Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atrieflimren Clopidogrel-forsøg med Irbesartan til forebyggelse af vaskulære hændelser (ACTIVE W)

16. oktober 2009 opdateret af: Sanofi

En parallel randomiseret kontrolleret evaluering af Clopidogrel Plus Aspirin, med faktoriel evaluering af Irbesartan, til forebyggelse af vaskulære hændelser hos patienter med atrieflimren

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kombinationen af Clopidogrel 75 mg én gang daglig (od) plus aspirin ved 100 mg daglig (anbefalet dosis) er lige så effektiv som oral antikoaguleringsbehandling med en lavere risiko for blødning hos patienter med atrieflimren forbundet med mindst en væsentlig kardiovaskulær risikofaktor. Primære mål: Kombinationen af clopidogrel plus aspirin sammenlignet med justeret dosis (INR mellem 2,0 og 3,3) oral antikoagulering (en vitamin K-antagonist) vil resultere i samme risiko for det sammensatte resultat af slagtilfælde, ikke-CNS systemisk emboli, myokardieinfarkt eller vaskulær død hos patienter med atrieflimren. Det sekundære mål er at fastslå, hvorvidt aspirin plus clopidogrel har en lavere risiko for blødning end standard antikoaguleringsterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: clopidogrel (SR25990C)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6706

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Australien
- - Macquarie Park, Australien
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Belgien
- - Diegem, Belgien
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Brasilien
- - Sao Paulo, Brasilien
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Canada
- - Laval, Canada
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Chile
- - Santiago, Chile
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Danmark
- - Horsholm, Danmark
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Den Russiske Føderation
- - Moscow, Den Russiske Føderation
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Det Forenede Kongerige
- - Guildford Surrey, Det Forenede Kongerige
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Finland
- - Helsinki, Finland
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Forenede Stater
- New Jersey
  - Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Frankrig
- - Paris, Frankrig
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Grækenland
- - Athens, Grækenland
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Holland
- - Gouda, Holland
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Hong Kong
- - Causeway Bay, Hong Kong
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Israel
- - Natanya, Israel
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Italien
- - Milano, Italien
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Kalkun
- - Istanbul, Kalkun
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Malaysia
- - Kuala Lumpur, Malaysia
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Mexico
- - Mexico, Mexico
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Norge
- - Lysaker, Norge
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Polen
- - Warszawa, Polen
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Portugal
- - Porto Salvo, Portugal
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Schweiz
- - Geneva, Schweiz
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Singapore
- - Singapore, Singapore
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Spanien
- - Barcelona, Spanien
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Sverige
- - Bromma, Sverige
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Sydafrika
- - Midrand, Sydafrika
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Taiwan
- - Taipei, Taiwan
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Tjekkiet
- - Praha, Tjekkiet
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Tyskland
- - Berlin, Tyskland
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Ungarn
- - Budapest, Ungarn
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Østrig
- - Wien, Østrig
    - Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Evidens for atrieflimren enten på ét aktuelt elektrokardiogram (EKG) eller på to EKG optaget to uger ad gangen i løbet af 6 måneder før studietilmelding.
Bevis for høj risiko for vaskulære hændelser: mindst et af følgende risikokriterier skal være til stede:
- er 75 år eller derover;
- om behandling af systemisk hypertension;
- tidligere slagtilfælde, TIA eller ikke-CNS systemisk embolus;
- venstre ventrikulær dysfunktion med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (EF) estimeret ved ekkokardiogram eller angiogram (radionuklid eller kontrast) til at være < 45 %;
- perifer vaskulær sygdom (tidligere perifer arterie-revaskularisering, amputation af lemmer og fødder eller kombinationen af nuværende claudicatio intermittens og ankelarmssystolisk blodtryksforhold < 0,9);
- alder 55 til 74 år; OG
- enten diabetes mellitus, der kræver lægemiddelbehandling, eller dokumenteret tidligere myokardieinfarkt eller dokumenteret koronararteriesygdom.

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket fra AKTIV, hvis nogen af følgende er til stede:
- krav om clopidogrel (såsom nylig koronar stentprocedure);
- behov for oral antikoagulant (såsom protetisk mekanisk hjerteklap);
- tidligere intolerance over for ASA eller clopidogrel;
- dokumenteret mavesår sygdom inden for de foregående 6 måneder;
- tidligere intracerebral blødning;
- signifikant trombocytopeni; (blodpladeantal < 50 x 10(9)/L);
- psykosocial grund gør studiedeltagelse upraktisk;
- geografiske årsager, der gør studiedeltagelse upraktisk;
- vedvarende alkoholmisbrug;
- mitralstenose;
- gravid eller ammende kvinde eller kvinde i den fødedygtige alder og ikke har fået effektiv prævention i mindst en måned før studiestart eller ikke er villig til at fortsætte med prævention under undersøgelsens varighed;
- alvorlig komorbid tilstand, således at patienten ikke forventes at overleve 6 måneder;
- patient, der i øjeblikket modtager et forsøgsfarmakologisk middel; ELLER
- behov for kronisk (> 3 måneder) non-COX-2-hæmmer NSAID-behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Forebyggelse
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Primært resultat: tid til den første forekomst af slagtilfælde, ikke-CNS systemisk emboli, myokardieinfarkt eller vaskulær død Tidsramme: i løbet af cirka tre års opfølgning	i løbet af cirka tre års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Sekundære udfald: større blødning, total dødelighed og slagtilfælde. Tidsramme: i løbet af cirka tre års opfølgning	i løbet af cirka tre års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2005

Studieafslutning (Faktiske)