Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Migotanie przedsionków Badanie klopidogrelu z irbesartanem w zapobieganiu zdarzeniom naczyniowym (AKTYWNE W)

16 października 2009 zaktualizowane przez: Sanofi

Równoległa, randomizowana, kontrolowana ocena klopidogrelu i kwasu acetylosalicylowego z oceną czynnikową irbesartanu w zapobieganiu zdarzeniom naczyniowym u pacjentów z migotaniem przedsionków

Celem tego badania jest ustalenie, czy połączenie klopidogrelu 75 mg raz dziennie (od) z aspiryną w dawce 100 mg dziennie (zalecana dawka) jest tak samo skuteczne jak doustna terapia przeciwzakrzepowa z mniejszym ryzykiem krwawienia u pacjentów z migotaniem przedsionków związanym z co najmniej jeden z głównych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego. Główne cele: Skojarzenie klopidogrelu i aspiryny w porównaniu ze skorygowaną dawką (INR między 2,0 a 3,3) doustnym lekiem przeciwzakrzepowym (antagonista witaminy K) spowoduje takie samo ryzyko złożonego wyniku udaru mózgu, niezwiązanego z ośrodkowym układem nerwowym zatorowość systemowa, zawał mięśnia sercowego lub zgon z przyczyn naczyniowych u pacjentów z migotaniem przedsionków. Drugim celem jest ustalenie, czy aspiryna i klopidogrel mają mniejsze ryzyko krwotoku niż standardowa terapia przeciwzakrzepowa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: klopidogrel (SR25990C)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6706

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Afryka Południowa
- - Midrand, Afryka Południowa
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Australia
- - Macquarie Park, Australia
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Austria
- - Wien, Austria
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Belgia
- - Diegem, Belgia
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Brazylia
- - Sao Paulo, Brazylia
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Chile
- - Santiago, Chile
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Dania
- - Horsholm, Dania
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Federacja Rosyjska
- - Moscow, Federacja Rosyjska
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Finlandia
- - Helsinki, Finlandia
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Francja
- - Paris, Francja
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Grecja
- - Athens, Grecja
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Hiszpania
- - Barcelona, Hiszpania
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Holandia
- - Gouda, Holandia
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Hongkong
- - Causeway Bay, Hongkong
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Indyk
- - Istanbul, Indyk
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Izrael
- - Natanya, Izrael
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Kanada
- - Laval, Kanada
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Malezja
- - Kuala Lumpur, Malezja
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Meksyk
- - Mexico, Meksyk
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Niemcy
- - Berlin, Niemcy
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Norwegia
- - Lysaker, Norwegia
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Polska
- - Warszawa, Polska
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Portugalia
- - Porto Salvo, Portugalia
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Republika Czeska
- - Praha, Republika Czeska
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Singapur
- - Singapore, Singapur
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Stany Zjednoczone
- New Jersey
  - Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Szwajcaria
- - Geneva, Szwajcaria
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Szwecja
- - Bromma, Szwecja
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Tajwan
- - Taipei, Tajwan
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Węgry
- - Budapest, Węgry
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Włochy
- - Milano, Włochy
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Zjednoczone Królestwo
- - Guildford Surrey, Zjednoczone Królestwo
    - Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dowody migotania przedsionków na jednym aktualnym elektrokardiogramie (EKG) lub na dwóch zapisach EKG zarejestrowanych co dwa tygodnie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
Dowody wysokiego ryzyka incydentów naczyniowych: musi być spełnione co najmniej jedno z następujących kryteriów ryzyka:
- mają 75 lat lub więcej;
- w leczeniu nadciśnienia układowego;
- przebyty udar, TIA lub zator systemowy niezwiązany z OUN;
- dysfunkcja lewej komory z frakcją wyrzutową lewej komory (EF) oszacowaną na podstawie badania echokardiograficznego lub angiografii (radionuklid lub środek kontrastowy) na < 45%;
- choroba naczyń obwodowych (przebyta rewaskularyzacja tętnic obwodowych, amputacja kończyny i stopy lub współistniejące chromanie przestankowe i stosunek ciśnienia skurczowego w kostce < 0,9);
- wiek od 55 do 74 lat; I
- albo cukrzyca wymagająca farmakoterapii, albo udokumentowany wcześniejszy zawał mięśnia sercowego, albo udokumentowana choroba wieńcowa.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z AKTYWNEGO, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
- konieczność stosowania klopidogrelu (np. niedawna operacja stentowania naczyń wieńcowych);
- zapotrzebowanie na doustny antykoagulant (taki jak proteza mechanicznej zastawki serca);
- wcześniejsza nietolerancja ASA lub klopidogrelu;
- udokumentowana choroba wrzodowa żołądka w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- wcześniejszy krwotok śródmózgowy;
- znaczna małopłytkowość; (liczba płytek krwi < 50 x 10(9)/l);
- przyczyna psychospołeczna uniemożliwiająca udział w badaniu;
- przyczyna geograficzna, która sprawia, że udział w badaniu jest niepraktyczny;
- ciągłe nadużywanie alkoholu;
- zwężenie zastawki dwudzielnej;
- kobieta w ciąży lub karmiąca lub kobieta w wieku rozrodczym, która nie stosowała skutecznej antykoncepcji przez co najmniej jeden miesiąc przed rozpoczęciem studiów lub nie chce kontynuować antykoncepcji przez cały czas trwania studiów;
- ciężki stan współistniejący taki, że nie oczekuje się, że pacjent przeżyje 6 miesięcy;
- pacjent obecnie otrzymujący badany środek farmakologiczny; LUB
- konieczność przewlekłej (> 3 miesięcy) terapii NLPZ bez inhibitorów COX-2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Zapobieganie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy: czas do pierwszego wystąpienia udaru mózgu, zatorowości systemowej innej niż OUN, zawał mięśnia sercowego lub zgon z przyczyn naczyniowych Ramy czasowe: w ciągu około trzech lat obserwacji	w ciągu około trzech lat obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Wyniki drugorzędowe: poważny krwotok, całkowita śmiertelność i udar. Ramy czasowe: w ciągu około trzech lat obserwacji	w ciągu około trzech lat obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)