Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фибрилляция предсердий Испытание клопидогрела с ирбесартаном для предотвращения сосудистых осложнений (ACTIVE W)

16 октября 2009 г. обновлено: Sanofi

Параллельная рандомизированная контролируемая оценка комбинации клопидогреля и аспирина с факторной оценкой ирбесартана для предотвращения сосудистых событий у пациентов с фибрилляцией предсердий

Цель этого исследования — определить, является ли комбинация клопидогреля 75 мг один раз в день (1 раз в день) плюс аспирин в дозе 100 мг в день (рекомендуемая доза) такой же эффективной, как пероральная антикоагулянтная терапия, с более низким риском кровотечения у пациентов с фибрилляцией предсердий, связанной как минимум с один из основных сердечно-сосудистых факторов риска. Основные цели: комбинация клопидогрела и аспирина по сравнению с скорректированной дозой (МНО от 2,0 до 3,3) пероральных антикоагулянтов (антагонист витамина К) приведет к такому же риску комбинированного исхода инсульта, не связанного с ЦНС. системная эмболия, инфаркт миокарда или сосудистая смерть у пациентов с фибрилляцией предсердий. Вторичная цель состоит в том, чтобы установить, имеет ли комбинация аспирина и клопидогреля более низкий риск кровотечения, чем стандартная антикоагулянтная терапия.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6706

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Доказательства мерцательной аритмии либо на одной текущей электрокардиограмме (ЭКГ), либо на двух ЭКГ, записанных с интервалом в две недели в течение 6 месяцев до включения в исследование.

  • Доказательства высокого риска сосудистых событий: должен присутствовать хотя бы один из следующих критериев риска:

    • 75 лет и старше;
    • при лечении системной гипертензии;
    • предшествующий инсульт, ТИА или системная эмболия вне ЦНС;
    • дисфункция левого желудочка с фракцией выброса левого желудочка (ФВ), оцененной по эхокардиограмме или ангиограмме (радионуклидная или контрастная) <45%;
    • заболевания периферических сосудов (предыдущая реваскуляризация периферических артерий, ампутация конечностей и стоп или сочетание текущей перемежающейся хромоты и соотношения систолического артериального давления на лодыжках и руках < 0,9);
    • возраст от 55 до 74 лет; И
    • либо сахарный диабет, требующий лекарственной терапии, либо документально подтвержденный предшествующий инфаркт миокарда, либо документально подтвержденное заболевание коронарной артерии.

Критерий исключения:

  • Пациенты будут исключены из ACTIVE при наличии любого из следующего:

    • потребность в клопидогреле (например, недавняя процедура коронарного стентирования);
    • потребность в пероральных антикоагулянтах (таких как протезы механических клапанов сердца);
    • предшествующая непереносимость АСК или клопидогреля;
    • документально подтвержденная язвенная болезнь в течение предшествующих 6 месяцев;
    • предшествующее внутримозговое кровоизлияние;
    • значительная тромбоцитопения; (количество тромбоцитов < 50 x 10(9)/л);
    • психосоциальная причина, делающая участие в исследовании нецелесообразным;
    • географическая причина, делающая участие в исследовании нецелесообразным;
    • продолжающееся злоупотребление алкоголем;
    • митральный стеноз;
    • беременная или кормящая женщина или женщина детородного возраста, не принимающая эффективных противозачаточных средств по крайней мере за один месяц до начала исследования или не желающая продолжать принимать противозачаточные средства в течение всего периода обучения;
    • тяжелое сопутствующее заболевание, при котором ожидается, что пациент не проживет 6 месяцев;
    • пациент, в настоящее время получающий исследуемый фармакологический агент; ИЛИ
    • потребность в хронической (> 3 месяцев) терапии НПВП, не являющейся ингибитором ЦОГ-2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичный результат: время до первого возникновения инсульта, системной эмболии вне ЦНС, инфаркта миокарда или сосудистой смерти.
Временное ограничение: в течение примерно трех лет наблюдения
в течение примерно трех лет наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичные исходы: массивное кровотечение, общая смертность и инсульт.
Временное ограничение: в течение примерно трех лет наблюдения
в течение примерно трех лет наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 октября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2009 г.

Последняя проверка

1 октября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFC4912 W

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования клопидогрель (SR25990C)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться