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Clopidogrel-Studie zu Vorhofflimmern mit Irbesartan zur Vorbeugung vaskulärer Ereignisse (ACTIVE W)

16. Oktober 2009 aktualisiert von: Sanofi

Eine parallele randomisierte kontrollierte Bewertung von Clopidogrel plus Aspirin mit faktorieller Bewertung von Irbesartan zur Vorbeugung von Gefäßereignissen bei Patienten mit Vorhofflimmern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Kombination von Clopidogrel 75 mg einmal täglich (od.) plus 100 mg Aspirin täglich (empfohlene Dosis) ist genauso wirksam wie eine orale Antikoagulationstherapie mit einem geringeren Blutungsrisiko bei Patienten mit Vorhofflimmern im Zusammenhang mit mindestens ein wichtiger kardiovaskulärer Risikofaktor. Primäre Ziele: Die Kombination von Clopidogrel plus Aspirin im Vergleich zur angepassten Dosis (INR zwischen 2,0 und 3,3) einer oralen Antikoagulation (ein Vitamin-K-Antagonist) führt zu demselben Risiko für das kombinierte Ergebnis eines Schlaganfalls ohne ZNS systemische Embolie, Myokardinfarkt oder vaskulärer Tod bei Patienten mit Vorhofflimmern. Das sekundäre Ziel besteht darin festzustellen, ob Aspirin plus Clopidogrel ein geringeres Blutungsrisiko aufweist als eine Standard-Antikoagulationstherapie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Clopidogrel (SR25990C)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6706

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Australien
- - Macquarie Park, Australien
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Belgien
- - Diegem, Belgien
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Brasilien
- - Sao Paulo, Brasilien
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Chile
- - Santiago, Chile
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Deutschland
- - Berlin, Deutschland
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Dänemark
- - Horsholm, Dänemark
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Finnland
- - Helsinki, Finnland
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Frankreich
- - Paris, Frankreich
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Griechenland
- - Athens, Griechenland
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Hongkong
- - Causeway Bay, Hongkong
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Israel
- - Natanya, Israel
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Italien
- - Milano, Italien
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Kanada
- - Laval, Kanada
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Malaysia
- - Kuala Lumpur, Malaysia
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Mexiko
- - Mexico, Mexiko
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Niederlande
- - Gouda, Niederlande
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Norwegen
- - Lysaker, Norwegen
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Polen
- - Warszawa, Polen
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Portugal
- - Porto Salvo, Portugal
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Russische Föderation
- - Moscow, Russische Föderation
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Schweden
- - Bromma, Schweden
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Schweiz
- - Geneva, Schweiz
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Singapur
- - Singapore, Singapur
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Spanien
- - Barcelona, Spanien
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Südafrika
- - Midrand, Südafrika
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Taiwan
- - Taipei, Taiwan
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Truthahn
- - Istanbul, Truthahn
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Tschechische Republik
- - Praha, Tschechische Republik
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Ungarn
- - Budapest, Ungarn
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Vereinigte Staaten
- New Jersey
  - Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Vereinigtes Königreich
- - Guildford Surrey, Vereinigtes Königreich
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Österreich
- - Wien, Österreich
    - Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Nachweis von Vorhofflimmern entweder auf einem aktuellen Elektrokardiogramm (EKG) oder auf zwei EKGs, die jeweils zwei Wochen lang während der letzten 6 Monate vor Studieneinschluss aufgezeichnet wurden.
Hinweise auf ein hohes Risiko vaskulärer Ereignisse: Mindestens eines der folgenden Risikokriterien muss vorliegen:
- 75 Jahre oder älter sind;
- zur Behandlung systemischer Hypertonie;
- früherer Schlaganfall, TIA oder systemische Embolie außerhalb des ZNS;
- linksventrikuläre Dysfunktion mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (EF), geschätzt durch Echokardiogramm oder Angiogramm (Radionuklid oder Kontrastmittel) auf < 45 %;
- periphere Gefäßerkrankung (vorherige Revaskularisation der peripheren Arterie, Amputation von Gliedmaßen und Füßen oder die Kombination aus aktueller Claudicatio intermittens und systolischem Blutdruckverhältnis im Knöchel-Arm-Bereich < 0,9);
- Alter 55 bis 74 Jahre; UND
- entweder Diabetes mellitus, der eine medikamentöse Therapie erfordert, oder dokumentierter früherer Myokardinfarkt oder dokumentierte koronare Herzkrankheit.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden von ACTIVE ausgeschlossen, wenn einer der folgenden Punkte vorliegt:
- Bedarf an Clopidogrel (z. B. kürzlich erfolgter Koronarstent-Eingriff);
- Bedarf an oralen Antikoagulanzien (z. B. einer mechanischen Herzklappenprothese);
- vorherige Unverträglichkeit gegenüber ASS oder Clopidogrel;
- dokumentierte Magengeschwürerkrankung innerhalb der letzten 6 Monate;
- frühere intrazerebrale Blutung;
- erhebliche Thrombozytopenie; (Thrombozytenzahl < 50 x 10(9)/L);
- psychosoziale Gründe, die eine Studienteilnahme unmöglich machen;
- geografische Gründe, die eine Studienteilnahme undurchführbar machen;
- anhaltender Alkoholmissbrauch;
- Mitralstenose;
- schwangere oder stillende Frau oder Frau im gebärfähigen Alter, die mindestens einen Monat vor Studienbeginn keine wirksame Empfängnisverhütung erhalten hat oder nicht bereit ist, die Empfängnisverhütung für die Dauer des Studiums fortzusetzen;
- schwere komorbide Erkrankung, so dass der Patient voraussichtlich nicht 6 Monate überleben wird;
- Patient, der derzeit ein pharmakologisches Prüfpräparat erhält; ODER
- Voraussetzung für eine chronische (> 3 Monate) Nicht-COX-2-Hemmer-NSAID-Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Verhütung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Primärer Endpunkt: Zeit bis zum ersten Auftreten eines Schlaganfalls, einer nicht-ZNS-systemischen Embolie, eines Myokardinfarkts oder eines vaskulären Todes Zeitfenster: während der etwa dreijährigen Nachbeobachtungszeit	während der etwa dreijährigen Nachbeobachtungszeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Sekundäre Ergebnisse: schwere Blutung, Gesamtmortalität und Schlaganfall. Zeitfenster: während der etwa dreijährigen Nachbeobachtungszeit	während der etwa dreijährigen Nachbeobachtungszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)