Effect van rFVIIa op peri-operatief bloedverlies bij patiënten met ernstige brandwonden
26 april 2016 bijgewerkt door: United States Army Institute of Surgical Research
Effect van recombinante stollingsfactor VIIa op peri-operatief bloedverlies bij patiënten die ernstige brandwondenexcisie en transplantatie ondergaan
Het doel van de studie is om te zien of een medicijn (Recombinant Coagulation Factor VIIa of NovoSeven), normaal gesproken gebruikt om bloedingen te stoppen bij personen met een bloedingsstoornis, de hoeveelheid bloed die verloren gaat tijdens brandwondenchirurgie zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om het klinische gebruik van factor VIIa in de operatiekamer te identificeren om bloedverlies en bloedtransfusie te verminderen, de farmacokinetiek van recombinant factor VIIa (rFVIIa) bij verbrande patiënten te bepalen, te bepalen of fFVIIa moet worden gebruikt om peri-operatief bloedverlies te verminderen bij patiënten die excisie ondergaan groter dan of gelijk aan 20 procent van het totale lichaamsoppervlak, de werkzaamheid van het medicijn bepalen bij patiënten met brandwonden die excisie van brandwonden ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Ft Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
- United States Army Institute of Surgical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- Brandwonden
- 18-65 jaar
- Geplande excisie van brandwond van ten minste 20 procent TBSA
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd ouder dan 65 jaar
- Geschiedenis van bloedstollingsstoornissen
- Antistollingsmedicatie gebruiken
- Contra-indicatie voor heparinetherapie
- Zwangere of zogende vrouwtjes
- Instabiele angina
- MI in de afgelopen 6 maanden
- Recente diagnose van DVT, beroerte in de afgelopen 6 maanden
- Nierfalen waarvoor dialyse of creatinineklaring van minder dan 25 ml/min nodig is
- Religieus verbod op bloedtransfusie
- Tijdens de huidige ziekenhuisopname rFVIIa hebben gekregen
- Eerdere inschrijving voor deze studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: rFVIIa
intraveneuze toediening van rFVIIa (Novoseven; 90 microgram/kg, IV-push, gegeven bij het begin van de eerste chirurgische incisie en opnieuw 1 uur na het begin van de operatie)
|
intraveneuze infusie van factor VIIa
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
intraveneuze toediening van placebo (steriel water, IV-push, gegeven bij de eerste chirurgische incisie en opnieuw 1 uur na het begin van de operatie)
|
intraveneuze infusie van placebo (steriel water)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totaal aantal getransfundeerde bloedbestanddelen tijdens en tot 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Myung S Park, MD, United States Army Institute of Surgical Research
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
21 oktober 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-05-027
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .