Efecto de rFVIIa sobre la pérdida de sangre perioperatoria en pacientes sometidos a quemaduras importantes
26 de abril de 2016 actualizado por: United States Army Institute of Surgical Research
Efecto del factor VIIa de coagulación recombinante sobre la pérdida de sangre perioperatoria en pacientes sometidos a escisión e injerto de quemaduras importantes
El propósito del estudio es ver si un medicamento (factor de coagulación recombinante VIIa o NovoSeven), que normalmente se usa para detener el sangrado en personas con un trastorno hemorrágico, reducirá la cantidad de sangre perdida durante la cirugía de quemaduras.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Identificar el uso clínico del factor VIIa en el quirófano para reducir la pérdida de sangre y la transfusión de sangre, determinar la farmacocinética del factor VIIa recombinante (rFVIIa) en pacientes quemados, determinar si se debe usar fFVIIa para reducir la pérdida de sangre perioperatoria en pacientes sometidos a escisión mayor o igual al 20 por ciento del área de superficie corporal total, determine la eficacia del fármaco en pacientes quemados que se someten a escisión de heridas por quemaduras.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
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Ft Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- United States Army Institute of Surgical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Quemar heridas
- 18-65 años de edad
- Escisión programada de herida por quemadura de al menos 20 por ciento TBSA
Criterio de exclusión:
- Edad mayor de 65 años
- Antecedentes de trastornos de la coagulación de la sangre.
- Tomar medicamentos anticoagulantes
- Contraindicación para la terapia con heparina
- Hembras embarazadas o lactantes
- angina inestable
- MI en los últimos 6 meses
- Reciente de diagnóstico de TVP, accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
- Insuficiencia renal que requiere diálisis o aclaramiento de creatinina inferior a 25 ml/min
- Prohibición religiosa a la transfusión de sangre
- Haber recibido rFVIIa durante la hospitalización actual
- Inscripción previa en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: rFVIIa
administración intravenosa de rFVIIa (Novoseven; 90 microgramos/kg, bolo IV, administrado al inicio de la primera incisión quirúrgica y nuevamente 1 hora después del inicio de la cirugía)
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infusión intravenosa de Factor VIIa
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Comparador de placebos: Control
administración intravenosa de placebo (agua esterilizada, inyección intravenosa, administrada en la primera incisión quirúrgica y nuevamente 1 hora después del inicio de la cirugía)
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infusión intravenosa de placebo (agua esterilizada)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número total de componentes sanguíneos transfundidos durante y hasta 24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Myung S Park, MD, United States Army Institute of Surgical Research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-05-027
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .