Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GIP: Glükózfüggő inzulinotróp peptid

2013. november 27. frissítette: National Institute on Aging (NIA)

A GIP / GIP analóg hatása 2-es típusú cukorbetegségben étkezés után

A tanulmány célja a glükózfüggő inzulinotróp peptid (GIP)/GIP analóg biztonságosságának tesztelése 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A vékonybél egy glükózfüggő inzulinotróp peptid (GIP) nevű hormont termel. A véráramba kerül, és a hasnyálmirigybe kerül. Ott működik a tápanyagokkal, különösen a glükózzal, az emésztett táplálékban, így az inzulin elegendő mennyiségben szabadul fel a hasnyálmirigyből. Az inzulin hatására a táplálékból származó tápanyagok a májban, a zsírban és az izomzatban raktározódnak addig, amíg az energiaellátáshoz szükségessé válik. A GIP lelassítja az élelmiszerek gyomorból való kiürülését is, ami csökkenti az élelmiszerben lévő zsírok lebontásának és tárolásának sebességét. Amint a vérbe kerül, a GIP gyorsan lebomlik és inaktívvá válik. A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyének nem termelnek elegendő GIP-t, és a természetesen előforduló GIP farmakológiai dózisai nem növelik az inzulinszekréciót a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. Ez a vizsgálat egy módosított GIP-et (egy aminosavval különbözött a természetben előforduló emberi GIP-től), amely nem bomlik le olyan gyorsan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, hogy meghatározza, javítja-e az étkezés utáni inzulinszekréciót a cukorbetegségben szenvedő betegeknél. 2 cukorbetegség. A tanulmány a hatását a természetben előforduló, emberi GIP hatásaival is összehasonlítja. Mind a humán GIP-et, mind a módosított GIP-et (GIP analóg) peptidszintézis technikákkal állítják elő (nem emberi bélből extrahálják és nem rekombináns technológiával).

Szűrővizsgálatot végeznek, amely vérvételt, EKG-t és fizikális vizsgálatot tartalmaz. Ha erre jogosultak, a betegeket három infúziós vizitre tervezik 2 hónap különbséggel, ahol az első vizit alkalmával normál sóoldat-infúziót kapnak, a fennmaradó vizitek alkalmával pedig GIP vagy GIP analógot kapnak. Az infúziós vizitek körülbelül 6:45-kor kezdődnek, és a betegektől 7 órán keresztül gyakori vérmintát vesznek intravénás vezetéken keresztül. Egy további intravénás vezetéket helyeznek el a normál sóoldat, a GIP vagy a GIP analóg infúziójához 3 órán keresztül. A betegek 550 kalóriát tartalmazó reggelit kapnak (egy tojás, margarinos pirítós, kukoricapehely 2%-os tejben és egy banán). 2 Extra-Strength Tylenolt kapnak, hogy meghatározzák az étel gyomorból való kiürülésének időtartamát a vér Tylenol szintjének mérésével. Minden vizsgálati vizit végén a betegek ebédet kapnak, az intravénás vonalakat megszüntetik, és hazaengedik őket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21225
        • National Institute on Aging, Clinical Research Branch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb
  • Egészséges 2-es típusú cukorbetegek
  • Fogadja el, hogy az infúziós vizitek előtt 3 napig tartózkodik a glükozidázoktól (példák: Precose, Glyset)
  • Fogadja el, hogy 5 nappal az infúziós vizitek előtt nem szedi a szulfonilureákat (például: glükotrol, amaril, gliburid, metformin
  • Tanulmányi látogatások alkalmával 1000 mg Tylenolt képes lenyelni
  • Minden infúziós látogatás alkalmával képes elfogyasztani a rántottából, margarinos fehér pirítósból, kukoricapehelyből, 2% tejből, banánból álló tanulmányi reggelit
  • A női résztvevők Hct-jének >36-nak kell lennie
  • A férfi résztvevő Hct-jének >38-nak kell lennie
  • A kórelőzményben nincs vese- vagy májbetegség, amelyet vér- és vizeletvizsgálat igazol
  • Fizikális vizsgálat és EKG, amelyek nem ellenjavallják, hogy a beteg részt vegyen a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • A következő gyógyszerek szedése: Inzulin, vagy Tiazolidindionok, i.e. Avandia, Actos
  • Terhesség
  • Szteroidhasználat az elmúlt 3 hónapban
  • Legutóbbi fertőzés, láz vagy hidegrázás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Infúzió 1
Normál sóoldat
Egyszeri 20 ng/kg/perc infúzió 3 órán keresztül
Más nevek:
  • Glükózfüggő inzulinotróp peptid
Placebo Comparator: Infúzió 2
GIP vagy módosított GIP
Egyszeri infúzió 3 órán keresztül; dózisban, hogy a kívánt biológiai hatás 140 mg/dl alatt maradjon
Más nevek:
  • GIP analóg
Placebo Comparator: Infúzió 3
GIP vagy módosított GIP, az Infusion 2 ellentéte
egyszeri infúzió 3 órán keresztül
Más nevek:
  • Sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
GIP, glükóz, inzulin infúziók során gyakran mérve
Időkeret: alapvonal, 2 hónap és 4 hónap
alapvonal, 2 hónap és 4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
GLP-1, ghrelin gyakran mért infúziók alatt
Időkeret: alapvonal, 2 hónap és 4 hónap
alapvonal, 2 hónap és 4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Josephine Egan, MD, Chief, Diabetes Section, National Institute on Aging

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. október 13.

Első közzététel (Becslés)

2005. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Klinikai vizsgálatok a GIP

3
Iratkozz fel