Efeito do rFVIIa na perda de sangue perioperatória em pacientes submetidos a queimaduras graves
26 de abril de 2016 atualizado por: United States Army Institute of Surgical Research
Efeito do Fator VIIa de Coagulação Recombinante na Perda Sanguínea Perioperatória em Pacientes Submetidos à Excisão e Enxerto de Grandes Queimaduras
O objetivo do estudo é verificar se um medicamento (fator de coagulação recombinante VIIa ou NovoSeven), normalmente usado para interromper o sangramento em pessoas com distúrbios hemorrágicos, reduzirá a quantidade de sangue perdido durante a cirurgia de queimaduras.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para identificar o uso clínico do Fator VIIa na sala de cirurgia para reduzir a perda de sangue e transfusão de sangue, determinar a farmacocinética do Fator VIIa recombinante (rFVIIa) em pacientes queimados, determinar se o fFVIIa deve ser usado para reduzir a perda de sangue perioperatória em pacientes submetidos à excisão maior ou igual a 20% da área total da superfície corporal, determinam a eficácia da droga em pacientes queimados submetidos à excisão de queimaduras.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Ft Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- United States Army Institute of Surgical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Queimaduras
- 18-65 anos de idade
- Excisão programada de queimadura de pelo menos 20% de TBSA
Critério de exclusão:
- Idade superior a 65 anos
- Histórico de distúrbios da coagulação sanguínea
- Tomando medicação anticoagulante
- Contra-indicação para terapia com heparina
- Mulheres grávidas ou amamentando
- angina instável
- MI nos últimos 6 meses
- Diagnóstico recente de TVP, AVC nos últimos 6 meses
- Insuficiência renal que requer diálise ou depuração de creatinina inferior a 25 ml/min
- Proibição religiosa de transfusão de sangue
- Recebeu rFVIIa durante a hospitalização atual
- Inscrição anterior neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: rFVIIa
administração intravenosa de rFVIIa (Novoseven; 90 microgramas/kg, IV push, administrado no início da primeira incisão cirúrgica e novamente 1 hora após o início da cirurgia)
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infusão intravenosa de Fator VIIa
|
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Comparador de Placebo: Ao controle
administração intravenosa de placebo (água estéril, injeção intravenosa, administrada na primeira incisão cirúrgica e novamente 1 hora após o início da cirurgia)
|
infusão intravenosa de placebo (água estéril)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número total de hemocomponentes transfundidos durante e até 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Myung S Park, MD, United States Army Institute of Surgical Research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
21 de outubro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-05-027
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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