Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GIP: Inzulinotropní peptid závislý na glukóze

27. listopadu 2013 aktualizováno: National Institute on Aging (NIA)

Účinek GIP / GIP analogu u diabetu 2. typu po jídle

Účelem této studie je otestovat bezpečnost inzulínotropního peptidu závislého na glukóze (GIP)/analogu GIP na lidech s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tenké střevo vytváří hormon zvaný glukózo-dependentní insulinotropní peptid (GIP). Uvolňuje se do krevního oběhu a jde do slinivky břišní. Pracuje tam s živinami, zejména glukózou, v natrávené potravě tak, aby se inzulin uvolňoval v dostatečném množství ze slinivky břišní. Inzulin způsobuje, že živiny z potravy se ukládají v játrech, tuku a svalech, dokud nejsou potřebné k dodání energie. GIP také zpomaluje vyprazdňování potravy ze žaludku, což snižuje rychlost, s jakou se tuky v potravě rozkládají a ukládají. Jakmile se GIP uvolní do krve, rychle se rozpadne a stane se neaktivní. Jedinci s diabetem 2. typu nevytvářejí dostatek GIP a farmakologické dávky přirozeně se vyskytujícího GIP nezvyšují sekreci inzulínu u pacientů s diabetem 2. typu. Tato studie testuje modifikovaný GIP (měl jednu aminokyselinu rozdíl od přirozeně se vyskytujícího lidského GIP), který se u jedinců s diabetem 2. typu nerozkládá tak rychle, aby se zjistilo, zda zlepší sekreci inzulínu po jídle u pacientů s typ 2 diabetes. Studie také porovná jeho účinky s přirozeně se vyskytujícím lidským GIP. Jak lidský GIP, tak modifikovaný GIP (analog GIP) jsou vyráběny technikami syntézy peptidů (neextrahované z lidského střeva a ne rekombinantní technologií).

Bude provedena screeningová návštěva včetně krevního testu, EKG a fyzického vyšetření. Pokud je to vhodné, budou pacienti naplánováni na tři infuzní návštěvy s odstupem 2 měsíců, kdy dostanou normální infuzi fyziologického roztoku při první návštěvě a GIP nebo analog GIP na zbývajících návštěvách. Infuzní návštěvy začnou přibližně v 6:45 a pacienti budou mít časté odběry krve intravenózní linkou po dobu 7 hodin. Bude zavedena další intravenózní linka pro infuzi buď normálního fyziologického roztoku, GIP nebo analogu GIP po dobu 3 hodin. Pacienti dostanou snídani skládající se z 550 kalorií (jedno vejce, kousek toastu s margarínem, corn flakes 2% mléko a banán). Dostanou 2 extra silný tylenol k určení časového rámce, kdy je jídlo vyprázdněno ze žaludku měřením hladin tylenolu v krvi. Na konci každé studijní návštěvy dostanou pacienti oběd, nitrožilní linky budou přerušeny a budou propuštěni domů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
        • National Institute on Aging, Clinical Research Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • Zdravý diabetes 2. typu
  • Souhlaste s tím, že nebudete 3 dny před návštěvami infuze užívat glukosidázy (Příklady: Precose, Glyset)
  • Souhlaste s tím, že nebudete užívat deriváty sulfonylmočoviny 5 dní před návštěvami infuze (Příklady: glukotrol, amaryl, glyburid, metformin
  • Při studijních návštěvách schopen požít 1000 mg Tylenolu
  • Při každé návštěvě infuze schopen konzumovat studijní snídani sestávající z míchaných vajec, bílého toastu s margarínem, kukuřičných vloček, 2% mléka, banánu
  • Účastnice musí mít Hct > 36
  • Mužský účastník musí mít Hct > 38
  • Žádné onemocnění ledvin nebo jater v anamnéze a doložené testy krve a moči
  • Fyzikální vyšetření a EKG, které nejsou kontraindikací pro účast pacienta ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Užívání následujících léků: Inzulin nebo Thiazolidindiony, tzn. Avandia, Actos
  • Těhotenství
  • Užívání steroidů během posledních 3 měsíců
  • Nedávná infekce, horečka nebo zimnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Infuze 1
Běžná slanost
Jednorázová infuze 20 ng/kg/min po dobu 3 hodin
Ostatní jména:
  • Glukózově závislý inzulinotropní peptid
Komparátor placeba: Infuze 2
GIP nebo upravený GIP
Jednorázová infuze po dobu 3 hodin; dávka k udržení požadovaného biologického účinku pod 140 mg/dl
Ostatní jména:
  • GIP analog
Komparátor placeba: Infuze 3
GIP nebo modifikovaný GIP, opak Infusion 2
jednorázová infuze po dobu 3 hodin
Ostatní jména:
  • Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
GIP, glukóza, inzulín měřeny často během infuzí
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce a 4 měsíce
výchozí stav, 2 měsíce a 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
GLP-1, ghrelin měřený často během infuzí
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce a 4 měsíce
výchozí stav, 2 měsíce a 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Josephine Egan, MD, Chief, Diabetes Section, National Institute on Aging

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit