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Ensaio de fibrilação atrial com clopidogrel e irbesartana para prevenção de eventos vasculares (ATIVO W)

16 de outubro de 2009 atualizado por: Sanofi

Avaliação Paralela Randomizada Controlada de Clopidogrel Mais Aspirina, com Avaliação Fatorial de Irbesartan, para a Prevenção de Eventos Vasculares, em Pacientes com Fibrilação Atrial

O objetivo deste estudo é determinar se a combinação de Clopidogrel 75mg uma vez ao dia (od) mais aspirina 100mg ao dia (dose recomendada) é tão eficaz quanto a terapia de anticoagulação oral com menor risco de sangramento em pacientes com fibrilação atrial associada a pelo menos um importante fator de risco cardiovascular. Objetivos primários: A combinação de clopidogrel mais aspirina em comparação com a dose ajustada (INR entre 2,0 e 3,3) anticoagulação oral (um antagonista da vitamina K) resultará no mesmo risco do resultado composto de acidente vascular cerebral, não SNC embolia sistêmica, infarto do miocárdio ou morte vascular em pacientes com fibrilação atrial. O objetivo secundário é estabelecer se a aspirina mais clopidogrel tem ou não um risco menor de hemorragia do que a terapia de anticoagulação padrão.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6706

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Austrália
      • Macquarie Park, Austrália
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Bélgica
      • Diegem, Bélgica
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canadá
      • Laval, Canadá
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Dinamarca
      • Horsholm, Dinamarca
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • França
      • Paris, França
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Holanda
      • Gouda, Holanda
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hong Kong
      • Causeway Bay, Hong Kong
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Israel
      • Natanya, Israel
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Itália
      • Milano, Itália
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • México
      • Mexico, México
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Noruega
      • Lysaker, Noruega
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Peru
      • Istanbul, Peru
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polônia
      • Warszawa, Polônia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugal
      • Porto Salvo, Portugal
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Reino Unido
      • Guildford Surrey, Reino Unido
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • República Checa
      • Praha, República Checa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Suécia
      • Bromma, Suécia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Suíça
      • Geneva, Suíça
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • África do Sul
      • Midrand, África do Sul
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Áustria
      • Wien, Áustria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Evidência de fibrilação atrial em um eletrocardiograma (ECG) atual ou em dois ECG registrados em duas semanas por parte durante 6 meses antes da inscrição no estudo.

  • Evidência de alto risco de eventos vasculares: pelo menos um dos seguintes critérios de risco deve estar presente:

    • têm 75 anos ou mais;
    • sobre o tratamento da hipertensão sistêmica;
    • acidente vascular cerebral prévio, AIT ou embolia sistêmica fora do SNC;
    • disfunção ventricular esquerda com fração de ejeção (FE) do ventrículo esquerdo estimada por ecocardiograma ou angiograma (radionuclídeo ou contraste) < 45%;
    • doença vascular periférica (revascularização arterial periférica prévia, amputação de membro e pé ou a combinação de claudicação intermitente atual e razão de pressão arterial sistólica braço tornozelo < 0,9);
    • idade de 55 a 74 anos; E
    • ou diabetes mellitus requerendo terapia medicamentosa, ou infarto do miocárdio prévio documentado, ou doença arterial coronariana documentada.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes serão excluídos do ACTIVE se algum dos seguintes estiver presente:

    • necessidade de clopidogrel (como procedimento recente de stent coronário);
    • necessidade de anticoagulante oral (como válvula cardíaca mecânica protética);
    • intolerância prévia ao AAS ou clopidogrel;
    • úlcera péptica documentada nos últimos 6 meses;
    • hemorragia intracerebral prévia;
    • trombocitopenia significativa; (contagem de plaquetas < 50 x 10(9)/L);
    • razão psicossocial tornando a participação no estudo impraticável;
    • razão geográfica tornando a participação no estudo impraticável;
    • abuso contínuo de álcool;
    • estenose mitral;
    • mulher grávida ou lactante ou mulher com potencial para engravidar e que não está usando controle de natalidade eficaz por pelo menos um mês antes do início do estudo ou não deseja continuar com controle de natalidade durante o estudo;
    • condição comórbida grave, de modo que não se espera que o paciente sobreviva 6 meses;
    • paciente recebendo atualmente um agente farmacológico em investigação; OU
    • necessidade de terapia crônica (> 3 meses) com AINEs não inibidores da COX-2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Desfecho primário: tempo até a primeira ocorrência de acidente vascular cerebral, embolia sistêmica não SNC, infarto do miocárdio ou morte vascular
Prazo: durante cerca de três anos de seguimento
durante cerca de três anos de seguimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Desfechos secundários: hemorragia major, mortalidade total e acidente vascular cerebral.
Prazo: durante cerca de três anos de seguimento
durante cerca de três anos de seguimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

21 de outubro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de outubro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2009

Última verificação

1 de outubro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EFC4912 W

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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