Effekt af rFVIIa på perioperativt blodtab hos patienter, der gennemgår større forbrændinger
26. april 2016 opdateret af: United States Army Institute of Surgical Research
Effekt af rekombinant koagulationsfaktor VIIa på peri-operativt blodtab hos patienter, der gennemgår større forbrændingsekscision og podning
Formålet med undersøgelsen er at se, om en medicin (rekombinant koagulationsfaktor VIIa eller NovoSeven), der normalt bruges til at stoppe blødning hos personer med en blødningssygdom, vil sænke mængden af tabt blod under en brandsårsoperation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at identificere den kliniske anvendelse af Faktor VIIa i operationsstuen for at reducere blodtab og blodtransfusion, bestemme rekombinant faktor VIIa (rFVIIa) farmakokinetik hos forbrændte patienter, afgøre, om fFVIIa skal bruges til at reducere perioperativt blodtab hos patienter, der gennemgår excision større end eller lig med 20 procent af det samlede kropsoverfladeareal, bestemme lægemidlets effektivitet hos forbrændte patienter, der gennemgår excision af forbrændingssår.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Ft Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
- United States Army Institute of Surgical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- Brændsår
- 18-65 år
- Planlagt udskæring af forbrændingssår på mindst 20 procent TBSA
Ekskluderingskriterier:
- Alder over 65 år
- Anamnese med blodkoagulationsforstyrrelser
- Tager anti-koagulationsmedicin
- Kontraindikation for heparinbehandling
- Gravide eller ammende kvinder
- Ustabil angina
- MI inden for de sidste 6 måneder
- Nylig diagnosticering af DVT, slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
- Nyresvigt, der kræver dialyse eller kreatininclearance mindre end 25 ml/min
- Religiøst forbud mod blodtransfusion
- Har modtaget rFVIIa under nuværende indlæggelse
- Tidligere tilmelding til denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: rFVIIa
intravenøs administration af rFVIIa (Novoseven; 90 mikrogram/kg, IV-skub, givet ved starten af det første kirurgiske snit og igen 1 time efter operationens start)
|
intravenøs infusion af faktor VIIa
|
|
Placebo komparator: Styring
intravenøs administration af placebo (sterilt vand, IV-skub, givet ved første kirurgiske snit og igen 1 time efter operationens start)
|
intravenøs infusion af placebo (sterilt vand)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet antal blodkomponenter transfunderet under og op til 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Myung S Park, MD, United States Army Institute of Surgical Research
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2005
Først opslået (Skøn)
21. oktober 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-05-027
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .