Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla fibrillazione atriale Clopidogrel con irbesartan per la prevenzione degli eventi vascolari (ACTIVE W)

16 ottobre 2009 aggiornato da: Sanofi

Una valutazione controllata randomizzata parallela di Clopidogrel più Aspirina, con valutazione fattoriale di Irbesartan, per la prevenzione di eventi vascolari, in pazienti con fibrillazione atriale

Lo scopo di questo studio è determinare se la combinazione di Clopidogrel 75 mg una volta al giorno (od) più aspirina a 100 mg al giorno (dose raccomandata) è efficace quanto la terapia anticoagulante orale con un minor rischio di sanguinamento in pazienti con fibrillazione atriale associata ad almeno uno dei principali fattori di rischio cardiovascolare.Obiettivi primari: la combinazione di clopidogrel più aspirina rispetto alla dose aggiustata (INR tra 2,0 e 3,3) anticoagulante orale (un antagonista della vitamina K) comporterà lo stesso rischio di esito composito di ictus, non-SNC embolia sistemica, infarto del miocardio o morte vascolare in pazienti con fibrillazione atriale. L'obiettivo secondario è stabilire se l'aspirina più clopidogrel abbia o meno un minor rischio di emorragia rispetto alla terapia anticoagulante standard.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: clopidogrel (SR25990C)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6706

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Australia
- - Macquarie Park, Australia
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Austria
- - Wien, Austria
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Belgio
- - Diegem, Belgio
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Brasile
- - Sao Paulo, Brasile
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Canada
- - Laval, Canada
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Chile
- - Santiago, Chile
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Danimarca
- - Horsholm, Danimarca
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Federazione Russa
- - Moscow, Federazione Russa
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Finlandia
- - Helsinki, Finlandia
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Francia
- - Paris, Francia
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Germania
- - Berlin, Germania
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Grecia
- - Athens, Grecia
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Hong Kong
- - Causeway Bay, Hong Kong
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Israele
- - Natanya, Israele
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Italia
- - Milano, Italia
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Malaysia
- - Kuala Lumpur, Malaysia
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Messico
- - Mexico, Messico
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Norvegia
- - Lysaker, Norvegia
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Olanda
- - Gouda, Olanda
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Polonia
- - Warszawa, Polonia
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Portogallo
- - Porto Salvo, Portogallo
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Regno Unito
- - Guildford Surrey, Regno Unito
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Repubblica Ceca
- - Praha, Repubblica Ceca
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Singapore
- - Singapore, Singapore
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Spagna
- - Barcelona, Spagna
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Stati Uniti
- New Jersey
  - Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Sud Africa
- - Midrand, Sud Africa
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Svezia
- - Bromma, Svezia
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Svizzera
- - Geneva, Svizzera
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Tacchino
- - Istanbul, Tacchino
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Taiwan
- - Taipei, Taiwan
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Ungheria
- - Budapest, Ungheria
    - Sanofi-Aventis Administrative Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Evidenza di fibrillazione atriale su un elettrocardiogramma (ECG) corrente o su due ECG registrati a due settimane per parte durante 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
Evidenza di alto rischio di eventi vascolari: deve essere presente almeno uno dei seguenti criteri di rischio:
- hanno 75 anni o più;
- sul trattamento dell'ipertensione sistemica;
- precedente ictus, TIA o embolia sistemica non del SNC;
- disfunzione ventricolare sinistra con frazione di eiezione ventricolare sinistra (EF) stimata mediante ecocardiogramma o angiogramma (radionuclide o mezzo di contrasto) < 45%;
- malattia vascolare periferica (precedente rivascolarizzazione dell'arteria periferica, amputazione dell'arto e del piede, o combinazione di claudicatio intermittens in corso e rapporto della pressione arteriosa sistolica caviglia-braccio <0,9);
- età da 55 a 74 anni; E
- o diabete mellito che richiede terapia farmacologica, o pregresso infarto miocardico documentato, o malattia coronarica documentata.

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno esclusi da ATTIVO se è presente una delle seguenti condizioni:
- requisito per clopidogrel (come la recente procedura di stent coronarico);
- requisito per l'anticoagulante orale (come valvola cardiaca meccanica protesica);
- precedente intolleranza all'ASA o al clopidogrel;
- ulcera peptica documentata nei 6 mesi precedenti;
- precedente emorragia intracerebrale;
- trombocitopenia significativa; (conta piastrinica < 50 x 10(9)/L);
- motivo psicosociale che rende impraticabile la partecipazione allo studio;
- motivi geografici che rendono impraticabile la partecipazione allo studio;
- abuso di alcol in corso;
- stenosi mitralica;
- donna incinta o che allatta o donna in età fertile e non sotto controllo delle nascite efficace per almeno un mese prima dell'inizio dello studio o non disposta a continuare il controllo delle nascite per la durata dello studio;
- grave condizione di comorbidità tale per cui non si prevede che il paziente sopravviva 6 mesi;
- paziente attualmente in trattamento con un agente farmacologico sperimentale; O
- necessità di terapia cronica (> 3 mesi) con FANS non inibitori della COX-2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Esito primario: tempo alla prima occorrenza di ictus, embolia sistemica non del SNC, infarto miocardico o morte vascolare Lasso di tempo: durante circa tre anni di follow-up	durante circa tre anni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Outcome secondari: emorragia maggiore, mortalità totale e ictus. Lasso di tempo: durante circa tre anni di follow-up	durante circa tre anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)