Wirkung von rFVIIa auf den perioperativen Blutverlust bei Patienten mit schweren Verbrennungen
26. April 2016 aktualisiert von: United States Army Institute of Surgical Research
Wirkung des rekombinanten Gerinnungsfaktors VIIa auf den perioperativen Blutverlust bei Patienten, die sich einer Exzision und Transplantation einer schweren Verbrennung unterziehen
Ziel der Studie ist es, festzustellen, ob ein Medikament (rekombinanter Gerinnungsfaktor VIIa oder NovoSeven), das normalerweise zur Blutstillung bei Personen mit einer Blutgerinnungsstörung eingesetzt wird, den Blutverlust bei Verbrennungsoperationen senkt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um die klinische Verwendung von Faktor VIIa im Operationssaal zur Verringerung des Blutverlusts und der Bluttransfusion zu ermitteln, die Pharmakokinetik des rekombinanten Faktors VIIa (rFVIIa) bei Patienten mit Verbrennungen zu bestimmen und festzustellen, ob fFVIIa zur Verringerung des perioperativen Blutverlusts bei Patienten, die sich einer Exzision unterziehen, verwendet werden sollte größer oder gleich 20 Prozent der gesamten Körperoberfläche, die Wirksamkeit des Medikaments bei verbrannten Patienten bestimmen, die sich einer Exzision von Brandwunden unterziehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Ft Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
- United States Army Institute of Surgical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- Brandwunden
- 18-65 Jahre
- Geplante Exzision der Brandwunde von mindestens 20 Prozent TBSA
Ausschlusskriterien:
- Alter über 65 Jahre
- Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen
- Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten
- Kontraindikation für Heparintherapie
- Schwangere oder stillende Frauen
- Instabile Angina pectoris
- MI innerhalb der letzten 6 Monate
- Kürzliche Diagnose von TVT, Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate
- Dialysepflichtige Niereninsuffizienz oder Kreatinin-Clearance unter 25 ml/min
- Religiöses Verbot der Bluttransfusion
- rFVIIa während des aktuellen Krankenhausaufenthalts erhalten haben
- Vorherige Einschreibung in diese Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: rFVIIa
intravenöse Verabreichung von rFVIIa (Novoseven; 90 Mikrogramm/kg, IV-Push, gegeben zu Beginn des ersten chirurgischen Einschnitts und erneut 1 Stunde nach Beginn der Operation)
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intravenöse Infusion von Faktor VIIa
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Placebo-Komparator: Kontrolle
intravenöse Verabreichung von Placebo (steriles Wasser, IV-Push, gegeben beim ersten chirurgischen Einschnitt und erneut 1 Stunde nach Beginn der Operation)
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intravenöse Infusion von Placebo (steriles Wasser)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamtzahl der während und bis zu 24 Stunden nach der Operation transfundierten Blutkomponenten
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Myung S Park, MD, United States Army Institute of Surgical Research
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Oktober 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-05-027
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