Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Boezemfibrilleren Clopidogrel-onderzoek met irbesartan ter voorkoming van vasculaire gebeurtenissen (ACTIVE W)

16 oktober 2009 bijgewerkt door: Sanofi

Een parallelle gerandomiseerde gecontroleerde evaluatie van clopidogrel plus aspirine, met factoriële evaluatie van irbesartan, voor de preventie van vasculaire gebeurtenissen, bij patiënten met atriumfibrilleren

Het doel van deze studie is om te bepalen of de combinatie van Clopidogrel 75 mg eenmaal daags (od) plus aspirine 100 mg per dag (aanbevolen dosis) even effectief is als orale antistollingstherapie met een lager risico op bloedingen bij patiënten met atriumfibrilleren geassocieerd met ten minste één belangrijke cardiovasculaire risicofactor. Primaire doelstellingen: De combinatie van clopidogrel plus aspirine in vergelijking met aangepaste dosis (INR tussen 2,0 en 3,3) orale antistolling (een vitamine K-antagonist) zal resulteren in hetzelfde risico op de samengestelde uitkomst van beroerte, niet-CZS systemische embolie, myocardinfarct of vasculaire dood bij patiënten met atriumfibrilleren. Het secundaire doel is vast te stellen of aspirine plus clopidogrel al dan niet een lager risico op bloedingen heeft dan standaard antistollingstherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6706

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Macquarie Park, Australië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • België
      • Diegem, België
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Denemarken
      • Horsholm, Denemarken
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hongkong
      • Causeway Bay, Hongkong
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Israël
      • Natanya, Israël
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italië
      • Milano, Italië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexico
      • Mexico, Mexico
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Nederland
      • Gouda, Nederland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Noorwegen
      • Lysaker, Noorwegen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugal
      • Porto Salvo, Portugal
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tsjechische Republiek
      • Praha, Tsjechische Republiek
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Verenigd Koninkrijk
      • Guildford Surrey, Verenigd Koninkrijk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Verenigde Staten, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Zuid-Afrika
      • Midrand, Zuid-Afrika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Zweden
      • Bromma, Zweden
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bewijs van boezemfibrilleren op één huidig ​​elektrocardiogram (ECG) of op twee ECG's opgenomen om de twee weken gedurende 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving.

  • Bewijs van een hoog risico op vasculaire gebeurtenissen: ten minste een van de volgende risicocriteria moet aanwezig zijn:

    • 75 jaar of ouder bent;
    • bij de behandeling van systemische hypertensie;
    • eerdere beroerte, TIA of niet-CZS systemische embolie;
    • linkerventrikeldisfunctie met linkerventrikelejectiefractie (EF) geschat op echocardiogram of angiogram (radionuclide of contrastmiddel) op < 45%;
    • perifere vaatziekte (eerdere revascularisatie van de perifere arterie, amputatie van ledematen en voeten, of de combinatie van huidige claudicatio intermittens en systolische bloeddrukratio van de enkelarm < 0,9);
    • leeftijd 55 tot 74 jaar; EN
    • diabetes mellitus waarvoor medicamenteuze behandeling nodig is, of een gedocumenteerd eerder myocardinfarct, of een gedocumenteerde coronaire hartziekte.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden uitgesloten van ACTIVE als een van de volgende zaken aanwezig is:

    • vereiste voor clopidogrel (zoals recente coronaire stentprocedure);
    • vereiste voor orale antistollingsmiddelen (zoals prothetische mechanische hartklep);
    • eerdere intolerantie voor ASA of clopidogrel;
    • gedocumenteerde maagzweren in de afgelopen 6 maanden;
    • eerdere intracerebrale bloeding;
    • significante trombocytopenie; (aantal bloedplaatjes < 50 x 10(9)/L);
    • psychosociale redenen die studiedeelname onpraktisch maken;
    • geografische reden die studiedeelname onpraktisch maakt;
    • aanhoudend alcoholmisbruik;
    • mitralisstenose;
    • zwangere of zogende vrouw of vrouw in de vruchtbare leeftijd die ten minste één maand voor aanvang van de studie geen effectieve anticonceptie gebruikt of niet bereid is om de anticonceptie gedurende de studie voort te zetten;
    • ernstige comorbide aandoening waarbij niet wordt verwacht dat de patiënt de 6 maanden zal overleven;
    • patiënt die momenteel een farmacologisch middel voor onderzoek krijgt; OF
    • vereiste voor chronische (> 3 maanden) niet-COX-2-remmer NSAID-therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Primaire uitkomstmaat: tijd tot het eerste optreden van beroerte, niet-CZS systemische embolie, myocardinfarct of vasculaire dood
Tijdsspanne: gedurende ongeveer drie jaar follow-up
gedurende ongeveer drie jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Secundaire uitkomstmaten: ernstige bloeding, totale mortaliteit en beroerte.
Tijdsspanne: gedurende ongeveer drie jaar follow-up
gedurende ongeveer drie jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 oktober 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2009

Laatst geverifieerd

1 oktober 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFC4912 W

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren