Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eteisvärinän klopidogreelitutkimus irbesartaanilla verisuonitapahtumien ehkäisyyn (ACTIVE W)

perjantai 16. lokakuuta 2009 päivittänyt: Sanofi

Clopidogrel Plus Aspirinin rinnakkainen satunnaistettu kontrolloitu arviointi, jossa on irbesartaanin tekijäarviointi, verisuonitapahtumien ehkäisemiseksi potilailla, joilla on eteisvärinä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko klopidogreelin 75 mg kerran vuorokaudessa (od) ja aspiriinin 100 mg vuorokaudessa (suositeltu annos) yhdistelmä yhtä tehokas kuin suun kautta otettava antikoagulanttihoito pienemmällä verenvuotoriskillä potilailla, joilla on eteisvärinä, johon liittyy vähintään Yksi tärkeä kardiovaskulaarinen riskitekijä. Ensisijaiset tavoitteet: Klopidogreelin ja aspiriinin yhdistelmä verrattuna sovitettuun annokseen (INR välillä 2,0 - 3,3) oraaliseen antikoagulaatioon (K-vitamiiniantagonisti) johtaa samaan riskiin aivohalvauksen, ei-CNS:n yhdistelmästä systeeminen embolia, sydäninfarkti tai verisuonikuolema potilailla, joilla on eteisvärinä. Toissijaisena tavoitteena on selvittää, onko aspiriinilla ja klopidogreelilla pienempi verenvuodon riski kuin tavallisella antikoagulaatiohoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Lääke: klopidogreeli (SR25990C)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6706

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Alankomaat
- - Gouda, Alankomaat
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Australia
- - Macquarie Park, Australia
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Belgia
- - Diegem, Belgia
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Brasilia
- - Sao Paulo, Brasilia
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Chile
- - Santiago, Chile
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Espanja
- - Barcelona, Espanja
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Etelä-Afrikka
- - Midrand, Etelä-Afrikka
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Hong Kong
- - Causeway Bay, Hong Kong
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Israel
- - Natanya, Israel
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Italia
- - Milano, Italia
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Itävalta
- - Wien, Itävalta
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Kanada
- - Laval, Kanada
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Kreikka
- - Athens, Kreikka
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Malesia
- - Kuala Lumpur, Malesia
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Meksiko
- - Mexico, Meksiko
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Norja
- - Lysaker, Norja
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Portugali
- - Porto Salvo, Portugali
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Puola
- - Warszawa, Puola
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Ranska
- - Paris, Ranska
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Ruotsi
- - Bromma, Ruotsi
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Saksa
- - Berlin, Saksa
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Singapore
- - Singapore, Singapore
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Suomi
- - Helsinki, Suomi
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Sveitsi
- - Geneva, Sveitsi
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Taiwan
- - Taipei, Taiwan
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Tanska
- - Horsholm, Tanska
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Turkki
- - Istanbul, Turkki
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Tšekin tasavalta
- - Praha, Tšekin tasavalta
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Unkari
- - Budapest, Unkari
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Venäjän federaatio
- - Moscow, Venäjän federaatio
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Yhdistynyt kuningaskunta
- - Guildford Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Yhdysvallat
- New Jersey
  - Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
    - Sanofi-Aventis Administrative Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Todisteet eteisvärinästä joko yhdessä nykyisessä elektrokardiogrammissa (EKG) tai kahdessa EKG:ssä, jotka on kirjattu kahden viikon välein 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Todisteet suuresta verisuonitapahtumien riskistä: vähintään yhden seuraavista riskikriteereistä on oltava läsnä:
- ovat 75 vuotta tai vanhempia;
- systeemisen hypertension hoidossa;
- aiempi aivohalvaus, TIA tai muu kuin keskushermoston systeeminen embolia;
- vasemman kammion toimintahäiriö, jossa vasemman kammion ejektiofraktio (EF) on arvioitu sydämen kaikututkimuksella tai angiogrammilla (radionuklidi tai varjoaine) olevan < 45 %;
- perifeerinen verisuonisairaus (aiempi ääreisvaltimon revaskularisaatio, raajojen ja jalkaterän amputaatio tai nykyisen ajoittaisen kyynärtuman ja nilkkavarren systolisen verenpainesuhteen yhdistelmä < 0,9);
- ikä 55-74 vuotta; JA
- joko lääkehoitoa vaativa diabetes mellitus tai dokumentoitu aikaisempi sydäninfarkti tai dokumentoitu sepelvaltimotauti.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljetaan pois ACTIVEsta, jos jokin seuraavista on läsnä:
- klopidogreelin tarve (kuten äskettäinen sepelvaltimostentti);
- oraalisen antikoagulantin (kuten mekaanisen sydänläppäproteesin) tarve;
- aiempi intoleranssi ASA:lle tai klopidogreelille;
- dokumentoitu peptinen haavatauti viimeisen 6 kuukauden aikana;
- aiempi aivoverenvuoto;
- merkittävä trombosytopenia; (verihiutaleiden määrä < 50 x 10(9)/l);
- psykososiaalinen syy, joka tekee tutkimukseen osallistumisesta epäkäytännöllistä;
- maantieteellinen syy, joka tekee tutkimukseen osallistumisesta epäkäytännöllistä;
- jatkuva alkoholin väärinkäyttö;
- mitraalisen ahtauma;
- raskaana oleva tai imettävä nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei ole käyttänyt tehokasta ehkäisyä vähintään kuukauden ajan ennen tutkimuksen alkamista tai ei ole halukas jatkamaan ehkäisyä tutkimuksen ajan;
- vakava samanaikainen sairaus, jossa potilaan ei odoteta selviävän 6 kuukautta;
- potilas, joka saa parhaillaan tutkittavaa farmakologista ainetta; TAI
- kroonisen (> 3 kuukautta) ei-COX-2-estäjän NSAID-hoidon tarve.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Ensisijainen tulos: aika ensimmäiseen aivohalvauksen, ei-keskushermoston systeemisen embolian, sydäninfarktin tai verisuonikuoleman esiintymiseen Aikaikkuna: noin kolmen vuoden seurannan aikana	noin kolmen vuoden seurannan aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Toissijaiset seuraukset: suuri verenvuoto, kokonaiskuolleisuus ja aivohalvaus. Aikaikkuna: noin kolmen vuoden seurannan aikana	noin kolmen vuoden seurannan aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)