Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv rFVIIa na perioperační krevní ztráty u pacientů podstupujících velké popáleniny

26. dubna 2016 aktualizováno: United States Army Institute of Surgical Research

Vliv rekombinantního koagulačního faktoru VIIa na perioperační krevní ztráty u pacientů podstupujících velkou excizi popálenin a transplantaci

Účelem studie je zjistit, zda léky (rekombinantní koagulační faktor VIIa nebo NovoSeven), běžně používané k zastavení krvácení u osob s poruchou krvácivosti, sníží množství krve ztracené při operaci popálenin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro identifikaci klinického použití faktoru VIIa na operačním sále ke snížení krevních ztrát a krevní transfuze určete farmakokinetiku rekombinantního faktoru VIIa (rFVIIa) u popálených pacientů, určete, zda by měl být fFVIIa použit ke snížení perioperačních krevních ztrát u pacientů podstupujících excizi větší nebo rovna 20 procentům celkového povrchu těla, určují účinnost léku u popálených pacientů podstupujících excizi popálenin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Ft Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • United States Army Institute of Surgical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Popáleniny
  • 18-65 let věku
  • Plánovaná excize popáleninové rány alespoň 20 procent TBSA

Kritéria vyloučení:

  • Věk vyšší než 65 let
  • Poruchy srážlivosti krve v anamnéze
  • Užívání antikoagulačních léků
  • Kontraindikace léčby heparinem
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Nestabilní angina pectoris
  • MI za posledních 6 měsíců
  • Nedávná diagnóza DVT, cévní mozková příhoda během posledních 6 měsíců
  • Renální selhání vyžadující dialýzu nebo clearance kreatininu nižší než 25 ml/min
  • Náboženský zákaz transfuze krve
  • Během současné hospitalizace jste dostali rFVIIa
  • Předchozí zápis do tohoto studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rFVIIa
intravenózní podání rFVIIa (Novoseven; 90 mikrogramů/kg, IV push, podáno na začátku prvního chirurgického řezu a znovu 1 hodinu po začátku operace)
Lék: Rekombinantní faktor VIIa
intravenózní infuze faktoru VIIa
Komparátor placeba: Řízení
intravenózní podání placeba (sterilní voda, IV push, podané při prvním chirurgickém řezu a znovu 1 hodinu po začátku operace)
Lék: Placebo
intravenózní infuze placeba (sterilní voda)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkový počet krevních složek podaných během operace a do 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

United States Army Institute of Surgical Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Myung S Park, MD, United States Army Institute of Surgical Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-05-027

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekombinantní faktor VIIa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit