大熱傷患者の周術期失血に対する rFVIIa の効果
2016年4月26日 更新者：United States Army Institute of Surgical Research
大熱傷切除および移植を受けた患者の周術期失血に対する組換え凝固第VIIa因子の影響
この研究の目的は、出血性疾患のある人の出血を止めるために通常使用される薬（組換え凝固因子VIIaまたはノボセブン）が、熱傷手術中に失われる血液の量を減らすかどうかを確認することです.
調査の概要
詳細な説明
失血と輸血を減らすための手術室での第 VIIa 因子の臨床使用を特定するには、火傷患者における組換え第 VIIa 因子 (rFVIIa) の薬物動態を決定し、切除を受ける患者の周術期失血を減らすために fFVIIa を使用する必要があるかどうかを決定します。全身表面積の 20 パーセント以上である場合、火傷の切除を受ける火傷患者における薬の有効性が決定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Ft Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
- United States Army Institute of Surgical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 火傷
- 18～65歳
- 少なくとも 20% TBSA の火傷の予定切除
除外基準:
- 65歳以上
- 血液凝固障害の病歴
- 抗凝固薬の服用
- ヘパリン療法の禁忌
- 妊娠中または授乳中の女性
- 不安定狭心症
- 過去 6 か月以内の MI
- 過去6か月以内のDVT、脳卒中の診断の最近
- -透析またはクレアチニンクリアランスが25 ml /分未満を必要とする腎不全
- 宗教上の輸血禁止
- 現在の入院中に rFVIIa を受けたことがある
- この研究への以前の登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：rFVIIa
rFVIIa の静脈内投与 (ノボセブン; 90 マイクログラム/kg、IV プッシュ、最初の外科的切開の開始時と、手術開始の 1 時間後に再度投与)
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第VIIa因子の静脈内注入
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プラセボコンパレーター：コントロール
プラセボの静脈内投与 (滅菌水、IV プッシュ、最初の外科的切開時と手術開始 1 時間後に再度投与)
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プラセボ（滅菌水）の静脈内注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術中および手術後最大 24 時間に輸血された血液成分の総数
時間枠：24時間
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Myung S Park, MD、United States Army Institute of Surgical Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2005年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2005年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月26日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。