Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fibrilace síní Studie klopidogrelu s irbesartanem pro prevenci vaskulárních příhod (ACTIVE W)

16. října 2009 aktualizováno: Sanofi

Paralelní randomizované kontrolované hodnocení přípravku Clopidogrel plus aspirin s faktorovým hodnocením irbesartanu pro prevenci cévních příhod u pacientů s fibrilací síní

Účelem této studie je zjistit, zda je kombinace klopidogrelu 75 mg jednou denně (od) plus aspirin v dávce 100 mg denně (doporučená dávka) stejně účinná jako perorální antikoagulační léčba s nižším rizikem krvácení u pacientů s fibrilací síní spojenou s min. jeden z hlavních kardiovaskulárních rizikových faktorů. Primární cíle: Kombinace klopidogrelu a aspirinu ve srovnání s upravenou dávkou (INR mezi 2,0 a 3,3) perorální antikoagulací (antagonista vitaminu K) povede ke stejnému riziku kombinovaného výsledku mrtvice bez CNS systémová embolie, infarkt myokardu nebo vaskulární smrt u pacientů s fibrilací síní. Sekundárním cílem je zjistit, zda aspirin plus klopidogrel má či nemá nižší riziko krvácení než standardní antikoagulační léčba.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: klopidogrel (SR25990C)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6706

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Austrálie
- - Macquarie Park, Austrálie
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Belgie
- - Diegem, Belgie
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Brazílie
- - Sao Paulo, Brazílie
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Chile
- - Santiago, Chile
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Dánsko
- - Horsholm, Dánsko
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Finsko
- - Helsinki, Finsko
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Francie
- - Paris, Francie
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Holandsko
- - Gouda, Holandsko
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Hongkong
- - Causeway Bay, Hongkong
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Itálie
- - Milano, Itálie
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Izrael
- - Natanya, Izrael
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Jižní Afrika
- - Midrand, Jižní Afrika
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Kanada
- - Laval, Kanada
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Krocan
- - Istanbul, Krocan
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Malajsie
- - Kuala Lumpur, Malajsie
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Maďarsko
- - Budapest, Maďarsko
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Mexiko
- - Mexico, Mexiko
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Norsko
- - Lysaker, Norsko
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Německo
- - Berlin, Německo
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Polsko
- - Warszawa, Polsko
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Portugalsko
- - Porto Salvo, Portugalsko
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Rakousko
- - Wien, Rakousko
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Ruská Federace
- - Moscow, Ruská Federace
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Singapur
- - Singapore, Singapur
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Spojené království
- - Guildford Surrey, Spojené království
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Spojené státy
- New Jersey
  - Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Tchaj-wan
- - Taipei, Tchaj-wan
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Česká republika
- - Praha, Česká republika
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Řecko
- - Athens, Řecko
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Španělsko
- - Barcelona, Španělsko
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Švédsko
- - Bromma, Švédsko
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Švýcarsko
- - Geneva, Švýcarsko
    - Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Důkazy fibrilace síní buď na jednom aktuálním elektrokardiogramu (EKG) nebo na dvou EKG zaznamenaných po dvou týdnech během 6 měsíců před zařazením do studie.
Důkaz o vysokém riziku cévních příhod: musí být přítomno alespoň jedno z následujících rizikových kritérií:
- jsou 75 let nebo více;
- o léčbě systémové hypertenze;
- předchozí mrtvice, TIA nebo systémová embolie mimo CNS;
- dysfunkce levé komory s ejekční frakcí levé komory (EF) odhadnutou echokardiogramem nebo angiogramem (radionuklidem nebo kontrastem) na < 45 %;
- onemocnění periferních cév (předchozí revaskularizace periferních tepen, amputace končetiny a nohy nebo kombinace současné intermitentní klaudikace a poměru systolického krevního tlaku na paži kotníku < 0,9);
- věk 55 až 74 let; A
- buď diabetes mellitus vyžadující medikamentózní terapii, nebo dokumentovaný předchozí infarkt myokardu nebo dokumentované onemocnění koronárních tepen.

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou z AKTIVNÍ vyloučeni, pokud bude přítomen některý z následujících stavů:
- požadavek na klopidogrel (jako je nedávná procedura koronárního stentu);
- požadavek na perorální antikoagulant (jako je protetická mechanická srdeční chlopeň);
- předchozí nesnášenlivost ASA nebo klopidogrelu;
- dokumentovaná vředová choroba během předchozích 6 měsíců;
- předchozí intracerebrální krvácení;
- významná trombocytopenie; (počet krevních destiček < 50 x 10(9)/l);
- psychosociální důvod, který znemožňuje účast na studiu;
- geografický důvod znemožňuje účast na studiu;
- pokračující zneužívání alkoholu;
- mitrální stenóza;
- těhotná nebo kojící žena nebo žena ve fertilním věku, která nepoužívá účinnou antikoncepci po dobu alespoň jednoho měsíce před začátkem studie nebo není ochotna pokračovat v antikoncepci po dobu trvání studie;
- závažný komorbidní stav, u kterého se neočekává, že pacient přežije 6 měsíců;
- pacient v současné době užívající hodnocené farmakologické činidlo; NEBO
- potřeba chronické (> 3 měsíce) léčby NSAID bez inhibitoru COX-2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Prevence
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Primární výsledek: doba do prvního výskytu cévní mozkové příhody, systémová embolie mimo CNS, infarkt myokardu nebo cévní smrt Časové okno: během přibližně tří let sledování	během přibližně tří let sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Sekundární výsledky: velké krvácení, celková mortalita a cévní mozková příhoda. Časové okno: během přibližně tří let sledování	během přibližně tří let sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2005

Dokončení studie (Aktuální)