- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00239707
GIP: Glukoseavhengig insulinotropisk peptid
Effekt av GIP / GIP Analog ved type 2-diabetes etter et måltid
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tynntarmen lager et hormon som kalles glukoseavhengig insulinotropisk peptid (GIP). Det slippes ut i blodstrømmen og går til bukspyttkjertelen. Det virker der med næringsstoffer, spesielt glukose, i den fordøyde maten slik at insulin frigjøres i tilstrekkelige mengder fra bukspyttkjertelen. Insulinet gjør at næringsstoffene fra maten lagres i lever, fett og muskler til de trengs for å gi energi. GIP bremser også tømming av mat fra magen, noe som reduserer hastigheten med hvilken fett i maten brytes ned og lagres. Når det er sluppet ut i blodet, brytes GIP raskt ned og blir inaktivt. Personer med type 2 diabetes lager ikke nok GIP og farmakologiske doser av naturlig forekommende GIP øker ikke insulinsekresjonen hos pasienter med type 2 diabetes. Denne studien tester en modifisert GIP (den hadde én aminosyreforskjell fra naturlig forekommende human GIP) som ikke brytes ned like raskt hos personer med type 2 diabetes, for å avgjøre om det vil forbedre insulinsekresjonen, etter å ha spist, hos pasienter med type 2 diabetes. Studien vil også sammenligne dens effekter med effekten av naturlig forekommende, menneskelig GIP. Både human GIP og den modifiserte GIP (GIP-analogen) er produsert ved peptidsynteseteknikker (ikke ekstrahert fra human tarm og ikke rekombinant teknologi).
Et screeningbesøk vil bli utført med blodprøve, EKG og fysisk undersøkelse. Hvis de er kvalifisert, vil pasientene bli planlagt for tre infusjonsbesøk med 2 måneders mellomrom, hvor de vil motta en normal saltvannsinfusjon ved første besøk og GIP eller GIP-analog på de gjenværende besøkene. Infusjonsbesøkene vil begynne ca. kl. 06.45 og pasientene vil ta hyppige blodprøver gjennom en intravenøs linje over en periode på 7 timer. En ekstra intravenøs slange vil bli plassert for infusjon av enten vanlig saltvann, GIP eller GIP-analog over en periode på 3 timer. Pasientene vil få et frokostmåltid bestående av 550 kalorier (ett egg, toaststykke med margarin, cornflakes 2% melk og en banan). De vil bli gitt 2 ekstra-styrke Tylenol for å bestemme tidsramme for at maten skal tømmes fra magen ved å måle Tylenol-nivåer i blodet. På slutten av hvert studiebesøk vil pasientene få lunsj, intravenøse linjer vil bli avbrutt og de vil bli skrevet ut til hjemmet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21225
- National Institute on Aging, Clinical Research Branch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- Friske type 2 diabetikere
- Godta å holde seg unna glukosidaser i 3 dager før infusjonsbesøk (Eksempler: Precose, Glyset)
- Godta å holde seg unna Sulfonylurea 5 dager før infusjonsbesøk (Eksempler: Glucotrol, Amaryl, glyburid, metformin
- Kan innta 1000 mg Tylenol på studiebesøk
- Kan spise studiefrokost bestående av eggerøre, hvit toast med margarin, cornflakes, 2 % melk, banan ved hvert infusjonsbesøk
- Kvinnelige deltakere må ha Hct > 36
- Mannlig deltaker må ha Hct > 38
- Ingen nyre- eller leversykdom per historie og dokumentert av blod- og urinprøver
- Fysisk undersøkelse og EKG som ikke kontraindiserer pasienten til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Å ta følgende medisiner: Insulin eller tiazolidindioner, dvs. Avandia, Actos
- Svangerskap
- Steroidbruk de siste 3 månedene
- Nylig infeksjon, feber eller frysninger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Infusjon 1
Vanlig saltvann
|
Engangs 20 ng/kg/min infusjon over 3 timer
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Infusjon 2
GIP eller modifisert GIP
|
Engangsinfusjon over 3 timer; dose for å opprettholde ønsket biologisk effekt på under 140 mg/dl
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Infusjon 3
GIP eller modifisert GIP, motsatt av Infusion 2
|
engangsinfusjon over 3 timer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
GIP, glukose, insulin målt ofte under infusjoner
Tidsramme: baseline, 2 måneder og 4 måneder
|
baseline, 2 måneder og 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
GLP-1, ghrelin målt ofte under infusjoner
Tidsramme: baseline, 2 måneder og 4 måneder
|
baseline, 2 måneder og 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Josephine Egan, MD, Chief, Diabetes Section, National Institute on Aging
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chia CW, Odetunde JO, Kim W, Carlson OD, Ferrucci L, Egan JM. GIP contributes to islet trihormonal abnormalities in type 2 diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Jul;99(7):2477-85. doi: 10.1210/jc.2013-3994. Epub 2014 Apr 8.
- Elahi D, Andersen DK, Brown JC, Debas HT, Hershcopf RJ, Raizes GS, Tobin JD, Andres R. Pancreatic alpha- and beta-cell responses to GIP infusion in normal man. Am J Physiol. 1979 Aug;237(2):E185-91. doi: 10.1152/ajpendo.1979.237.2.E185. No abstract available.
- Nauck MA, Heimesaat MM, Orskov C, Holst JJ, Ebert R, Creutzfeldt W. Preserved incretin activity of glucagon-like peptide 1 [7-36 amide] but not of synthetic human gastric inhibitory polypeptide in patients with type-2 diabetes mellitus. J Clin Invest. 1993 Jan;91(1):301-7. doi: 10.1172/JCI116186.
- Elahi D, McAloon-Dyke M, Fukagawa NK, Meneilly GS, Sclater AL, Minaker KL, Habener JF, Andersen DK. The insulinotropic actions of glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP) and glucagon-like peptide-1 (7-37) in normal and diabetic subjects. Regul Pept. 1994 Apr 14;51(1):63-74. doi: 10.1016/0167-0115(94)90136-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AG0056
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .