Wpływ rFVIIa na okołooperacyjną utratę krwi u pacjentów poddawanych poważnym oparzeniom
26 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: United States Army Institute of Surgical Research
Wpływ rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIIa na utratę krwi w okresie okołooperacyjnym u pacjentów poddawanych wycięciu i przeszczepieniu dużego oparzenia
Celem badania jest sprawdzenie, czy lek (rekombinowany czynnik krzepnięcia VIIa lub NovoSeven), zwykle stosowany w celu tamowania krwawienia u osób z skazą krwotoczną, zmniejszy ilość krwi traconej podczas operacji oparzenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby zidentyfikować zastosowanie kliniczne czynnika VIIa na sali operacyjnej w celu zmniejszenia utraty krwi i transfuzji krwi, określić farmakokinetykę rekombinowanego czynnika VIIa (rFVIIa) u pacjentów z oparzeniami, określić, czy należy stosować fVIIa w celu zmniejszenia okołooperacyjnej utraty krwi u pacjentów poddawanych wycięciu większa lub równa 20 procent całkowitej powierzchni ciała, określają skuteczność leku u pacjentów oparzonych poddawanych wycięciu ran oparzeniowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Ft Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
- United States Army Institute of Surgical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- Rany oparzeniowe
- 18-65 lat
- Zaplanowane wycięcie rany oparzeniowej co najmniej 20 procent TBSA
Kryteria wyłączenia:
- Wiek powyżej 65 lat
- Historia zaburzeń krzepnięcia krwi
- Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych
- Przeciwwskazania do leczenia heparyną
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Niestabilna dławica piersiowa
- MI w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niedawne rozpoznanie DVT, udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niewydolność nerek wymagająca dializy lub klirens kreatyniny mniejszy niż 25 ml/min
- Religijny zakaz transfuzji krwi
- Otrzymał rFVIIa podczas obecnej hospitalizacji
- Poprzednia rejestracja w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: rFVIIa
dożylne podanie rFVIIa (Novoseven; 90 mikrogramów/kg, IV push, podane na początku pierwszego nacięcia chirurgicznego i ponownie 1 godzinę po rozpoczęciu zabiegu)
|
dożylny wlew czynnika VIIa
|
|
Komparator placebo: Kontrola
dożylne podanie placebo (sterylna woda, IV push, podawana przy pierwszym cięciu chirurgicznym i ponownie po 1 godzinie od rozpoczęcia zabiegu)
|
dożylny wlew placebo (sterylna woda)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowita liczba składników krwi przetoczonych w trakcie i do 24 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Myung S Park, MD, United States Army Institute of Surgical Research
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 października 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-05-027
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .