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Ensayo de fibrilación auricular Clopidogrel con irbesartán para la prevención de eventos vasculares (ACTIVE W)

16 de octubre de 2009 actualizado por: Sanofi

Una evaluación controlada aleatoria paralela de clopidogrel más aspirina, con evaluación factorial de irbesartán, para la prevención de eventos vasculares, en pacientes con fibrilación auricular

El propósito de este estudio es determinar si la combinación de Clopidogrel 75 mg una vez al día (od) más aspirina a 100 mg diarios (dosis recomendada) es tan eficaz como la terapia de anticoagulación oral con un menor riesgo de sangrado en pacientes con fibrilación auricular asociada con al menos uno de los principales factores de riesgo cardiovascular. Objetivos principales: la combinación de clopidogrel más aspirina en comparación con la dosis ajustada (INR entre 2,0 y 3,3) de anticoagulación oral (un antagonista de la vitamina K) dará como resultado el mismo riesgo del resultado compuesto de accidente cerebrovascular, no relacionado con el SNC embolismo sistémico, infarto de miocardio o muerte vascular en pacientes con fibrilación auricular. El objetivo secundario es establecer si la aspirina más clopidogrel tiene o no menor riesgo de hemorragia que la terapia estándar de anticoagulación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6706

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australia
      • Macquarie Park, Australia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Austria
      • Wien, Austria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Bélgica
      • Diegem, Bélgica
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canadá
      • Laval, Canadá
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Dinamarca
      • Horsholm, Dinamarca
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • España
      • Barcelona, España
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hong Kong
      • Causeway Bay, Hong Kong
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Israel
      • Natanya, Israel
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • México
      • Mexico, México
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Noruega
      • Lysaker, Noruega
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Pavo
      • Istanbul, Pavo
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Países Bajos
      • Gouda, Países Bajos
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugal
      • Porto Salvo, Portugal
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Reino Unido
      • Guildford Surrey, Reino Unido
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • República Checa
      • Praha, República Checa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sudáfrica
      • Midrand, Sudáfrica
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Suecia
      • Bromma, Suecia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Suiza
      • Geneva, Suiza
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Evidencia de fibrilación auricular en un electrocardiograma (ECG) actual o en dos ECG registrados cada dos semanas durante los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio.

  • Evidencia de alto riesgo de eventos vasculares: debe estar presente al menos uno de los siguientes criterios de riesgo:

    • tienen 75 años o más;
    • sobre el tratamiento de la hipertensión sistémica;
    • accidente cerebrovascular previo, AIT o émbolo sistémico fuera del SNC;
    • disfunción ventricular izquierda con fracción de eyección (FE) del ventrículo izquierdo estimada por ecocardiograma o angiograma (radionúclido o contraste) < 45%;
    • enfermedad vascular periférica (revascularización arterial periférica previa, amputación de extremidades y pies, o la combinación de claudicación intermitente actual y cociente de presión arterial sistólica tobillo-brazo < 0,9);
    • edad de 55 a 74 años; Y
    • ya sea diabetes mellitus que requiera terapia con medicamentos, o infarto de miocardio previo documentado, o enfermedad arterial coronaria documentada.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes serán excluidos de ACTIVE si cualquiera de los siguientes está presente:

    • requerimiento de clopidogrel (como un procedimiento reciente de stent coronario);
    • requisito de anticoagulante oral (como una válvula cardíaca mecánica protésica);
    • intolerancia previa a AAS o clopidogrel;
    • enfermedad ulcerosa péptica documentada en los 6 meses anteriores;
    • hemorragia intracerebral previa;
    • trombocitopenia significativa; (recuento de plaquetas < 50 x 10(9)/L);
    • razón psicosocial que hace impracticable la participación en el estudio;
    • razones geográficas que hacen que la participación en el estudio sea poco práctica;
    • abuso continuo de alcohol;
    • estenosis mitral;
    • mujer embarazada o lactante o mujer en edad fértil y que no haya tomado un método anticonceptivo efectivo durante al menos un mes antes del inicio del estudio o que no esté dispuesta a continuar con el control de la natalidad durante la duración del estudio;
    • condición comórbida severa tal que no se espera que el paciente sobreviva 6 meses;
    • paciente que actualmente recibe un agente farmacológico en investigación; O
    • requerimiento de tratamiento crónico (> 3 meses) con AINE no inhibidores de la COX-2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medida de resultado primaria: tiempo transcurrido hasta la primera aparición de accidente cerebrovascular, embolia sistémica fuera del SNC, infarto de miocardio o muerte vascular
Periodo de tiempo: durante aproximadamente tres años de seguimiento
durante aproximadamente tres años de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resultados secundarios: hemorragia mayor, mortalidad total y accidente cerebrovascular.
Periodo de tiempo: durante aproximadamente tres años de seguimiento
durante aproximadamente tres años de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de octubre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2009

Última verificación

1 de octubre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EFC4912 W

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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