- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00239707
GIP: Inzulinotropní peptid závislý na glukóze
Účinek GIP / GIP analogu u diabetu 2. typu po jídle
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tenké střevo vytváří hormon zvaný glukózo-dependentní insulinotropní peptid (GIP). Uvolňuje se do krevního oběhu a jde do slinivky břišní. Pracuje tam s živinami, zejména glukózou, v natrávené potravě tak, aby se inzulin uvolňoval v dostatečném množství ze slinivky břišní. Inzulin způsobuje, že živiny z potravy se ukládají v játrech, tuku a svalech, dokud nejsou potřebné k dodání energie. GIP také zpomaluje vyprazdňování potravy ze žaludku, což snižuje rychlost, s jakou se tuky v potravě rozkládají a ukládají. Jakmile se GIP uvolní do krve, rychle se rozpadne a stane se neaktivní. Jedinci s diabetem 2. typu nevytvářejí dostatek GIP a farmakologické dávky přirozeně se vyskytujícího GIP nezvyšují sekreci inzulínu u pacientů s diabetem 2. typu. Tato studie testuje modifikovaný GIP (měl jednu aminokyselinu rozdíl od přirozeně se vyskytujícího lidského GIP), který se u jedinců s diabetem 2. typu nerozkládá tak rychle, aby se zjistilo, zda zlepší sekreci inzulínu po jídle u pacientů s typ 2 diabetes. Studie také porovná jeho účinky s přirozeně se vyskytujícím lidským GIP. Jak lidský GIP, tak modifikovaný GIP (analog GIP) jsou vyráběny technikami syntézy peptidů (neextrahované z lidského střeva a ne rekombinantní technologií).
Bude provedena screeningová návštěva včetně krevního testu, EKG a fyzického vyšetření. Pokud je to vhodné, budou pacienti naplánováni na tři infuzní návštěvy s odstupem 2 měsíců, kdy dostanou normální infuzi fyziologického roztoku při první návštěvě a GIP nebo analog GIP na zbývajících návštěvách. Infuzní návštěvy začnou přibližně v 6:45 a pacienti budou mít časté odběry krve intravenózní linkou po dobu 7 hodin. Bude zavedena další intravenózní linka pro infuzi buď normálního fyziologického roztoku, GIP nebo analogu GIP po dobu 3 hodin. Pacienti dostanou snídani skládající se z 550 kalorií (jedno vejce, kousek toastu s margarínem, corn flakes 2% mléko a banán). Dostanou 2 extra silný tylenol k určení časového rámce, kdy je jídlo vyprázdněno ze žaludku měřením hladin tylenolu v krvi. Na konci každé studijní návštěvy dostanou pacienti oběd, nitrožilní linky budou přerušeny a budou propuštěni domů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
- National Institute on Aging, Clinical Research Branch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší
- Zdravý diabetes 2. typu
- Souhlaste s tím, že nebudete 3 dny před návštěvami infuze užívat glukosidázy (Příklady: Precose, Glyset)
- Souhlaste s tím, že nebudete užívat deriváty sulfonylmočoviny 5 dní před návštěvami infuze (Příklady: glukotrol, amaryl, glyburid, metformin
- Při studijních návštěvách schopen požít 1000 mg Tylenolu
- Při každé návštěvě infuze schopen konzumovat studijní snídani sestávající z míchaných vajec, bílého toastu s margarínem, kukuřičných vloček, 2% mléka, banánu
- Účastnice musí mít Hct > 36
- Mužský účastník musí mít Hct > 38
- Žádné onemocnění ledvin nebo jater v anamnéze a doložené testy krve a moči
- Fyzikální vyšetření a EKG, které nejsou kontraindikací pro účast pacienta ve studii
Kritéria vyloučení:
- Užívání následujících léků: Inzulin nebo Thiazolidindiony, tzn. Avandia, Actos
- Těhotenství
- Užívání steroidů během posledních 3 měsíců
- Nedávná infekce, horečka nebo zimnice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Infuze 1
Běžná slanost
|
Jednorázová infuze 20 ng/kg/min po dobu 3 hodin
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Infuze 2
GIP nebo upravený GIP
|
Jednorázová infuze po dobu 3 hodin; dávka k udržení požadovaného biologického účinku pod 140 mg/dl
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Infuze 3
GIP nebo modifikovaný GIP, opak Infusion 2
|
jednorázová infuze po dobu 3 hodin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
GIP, glukóza, inzulín měřeny často během infuzí
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce a 4 měsíce
|
výchozí stav, 2 měsíce a 4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
GLP-1, ghrelin měřený často během infuzí
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce a 4 měsíce
|
výchozí stav, 2 měsíce a 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Josephine Egan, MD, Chief, Diabetes Section, National Institute on Aging
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chia CW, Odetunde JO, Kim W, Carlson OD, Ferrucci L, Egan JM. GIP contributes to islet trihormonal abnormalities in type 2 diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Jul;99(7):2477-85. doi: 10.1210/jc.2013-3994. Epub 2014 Apr 8.
- Elahi D, Andersen DK, Brown JC, Debas HT, Hershcopf RJ, Raizes GS, Tobin JD, Andres R. Pancreatic alpha- and beta-cell responses to GIP infusion in normal man. Am J Physiol. 1979 Aug;237(2):E185-91. doi: 10.1152/ajpendo.1979.237.2.E185. No abstract available.
- Nauck MA, Heimesaat MM, Orskov C, Holst JJ, Ebert R, Creutzfeldt W. Preserved incretin activity of glucagon-like peptide 1 [7-36 amide] but not of synthetic human gastric inhibitory polypeptide in patients with type-2 diabetes mellitus. J Clin Invest. 1993 Jan;91(1):301-7. doi: 10.1172/JCI116186.
- Elahi D, McAloon-Dyke M, Fukagawa NK, Meneilly GS, Sclater AL, Minaker KL, Habener JF, Andersen DK. The insulinotropic actions of glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP) and glucagon-like peptide-1 (7-37) in normal and diabetic subjects. Regul Pept. 1994 Apr 14;51(1):63-74. doi: 10.1016/0167-0115(94)90136-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AG0056
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .