Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai sur le clopidogrel dans la fibrillation auriculaire avec l'irbésartan pour la prévention des événements vasculaires (ACTIVE W)

16 octobre 2009 mis à jour par: Sanofi

Une évaluation contrôlée randomisée parallèle du clopidogrel plus aspirine, avec évaluation factorielle de l'irbésartan, pour la prévention des événements vasculaires, chez les patients atteints de fibrillation auriculaire

Le but de cette étude est de déterminer si l'association Clopidogrel 75mg une fois par jour (od) plus aspirine à 100mg par jour (dose recommandée) est aussi efficace qu'un traitement anticoagulant oral avec un moindre risque hémorragique chez les patients présentant une fibrillation auriculaire associée à au moins un facteur de risque cardiovasculaire majeur. Objectifs principaux : L'association clopidogrel plus aspirine par rapport à l'anticoagulation orale à dose ajustée (INR entre 2,0 et 3,3) (un antagoniste de la vitamine K) entraînera le même risque de résultat composite d'accident vasculaire cérébral, non SNC l'embolie systémique, l'infarctus du myocarde ou la mort vasculaire chez les patients atteints de fibrillation auriculaire. L'objectif secondaire est d'établir si l'aspirine associée au clopidogrel présente ou non un risque hémorragique plus faible qu'un traitement anticoagulant standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: clopidogrel (SR25990C)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6706

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Afrique du Sud
- - Midrand, Afrique du Sud
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Allemagne
- - Berlin, Allemagne
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Australie
- - Macquarie Park, Australie
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Belgique
- - Diegem, Belgique
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Brésil
- - Sao Paulo, Brésil
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Canada
- - Laval, Canada
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Chili
- - Santiago, Chili
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Danemark
- - Horsholm, Danemark
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Espagne
- - Barcelona, Espagne
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Finlande
- - Helsinki, Finlande
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
France
- - Paris, France
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Fédération Russe
- - Moscow, Fédération Russe
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Grèce
- - Athens, Grèce
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Hong Kong
- - Causeway Bay, Hong Kong
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Hongrie
- - Budapest, Hongrie
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Israël
- - Natanya, Israël
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Italie
- - Milano, Italie
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
L'Autriche
- - Wien, L'Autriche
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Le Portugal
- - Porto Salvo, Le Portugal
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Malaisie
- - Kuala Lumpur, Malaisie
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Mexique
- - Mexico, Mexique
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Norvège
- - Lysaker, Norvège
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Pays-Bas
- - Gouda, Pays-Bas
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Pologne
- - Warszawa, Pologne
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Royaume-Uni
- - Guildford Surrey, Royaume-Uni
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
République tchèque
- - Praha, République tchèque
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Singapour
- - Singapore, Singapour
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Suisse
- - Geneva, Suisse
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Suède
- - Bromma, Suède
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Taïwan
- - Taipei, Taïwan
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Turquie
- - Istanbul, Turquie
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
États-Unis
- New Jersey
  - Bridgewater, New Jersey, États-Unis, 08807
    - Sanofi-Aventis Administrative Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Preuve de fibrillation auriculaire soit sur un électrocardiogramme (ECG) actuel, soit sur deux ECG enregistrés à deux semaines d'intervalle pendant 6 mois avant l'inscription à l'étude.
Preuve d'un risque élevé d'événements vasculaires : au moins un des critères de risque suivants doit être présent :
- avez 75 ans ou plus ;
- sur le traitement de l'hypertension systémique ;
- antécédent d'AVC, d'AIT ou d'embolie systémique non liée au SNC ;
- dysfonction ventriculaire gauche avec fraction d'éjection (FE) ventriculaire gauche estimée par échocardiogramme ou angiographie (radionucléide ou produit de contraste) à < 45 % ;
- maladie vasculaire périphérique (antécédent de revascularisation artérielle périphérique, amputation d'un membre et d'un pied, ou combinaison d'une claudication intermittente actuelle et d'un rapport de pression artérielle systolique cheville-bras < 0,9) ;
- âgé de 55 à 74 ans ; ET
- soit un diabète sucré nécessitant un traitement médicamenteux, soit un infarctus du myocarde antérieur documenté, soit une maladie coronarienne documentée.

Critère d'exclusion:

Les patients seront exclus d'ACTIVE si l'un des éléments suivants est présent :
- besoin de clopidogrel (tel qu'une récente intervention de stent coronaire) ;
- besoin d'anticoagulant oral (tel qu'une valve cardiaque mécanique prothétique);
- intolérance antérieure à l'AAS ou au clopidogrel ;
- ulcère gastro-duodénal documenté au cours des 6 mois précédents ;
- hémorragie intracérébrale antérieure ;
- thrombocytopénie importante ; (numération plaquettaire < 50 x 10(9)/L) ;
- raison psychosociale rendant la participation à l'étude impraticable ;
- raison géographique rendant la participation à l'étude impraticable ;
- abus d'alcool continu;
- sténose mitrale;
- femme enceinte ou allaitante ou femme en âge de procréer et ne prenant pas de contraception efficace pendant au moins un mois avant le début de l'étude ou ne souhaitant pas continuer à prendre une contraception pendant la durée de l'étude ;
- condition comorbide grave telle que le patient ne devrait pas survivre 6 mois ;
- patient recevant actuellement un agent pharmacologique expérimental ; OU
- nécessité d'un traitement chronique (> 3 mois) par un AINS non inhibiteur de la COX-2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: La prévention
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Critère de jugement principal : délai jusqu'à la première occurrence d'un AVC, d'une embolie systémique non liée au SNC, d'un infarctus du myocarde ou d'un décès d'origine vasculaire Délai: pendant environ trois ans de suivi	pendant environ trois ans de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Critères de jugement secondaires : hémorragie majeure, mortalité totale et accident vasculaire cérébral. Délai: pendant environ trois ans de suivi	pendant environ trois ans de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)