Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av rFVIIa på perioperativ blodförlust hos patienter som genomgår allvarlig brännskada

26 april 2016 uppdaterad av: United States Army Institute of Surgical Research

Effekt av rekombinant koagulationsfaktor VIIa på perioperativ blodförlust hos patienter som genomgår större brännskador och transplantation

Syftet med studien är att se om ett läkemedel (rekombinant koagulationsfaktor VIIa eller NovoSeven), som normalt används för att stoppa blödningar hos personer med en blödningsrubbning, kommer att minska mängden blod som förloras under brännskador.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att identifiera den kliniska användningen av Faktor VIIa i operationssalen för att minska blodförlust och blodtransfusion, bestämma farmakokinetiken för rekombinant faktor VIIa (rFVIIa) hos brända patienter, avgör om fFVIIa ska användas för att minska perioperativ blodförlust hos patienter som genomgår excision större än eller lika med 20 procent av den totala kroppsytan, bestämma läkemedlets effektivitet hos brända patienter som genomgår excision av brännsår.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Ft Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
        • United States Army Institute of Surgical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna
  • Brännsår
  • 18-65 år
  • Schemalagd excision av brännsår på minst 20 procent TBSA

Exklusions kriterier:

  • Ålder över 65 år
  • Historik av blodkoagulationsrubbningar
  • Tar antikoagulationsmedicin
  • Kontraindikation för heparinbehandling
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Instabil angina
  • MI under de senaste 6 månaderna
  • Senaste diagnosen DVT, stroke under de senaste 6 månaderna
  • Njursvikt som kräver dialys eller kreatininclearance mindre än 25 ml/min
  • Religiöst förbud mot blodtransfusion
  • Har fått rFVIIa under pågående sjukhusvistelse
  • Tidigare registrering i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: rFVIIa
intravenös administrering av rFVIIa (Novoseven; 90 mikrogram/kg, IV push, ges vid början av det första kirurgiska snittet och igen 1 timme efter operationsstart)
Läkemedel: Rekombinant faktor Vila
intravenös infusion av faktor VIIa
Placebo-jämförare: Kontrollera
intravenös administrering av placebo (sterilt vatten, IV push, ges vid första kirurgiska snittet och igen 1 timme efter operationsstart)
Läkemedel: Placebo
intravenös infusion av placebo (sterilt vatten)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Totalt antal blodkomponenter som transfunderas under och upp till 24 timmar efter operation
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

United States Army Institute of Surgical Research

Utredare

  • Huvudutredare: Myung S Park, MD, United States Army Institute of Surgical Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2005

Första postat (Uppskatta)

21 oktober 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-05-027

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Brännskador

Kliniska prövningar på Rekombinant faktor Vila

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera