Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GIP: Glukoseavhengig insulinotropisk peptid

27. november 2013 oppdatert av: National Institute on Aging (NIA)

Effekt av GIP / GIP Analog ved type 2-diabetes etter et måltid

Hensikten med denne studien er å teste sikkerheten til glukoseavhengig insulinotropisk peptid (GIP)/GIP Analog på personer med type 2-diabetes.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tynntarmen lager et hormon som kalles glukoseavhengig insulinotropisk peptid (GIP). Det slippes ut i blodstrømmen og går til bukspyttkjertelen. Det virker der med næringsstoffer, spesielt glukose, i den fordøyde maten slik at insulin frigjøres i tilstrekkelige mengder fra bukspyttkjertelen. Insulinet gjør at næringsstoffene fra maten lagres i lever, fett og muskler til de trengs for å gi energi. GIP bremser også tømming av mat fra magen, noe som reduserer hastigheten med hvilken fett i maten brytes ned og lagres. Når det er sluppet ut i blodet, brytes GIP raskt ned og blir inaktivt. Personer med type 2 diabetes lager ikke nok GIP og farmakologiske doser av naturlig forekommende GIP øker ikke insulinsekresjonen hos pasienter med type 2 diabetes. Denne studien tester en modifisert GIP (den hadde én aminosyreforskjell fra naturlig forekommende human GIP) som ikke brytes ned like raskt hos personer med type 2 diabetes, for å avgjøre om det vil forbedre insulinsekresjonen, etter å ha spist, hos pasienter med type 2 diabetes. Studien vil også sammenligne dens effekter med effekten av naturlig forekommende, menneskelig GIP. Både human GIP og den modifiserte GIP (GIP-analogen) er produsert ved peptidsynteseteknikker (ikke ekstrahert fra human tarm og ikke rekombinant teknologi).

Et screeningbesøk vil bli utført med blodprøve, EKG og fysisk undersøkelse. Hvis de er kvalifisert, vil pasientene bli planlagt for tre infusjonsbesøk med 2 måneders mellomrom, hvor de vil motta en normal saltvannsinfusjon ved første besøk og GIP eller GIP-analog på de gjenværende besøkene. Infusjonsbesøkene vil begynne ca. kl. 06.45 og pasientene vil ta hyppige blodprøver gjennom en intravenøs linje over en periode på 7 timer. En ekstra intravenøs slange vil bli plassert for infusjon av enten vanlig saltvann, GIP eller GIP-analog over en periode på 3 timer. Pasientene vil få et frokostmåltid bestående av 550 kalorier (ett egg, toaststykke med margarin, cornflakes 2% melk og en banan). De vil bli gitt 2 ekstra-styrke Tylenol for å bestemme tidsramme for at maten skal tømmes fra magen ved å måle Tylenol-nivåer i blodet. På slutten av hvert studiebesøk vil pasientene få lunsj, intravenøse linjer vil bli avbrutt og de vil bli skrevet ut til hjemmet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21225
        • National Institute on Aging, Clinical Research Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre
  • Friske type 2 diabetikere
  • Godta å holde seg unna glukosidaser i 3 dager før infusjonsbesøk (Eksempler: Precose, Glyset)
  • Godta å holde seg unna Sulfonylurea 5 dager før infusjonsbesøk (Eksempler: Glucotrol, Amaryl, glyburid, metformin
  • Kan innta 1000 mg Tylenol på studiebesøk
  • Kan spise studiefrokost bestående av eggerøre, hvit toast med margarin, cornflakes, 2 % melk, banan ved hvert infusjonsbesøk
  • Kvinnelige deltakere må ha Hct > 36
  • Mannlig deltaker må ha Hct > 38
  • Ingen nyre- eller leversykdom per historie og dokumentert av blod- og urinprøver
  • Fysisk undersøkelse og EKG som ikke kontraindiserer pasienten til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Å ta følgende medisiner: Insulin eller tiazolidindioner, dvs. Avandia, Actos
  • Svangerskap
  • Steroidbruk de siste 3 månedene
  • Nylig infeksjon, feber eller frysninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Infusjon 1
Vanlig saltvann
Engangs 20 ng/kg/min infusjon over 3 timer
Andre navn:
  • Glukoseavhengig insulinotropisk peptid
Placebo komparator: Infusjon 2
GIP eller modifisert GIP
Engangsinfusjon over 3 timer; dose for å opprettholde ønsket biologisk effekt på under 140 mg/dl
Andre navn:
  • GIP analog
Placebo komparator: Infusjon 3
GIP eller modifisert GIP, motsatt av Infusion 2
engangsinfusjon over 3 timer
Andre navn:
  • Saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
GIP, glukose, insulin målt ofte under infusjoner
Tidsramme: baseline, 2 måneder og 4 måneder
baseline, 2 måneder og 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
GLP-1, ghrelin målt ofte under infusjoner
Tidsramme: baseline, 2 måneder og 4 måneder
baseline, 2 måneder og 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Josephine Egan, MD, Chief, Diabetes Section, National Institute on Aging

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2005

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere