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혈관 사건 예방을 위한 Irbesartan과의 심방세동 클로피도그렐 임상시험(ACTIVE W)

2009년 10월 16일 업데이트: Sanofi

심방 세동 환자의 혈관 사건 예방을 위한 Irbesartan의 요인 평가와 함께 Clopidogrel + Aspirin의 병렬 무작위 통제 평가

이 연구의 목적은 클로피도그렐 75mg 1일 1회(od) + 아스피린 100mg 1일(권장 용량)의 병용이 적어도 다음과 관련된 심방 세동 환자에서 출혈 위험이 낮은 경구용 항응고 요법만큼 효과적인지 확인하는 것입니다. 하나의 주요 심혈관 위험 인자입니다.주요 목표: 조정 용량(INR 2.0~3.3)과 비교하여 클로피도그렐과 아스피린의 병용은 경구용 항응고제(비타민 K 길항제)와 동일한 뇌졸중, 비CNS 복합 결과의 위험을 초래할 것입니다. 심방 세동 환자의 전신 색전증, 심근 경색 또는 혈관 사망. 이차 목표는 아스피린과 클로피도그렐이 표준 항응고 요법보다 출혈 위험이 낮은지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6706

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스
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  • 남아프리카
      • Midrand, 남아프리카
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      • Gouda, 네덜란드
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  • 노르웨이
      • Lysaker, 노르웨이
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  • 러시아 연방
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      • Mexico, 멕시코
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참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 하나의 현재 심전도(ECG) 또는 연구 등록 전 6개월 동안 부분적으로 2주에 기록된 2개의 ECG에서 심방세동의 증거.

  • 혈관 질환의 위험이 높다는 증거: 다음 위험 기준 중 적어도 하나가 있어야 합니다.

    • 75세 이상
    • 전신성 고혈압 치료;
    • 이전 뇌졸중, TIA 또는 비-CNS 전신 색전;
    • 심초음파 또는 혈관 조영술(방사성 핵종 또는 조영제)로 평가된 좌심실 박출률(EF)이 < 45%인 좌심실 기능 장애;
    • 말초 혈관 질환(이전 말초 동맥 재관류술, 사지 및 발 절단, 또는 현재 간헐적 파행 및 발목 팔 수축기 혈압 비율 < 0.9의 조합);
    • 55~74세; 그리고
    • 약물 요법이 필요한 진성 당뇨병, 이전의 심근 경색 기록 또는 기록된 관상 동맥 질환.

제외 기준:

  • 다음 중 하나라도 해당되는 경우 환자는 ACTIVE에서 제외됩니다.

    • 클로피도그렐 요구 사항(최근 관상 동맥 스텐트 시술 등);
    • 경구용 항응고제(예: 인공 기계 심장 판막)에 대한 요구 사항;
    • ASA 또는 클로피도그렐에 대한 사전 불내성;
    • 이전 6개월 이내에 기록된 소화성 궤양 질환;
    • 사전 뇌내 출혈;
    • 상당한 혈소판 감소증; (혈소판 수 < 50 x 10(9)/L);
    • 연구 참여를 비현실적으로 만드는 심리사회적 이유;
    • 연구 참여를 비현실적으로 만드는 지리적 이유;
    • 지속적인 알코올 남용;
    • 승모판 협착;
    • 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신 가능성이 있고 연구 시작 전 최소 1개월 동안 효과적인 피임을 하지 않았거나 연구 기간 동안 피임을 계속할 의향이 없는 여성;
    • 환자가 6개월 동안 생존할 것으로 예상되지 않는 심각한 동반이환 상태;
    • 현재 시험 약리학적 제제를 받고 있는 환자; 또는
    • 만성(> 3개월) 비-COX-2 억제제 NSAID 요법에 대한 요구 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 결과:뇌졸중, 비CNS 전신 색전증, 심근 경색 또는 혈관 사망의 첫 발생까지의 시간
기간: 약 3년의 추적 기간 동안
약 3년의 추적 기간 동안

2차 결과 측정

결과 측정
기간
이차 결과: 주요 출혈, 총 사망률 및 뇌졸중.
기간: 약 3년의 추적 기간 동안
약 3년의 추적 기간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

협력자

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 10월 20일

처음 게시됨 (추정)

2005년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2009년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EFC4912 W

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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