Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av rFVIIa på perioperativt blodtap hos pasienter som gjennomgår alvorlig forbrenning

26. april 2016 oppdatert av: United States Army Institute of Surgical Research

Effekt av rekombinant koagulasjonsfaktor VIIa på perioperativt blodtap hos pasienter som gjennomgår alvorlige brannskader og pode

Formålet med studien er å se om et medikament (rekombinant koagulasjonsfaktor VIIa eller NovoSeven), som vanligvis brukes for å stoppe blødninger hos personer med en blødningsforstyrrelse, vil redusere mengden blod som går tapt under brannsårkirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å identifisere den kliniske bruken av faktor VIIa i operasjonsrommet for å redusere blodtap og blodtransfusjon, bestemme farmakokinetikken for rekombinant faktor VIIa (rFVIIa) hos forbrente pasienter, avgjør om fFVIIa skal brukes for å redusere perioperativt blodtap hos pasienter som gjennomgår eksisjon. større enn eller lik 20 prosent av det totale kroppsoverflatearealet, bestemme effekten av stoffet hos forbrente pasienter som gjennomgår utskjæring av brannsår.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Ft Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
        • United States Army Institute of Surgical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • Brennsår
  • 18-65 år
  • Planlagt utskjæring av brannsår på minst 20 prosent TBSA

Ekskluderingskriterier:

  • Alder over 65 år
  • Historie med blodkoagulasjonsforstyrrelser
  • Tar anti-koagulasjonsmedisiner
  • Kontraindikasjon for heparinbehandling
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Ustabil angina
  • MI i løpet av de siste 6 månedene
  • Nylig diagnose av DVT, hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene
  • Nyresvikt som krever dialyse eller kreatininclearance mindre enn 25 ml/min
  • Religiøst forbud mot blodoverføring
  • Har mottatt rFVIIa under pågående sykehusinnleggelse
  • Tidligere påmelding til denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rFVIIa
intravenøs administrering av rFVIIa (Novoseven; 90 mikrogram/kg, IV-push, gitt ved start av første kirurgiske snitt og igjen 1 time etter start av operasjon)
Legemiddel: Rekombinant faktor VIIa
intravenøs infusjon av faktor VIIa
Placebo komparator: Kontroll
intravenøs administrering av placebo (sterilt vann, IV-push, gitt ved første kirurgiske snitt og igjen 1 time etter operasjonsstart)
Legemiddel: Placebo
intravenøs infusjon av placebo (sterilt vann)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Totalt antall blodkomponenter transfundert under og opptil 24 timer etter operasjon
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

United States Army Institute of Surgical Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Myung S Park, MD, United States Army Institute of Surgical Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2005

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-05-027

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere