Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atrieflimmer Klopidogrel-forsøk med Irbesartan for forebygging av vaskulære hendelser (ACTIVE W)

16. oktober 2009 oppdatert av: Sanofi

En parallell randomisert kontrollert evaluering av Clopidogrel Plus Aspirin, med faktoriell evaluering av Irbesartan, for forebygging av vaskulære hendelser, hos pasienter med atrieflimmer

Formålet med denne studien er å finne ut om kombinasjonen av Clopidogrel 75 mg én gang daglig (od) pluss aspirin ved 100 mg daglig (anbefalt dose) er like effektiv som oral antikoagulasjonsbehandling med lavere risiko for blødning hos pasienter med atrieflimmer assosiert med minst en viktig kardiovaskulær risikofaktor. Primære mål: Kombinasjonen av klopidogrel pluss aspirin sammenlignet med justert dose (INR mellom 2,0 og 3,3) oral antikoagulasjon (en vitamin K-antagonist) vil resultere i samme risiko for det sammensatte utfallet av hjerneslag, ikke-CNS systemisk emboli, hjerteinfarkt eller vaskulær død hos pasienter med atrieflimmer. Det sekundære målet er å fastslå hvorvidt aspirin pluss klopidogrel har lavere risiko for blødning enn standard antikoagulasjonsbehandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: klopidogrel (SR25990C)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6706

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Australia
- - Macquarie Park, Australia
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Belgia
- - Diegem, Belgia
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Brasil
- - Sao Paulo, Brasil
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Canada
- - Laval, Canada
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Chile
- - Santiago, Chile
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Danmark
- - Horsholm, Danmark
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Den russiske føderasjonen
- - Moscow, Den russiske føderasjonen
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Finland
- - Helsinki, Finland
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Forente stater
- New Jersey
  - Bridgewater, New Jersey, Forente stater, 08807
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Frankrike
- - Paris, Frankrike
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Hellas
- - Athens, Hellas
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Hong Kong
- - Causeway Bay, Hong Kong
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Israel
- - Natanya, Israel
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Italia
- - Milano, Italia
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Malaysia
- - Kuala Lumpur, Malaysia
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Mexico
- - Mexico, Mexico
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Nederland
- - Gouda, Nederland
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Norge
- - Lysaker, Norge
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Polen
- - Warszawa, Polen
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Portugal
- - Porto Salvo, Portugal
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Singapore
- - Singapore, Singapore
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Spania
- - Barcelona, Spania
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Storbritannia
- - Guildford Surrey, Storbritannia
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Sveits
- - Geneva, Sveits
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Sverige
- - Bromma, Sverige
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Sør-Afrika
- - Midrand, Sør-Afrika
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Taiwan
- - Taipei, Taiwan
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Tsjekkisk Republikk
- - Praha, Tsjekkisk Republikk
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Tyrkia
- - Istanbul, Tyrkia
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Tyskland
- - Berlin, Tyskland
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Ungarn
- - Budapest, Ungarn
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Østerrike
- - Wien, Østerrike
    - Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Bevis på atrieflimmer enten på ett løpende elektrokardiogram (EKG) eller på to EKG registrert to uker per del i løpet av 6 måneder før studieregistrering.
Bevis for høy risiko for vaskulære hendelser: minst ett av følgende risikokriterier må være til stede:
- er 75 år eller eldre;
- om behandling for systemisk hypertensjon;
- tidligere slag, TIA eller ikke-CNS systemisk embolus;
- venstre ventrikkel dysfunksjon med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (EF) estimert ved ekkokardiogram eller angiogram (radionuklid eller kontrast) til å være < 45 %;
- perifer vaskulær sykdom (tidligere revaskularisering av perifer arterie, amputasjon av lemmer og fot, eller kombinasjonen av nåværende claudicatio intermittens og systolisk blodtrykksforhold i ankelarmen < 0,9);
- alder 55 til 74 år; OG
- enten diabetes mellitus som krever medikamentell behandling, eller dokumentert tidligere hjerteinfarkt, eller dokumentert koronarsykdom.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert fra AKTIV hvis noen av følgende er til stede:
- krav til klopidogrel (som nylig koronar stentprosedyre);
- behov for oral antikoagulant (som protetisk mekanisk hjerteklaff);
- tidligere intoleranse mot ASA eller klopidogrel;
- dokumentert magesårsykdom i løpet av de siste 6 månedene;
- tidligere intracerebral blødning;
- betydelig trombocytopeni; (blodplateantall < 50 x 10(9)/L);
- psykososial grunn gjør studiedeltakelse upraktisk;
- geografisk grunn som gjør studiedeltakelse upraktisk;
- pågående alkoholmisbruk;
- mitral stenose;
- gravid eller ammende kvinne eller kvinne i fertil alder og ikke på effektiv prevensjon i minst én måned før studiestart eller ikke villig til å fortsette på prevensjon under studiens varighet;
- alvorlig komorbid tilstand slik at pasienten ikke forventes å overleve 6 måneder;
- pasient som for tiden mottar et farmakologisk undersøkelsesmiddel; ELLER
- behov for kronisk (> 3 måneder) ikke-COX-2-hemmer NSAID-behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Forebygging
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Primært utfall: tid til første forekomst av hjerneslag, ikke-CNS systemisk emboli, hjerteinfarkt eller vaskulær død Tidsramme: i løpet av omtrent tre års oppfølging	i løpet av omtrent tre års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Sekundære utfall: større blødninger, total dødelighet og hjerneslag. Tidsramme: i løpet av omtrent tre års oppfølging	i løpet av omtrent tre års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2005

Studiet fullført (Faktiske)