Влияние rFVIIa на периоперационную кровопотерю у пациентов, перенесших обширные ожоги
26 апреля 2016 г. обновлено: United States Army Institute of Surgical Research
Влияние рекомбинантного фактора свертывания крови VIIa на периоперационную кровопотерю у пациентов, перенесших обширное иссечение ожога и трансплантацию
Цель исследования — выяснить, будет ли лекарство (рекомбинантный фактор свертывания крови VIIa или НовоСэвен), обычно используемое для остановки кровотечения у людей с нарушениями свертываемости крови, снижать объем кровопотери во время ожоговой операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Определить клиническое применение фактора VIIa в операционной для снижения кровопотери и переливания крови, определить фармакокинетику рекомбинантного фактора VIIa (rFVIIa) у обожженных пациентов, определить, следует ли использовать fVIIa для снижения периоперационной кровопотери у пациентов, подвергающихся эксцизии. превышающие или равные 20 процентам общей площади поверхности тела, определяют эффективность препарата у обожженных больных, подвергающихся иссечению ожоговых ран.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Ft Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
- United States Army Institute of Surgical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Ожоговые раны
- 18-65 лет
- Плановое иссечение ожоговой раны размером не менее 20 процентов TBSA
Критерий исключения:
- Возраст старше 65 лет
- Нарушения свертываемости крови в анамнезе
- Прием антикоагулянтов
- Противопоказания к терапии гепарином
- Беременные или кормящие самки
- Нестабильная стенокардия
- ИМ в течение последних 6 мес.
- Недавний диагноз ТГВ, инсульт в течение последних 6 месяцев
- Почечная недостаточность, требующая диализа, или клиренс креатинина менее 25 мл/мин.
- Религиозный запрет на переливание крови
- Получили rFVIIa во время текущей госпитализации
- Предыдущая регистрация в этом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: рФVIIа
внутривенное введение rFVIIa (Novoseven; 90 мкг/кг, внутривенное введение, в начале первого хирургического разреза и повторно через 1 час после начала операции)
|
внутривенное введение фактора VIIa
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
внутривенное введение плацебо (стерильная вода, внутривенное введение, введение в первый хирургический разрез и повторно через 1 час после начала операции)
|
внутривенное вливание плацебо (стерильная вода)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее количество компонентов крови, перелитых во время и в течение 24 часов после операции
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Myung S Park, MD, United States Army Institute of Surgical Research
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 октября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-05-027
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .