RFVIIa:n vaikutus perioperatiiviseen verenhukkaan potilailla, jotka kärsivät vakavasta palovammasta
tiistai 26. huhtikuuta 2016 päivittänyt: United States Army Institute of Surgical Research
Rekombinantin hyytymistekijän VIIa vaikutus perioperatiiviseen verenhukkaan potilailla, joille tehdään suuri palovammaleikkaus ja siirrännäinen
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö verenvuodon pysäyttämiseen normaalisti verenvuotohäiriöistä kärsivillä henkilöillä käytettävä lääke (Rekombinantti hyytymistekijä VIIa tai NovoSeven) palovammojen aikana menetettyä veren määrää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jotta voidaan tunnistaa tekijä VIIa:n kliininen käyttö leikkaussalissa verenhukan ja verensiirron vähentämiseksi, määritä rekombinanttitekijä VIIa:n (rFVIIa) farmakokinetiikka palaneilla potilailla ja määritä, pitäisikö fFVIIaa käyttää vähentämään perioperatiivista verenhukkaa potilailla, joille tehdään leikkaus. suurempi tai yhtä suuri kuin 20 prosenttia kehon kokonaispinta-alasta, määrittävät lääkkeen tehon palaneilla potilailla, joille leikataan palovammoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Ft Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
- United States Army Institute of Surgical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Palovammat
- 18-65 vuoden iässä
- Vähintään 20 prosentin TBSA:n palovamman suunniteltu leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä yli 65 vuotta
- Veren hyytymishäiriöiden historia
- Antikoagulaatiolääkkeiden ottaminen
- Hepariinihoidon vasta-aihe
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Epästabiili angina
- MI viimeisen 6 kuukauden aikana
- Äskettäin diagnosoitu DVT, aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta tai kreatiniinipuhdistuma alle 25 ml/min
- Verensiirron uskonnollinen kielto
- Olet saanut rFVIIaa nykyisen sairaalahoidon aikana
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rFVIIa
rFVIIa:n suonensisäinen anto (Novoseven; 90 mikrogrammaa/kg, suonensisäinen työntö, annetaan ensimmäisen leikkausviillon alussa ja uudelleen 1 tunnin kuluttua leikkauksen alkamisesta)
|
Tekijän VIIa suonensisäinen infuusio
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
lumelääkkeen suonensisäinen anto (steriili vesi, suonensisäinen työntö, annetaan ensimmäisessä leikkausviillossa ja uudelleen 1 tunnin kuluttua leikkauksen alkamisesta)
|
suonensisäinen lumelääkeinfuusio (steriili vesi)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen aikana ja enintään 24 tuntia leikkauksen jälkeen siirrettyjen veren komponenttien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Myung S Park, MD, United States Army Institute of Surgical Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. lokakuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. lokakuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. lokakuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-05-027
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .