity of CopenhagenBefejezve
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center CopenhagenBefejezve
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenBefejezve
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenUniversity of CopenhagenBefejezveGlükóz anyagcserezavarokDánia
-
Steno Diabetes Center CopenhagenBefejezveHipoglikémia | Diabetes mellitus, 1. típusúDánia
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenUniversity of CopenhagenBefejezve
-
University of PalermoToborzásNem cöliákiás glutén/búza érzékenységOlaszország
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleBefejezve
-
Diabeteszentrum Bad Lauterberg im HarzBefejezve2-es típusú diabétesz