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厄贝沙坦用于预防血管事件的心房颤动氯吡格雷试验 (ACTIVE W)

2009年10月16日 更新者：Sanofi

氯吡格雷加阿司匹林的平行随机对照评价，以及厄贝沙坦的因子评价，用于预防心房颤动患者的血管事件

本研究的目的是确定氯吡格雷 75mg 每天一次 (od) 加阿司匹林 100mg 每天（推荐剂量）的组合是否与口服抗凝治疗一样有效，并且对至少伴有心房颤动的患者出血风险较低一个主要的心血管危险因素。主要目标：与调整剂量（INR 在 2.0 和 3.3 之间）口服抗凝药（一种维生素 K 拮抗剂）相比，氯吡格雷加阿司匹林的组合将导致中风、非 CNS 复合结局的相同风险心房颤动患者的全身性栓塞、心肌梗死或血管性死亡。次要目的是确定阿司匹林联合氯吡格雷是否比标准抗凝治疗具有更低的出血风险。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6706

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Horsholm、丹麦
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 以色列
      • Natanya、以色列
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 加拿大
      • Laval、加拿大
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 南非
      • Midrand、南非
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 墨西哥
      • Mexico、墨西哥
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 奥地利
      • Wien、奥地利
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 巴西
      • Sao Paulo、巴西
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 希腊
      • Athens、希腊
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 德国
      • Berlin、德国
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 意大利
      • Milano、意大利
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 挪威
      • Lysaker、挪威
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 捷克共和国
      • Praha、捷克共和国
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 智利
      • Santiago、智利
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 比利时
      • Diegem、比利时
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 法国
      • Paris、法国
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 波兰
      • Warszawa、波兰
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 澳大利亚
      • Macquarie Park、澳大利亚
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 火鸡
      • Istanbul、火鸡
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 瑞典
      • Bromma、瑞典
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 瑞士
      • Geneva、瑞士
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 美国
    • New Jersey
      • Bridgewater、New Jersey、美国、08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 英国
      • Guildford Surrey、英国
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 荷兰
      • Gouda、荷兰
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 葡萄牙
      • Porto Salvo、葡萄牙
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 香港
      • Causeway Bay、香港
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 一项当前心电图 (ECG) 或两次心电图在研究登记前 6 个月内每两周记录一次心房颤动的证据。

  • 血管事件高风险的证据：必须至少存在以下风险标准之一：

    • 75 岁或以上；
    • 治疗全身性高血压；
    • 既往中风、TIA 或非 CNS 系统性栓塞；
    • 超声心动图或血管造影（放射性核素或造影剂）估计左心室射血分数 (EF) 小于 45% 的左心室功能不全；
    • 外周血管疾病（既往外周动脉血运重建、肢足截肢，或当前间歇性跛行和踝臂收缩压比 < 0.9 的组合）；
    • 55 至 74 岁；和
    • 需要药物治疗的糖尿病，或有记录的先前心肌梗塞，或有记录的冠状动脉疾病。

排除标准：

  • 如果存在以下任何一项，患者将被排除在 ACTIVE 之外：

    • 氯吡格雷的要求（例如最近的冠状动脉支架手术）；
    • 口服抗凝药（如人工机械心脏瓣膜）的要求；
    • 先前对 ASA 或氯吡格雷不耐受；
    • 过去 6 个月内有消化性溃疡病史；
    • 既往脑出血；
    • 显着的血小板减少症； （血小板计数 < 50 x 10(9)/L）；
    • 使学习参与不切实际的社会心理原因；
    • 地理原因使研究参与不切实际；
    • 持续酗酒；
    • 二尖瓣狭窄;
    • 孕妇或哺乳期妇女或有生育潜力的妇女，在研究开始前至少一个月未采取有效的节育措施，或不愿意在研究期间继续采取节育措施；
    • 严重的合并症，患者预计无法存活 6 个月；
    • 目前正在接受研究性药物治疗的患者；或者
    • 需要慢性（> 3 个月）非 COX-2 抑制剂 NSAID 治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要结果：首次发生卒中、非中枢神经系统系统性栓塞、心肌梗死或血管性死亡的时间
大体时间：在大约三年的随访中
在大约三年的随访中

次要结果测量

结果测量
大体时间
次要结果：大出血、总死亡率和中风。
大体时间：在大约三年的随访中
在大约三年的随访中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

合作者

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年7月1日

初级完成 (实际的)

2005年9月1日

研究完成 (实际的)

2005年9月1日

研究注册日期

首次提交

2005年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2005年10月20日

首次发布 (估计)

2005年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年10月16日

最后验证

2009年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EFC4912 W

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

氯吡格雷 (SR25990C)的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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CROs in New Zealand

条件

罕见疾病

药物干预

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