Effet du rFVIIa sur la perte de sang périopératoire chez les patients subissant des brûlures majeures
26 avril 2016 mis à jour par: United States Army Institute of Surgical Research
Effet du facteur VIIa de coagulation recombinant sur la perte de sang périopératoire chez les patients subissant une excision et une greffe de brûlures majeures
Le but de l'étude est de voir si un médicament (facteur de coagulation recombinant VIIa ou NovoSeven), normalement utilisé pour arrêter les saignements chez les personnes atteintes d'un trouble de la coagulation, réduira la quantité de sang perdue lors d'une chirurgie pour brûlure.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Identifier l'utilisation clinique du facteur VIIa en salle d'opération pour réduire la perte de sang et la transfusion sanguine, déterminer la pharmacocinétique du facteur VIIa recombinant (rFVIIa) chez les patients brûlés, déterminer si le fFVIIa doit être utilisé pour réduire la perte de sang périopératoire chez les patients subissant une excision supérieure ou égale à 20 % de la surface corporelle totale, déterminer l'efficacité du médicament chez les patients brûlés subissant l'excision de brûlures.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Ft Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
- United States Army Institute of Surgical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- Brûlures
- 18-65 ans
- Excision programmée d'une brûlure d'au moins 20 % TBSA
Critère d'exclusion:
- Âge supérieur à 65 ans
- Antécédents de troubles de la coagulation sanguine
- Prendre des médicaments anticoagulants
- Contre-indication à l'héparinothérapie
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Une angine instable
- MI au cours des 6 derniers mois
- Diagnostic récent de TVP, accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois
- Insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou clairance de la créatinine inférieure à 25 ml/min
- Interdiction religieuse de la transfusion sanguine
- Avoir reçu du rFVIIa pendant l'hospitalisation en cours
- Inscription antérieure à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: rFVIIa
administration intraveineuse de rFVIIa (Novoseven ; 90 microgrammes/kg, injection intraveineuse, administré au début de la première incision chirurgicale et de nouveau 1 heure après le début de l'intervention chirurgicale)
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perfusion intraveineuse de facteur VIIa
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Comparateur placebo: Contrôle
administration intraveineuse de placebo (eau stérile, injection intraveineuse, administrée lors de la première incision chirurgicale et de nouveau 1 heure après le début de l'intervention chirurgicale)
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perfusion intraveineuse de placebo (eau stérile)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre total de composants sanguins transfusés pendant et jusqu'à 24 heures après l'opération
Délai: 24 heures
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Myung S Park, MD, United States Army Institute of Surgical Research
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2005
Première publication (Estimation)
21 octobre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-05-027
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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