Effetto di rFVIIa sulla perdita di sangue perioperatoria in pazienti sottoposti a ustioni gravi
26 aprile 2016 aggiornato da: United States Army Institute of Surgical Research
Effetto del fattore VIIa della coagulazione ricombinante sulla perdita di sangue perioperatoria nei pazienti sottoposti a escissione e innesto di ustioni importanti
Lo scopo dello studio è vedere se un farmaco (Recombinant Coagulation Factor VIIa o NovoSeven), normalmente usato per fermare il sanguinamento nelle persone con un disturbo della coagulazione, ridurrà la quantità di sangue perso durante l'intervento chirurgico per l'ustione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per identificare l'uso clinico del fattore VIIa in sala operatoria per ridurre la perdita di sangue e le trasfusioni di sangue, determinare la farmacocinetica del fattore VIIa ricombinante (rFVIIa) nei pazienti ustionati, determinare se il fFVIIa deve essere utilizzato per ridurre la perdita di sangue perioperatoria nei pazienti sottoposti a escissione maggiore o uguale al 20 percento della superficie corporea totale, determinare l'efficacia del farmaco in pazienti ustionati sottoposti a escissione di ferite da ustione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Ft Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
- United States Army Institute of Surgical Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- Brucia le ferite
- 18-65 anni
- Asportazione programmata della ferita da ustione di almeno il 20% del TBSA
Criteri di esclusione:
- Età superiore a 65 anni
- Storia di disturbi della coagulazione del sangue
- Assunzione di farmaci anticoagulanti
- Controindicazione alla terapia con eparina
- Donne incinte o che allattano
- Angina instabile
- IM negli ultimi 6 mesi
- Diagnosi recente di TVP, ictus negli ultimi 6 mesi
- Insufficienza renale che richiede dialisi o clearance della creatinina inferiore a 25 ml/min
- Divieto religioso alla trasfusione di sangue
- Hanno ricevuto rFVIIa durante il ricovero in corso
- Precedente iscrizione a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: rFVIIa
somministrazione endovenosa di rFVIIa (Novoseven; 90 microgrammi/kg, IV push, somministrato all'inizio della prima incisione chirurgica e di nuovo 1 ora dopo l'inizio dell'intervento)
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infusione endovenosa di Fattore VIIa
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Comparatore placebo: Controllo
somministrazione endovenosa di placebo (acqua sterile, IV push, somministrata alla prima incisione chirurgica e di nuovo 1 ora dopo l'inizio dell'intervento chirurgico)
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infusione endovenosa di placebo (acqua sterile)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero totale di componenti del sangue trasfusi durante e fino a 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Myung S Park, MD, United States Army Institute of Surgical Research
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2005
Primo Inserito (Stima)
21 ottobre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-05-027
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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