Лечение таксопрексином запущенной меланомы кожи
23 сентября 2025 г. обновлено: American Regent, Inc.
Открытое исследование фазы II еженедельных инъекций таксопрексина (ДГК-паклитаксел) в качестве терапии первой линии у пациентов с метастатической нехориоидальной меланомой
Оценить объективную частоту ответа и продолжительность ответа на еженедельное введение Таксопрексина®.
Оценить профиль безопасности еженедельного приема Таксопрексина® у этой группы пациентов.
Для оценки общей выживаемости в той же популяции пациентов. Оценить время до прогрессирования заболевания и время до неэффективности лечения у пациентов с метастатической злокачественной меланомой, получающих еженедельные инъекции Таксопрексина®.
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое исследование фазы II еженедельных инъекций Taxoprexin® у пациентов с метастатической злокачественной меланомой, которые не получали цитотоксические препараты по поводу распространенного заболевания.
Пациентов, возможно, ранее лечили иммунологическими агентами, включая ИЛ-2 и вакцины.
Пациенты будут получать Taxoprexin® Injection в дозе 500 мг/м2 внутривенно путем 1-часовой инфузии еженедельно в течение первых пяти недель шестинедельного цикла.
Лечение будет продолжаться до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, отказа пациента от продолжения лечения или решения исследователя.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У пациентов должна быть злокачественная меланома кожи/слизистых оболочек (не хориоидальная) и подтвержденное метастатическое заболевание.
- Пациенты должны иметь по крайней мере одно измеримое поражение.
- Пациенты не должны получать предшествующую системную химиотерапию по поводу метастатического заболевания. Допускается предварительное лечение иммунотерапией или вакцинотерапией.
- Не менее 6 недель (42 дня) после любой предшествующей иммунотерапии, цитокиновой, биологической, вакцинной или другой терапии.
- Не менее 4 недель (28 дней) с момента предшествующей лучевой терапии до > 20% костного мозга и предшествующей адъювантной химиотерапии.
- Пациенты должны иметь статус работоспособности по шкале ECOG от 0 до 2.
- Возраст пациентов должен быть > 13 лет. Безопасность таксопрексина у более молодых пациентов не изучалась должным образом.
- Пациенты должны иметь адекватную функцию печени и почек.
- У пациентов должна быть адекватная функция костного мозга.
- Продолжительность жизни не менее 3 месяцев
- Пациенты должны подписать форму информированного согласия, подтверждающую, что они осведомлены о исследовательском характере этого исследования и в соответствии с политикой учреждения.
Критерий исключения:
- Пациенты, ранее получавшие терапию любым таксаном.
- Пациенты, у которых основной локализацией была хориоидея (глаз).
- Пациенты, имеющие в анамнезе новообразования в прошлом или в настоящем, отличные от исходного диагноза, за исключением радикально леченного немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки или других видов рака, пролеченных до излечения и с безрецидивной выживаемостью более 5 лет.
- Пациенты с симптоматическими метастазами в головной мозг (es).
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью, и пациенты, которые не практикуют приемлемый метод контроля над рождаемостью. Пациенты не могут кормить грудью во время этого исследования.
- Пациенты с текущими активными инфекциями, которым требуется противоинфекционное лечение (например, антибиотики, противовирусные или противогрибковые препараты).
- Пациенты с текущей периферической невропатией любой этиологии выше первой степени (1).
- Исключаются пациенты с нестабильными или серьезными сопутствующими заболеваниями.
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к кремофору.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Таксопорексин
Тобрексин 500 мг/м² внутривенно каждую неделю в течение 5 недель
|
Вводится внутривенной инфузией в течение 1 часа инфузии еженедельно в течение первых пяти недель шестинедельного цикла.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, которые достигли объективного полного ответа (CR) или частичного ответа (PR).
Временное ограничение: Оценивается каждые 6 недель, до 24 месяцев
|
Противоопухолевый ответ был определен как процент участников, которые достигли объективного ответа (подтвержденный ответ [CR] или частичный ответ [PR]), подтвержденный повторными оценками, выполненными не менее чем через 4 недели после того, как критерии для ответа были впервые выполнены. Ответ был основан на слепого рентгенологического обзора с использованием критериев оценки ответа в рекомендациях ответа солидных опухолей (RECIST), версия 1.0. Полный ответ был определен как исчезновение всех целевых поражений, определенных 2 последовательными наблюдениями, не менее чем через 4 недели. Частичный отклик был определен как снижение на 30% в сумме самых длинных диаметров (LD) поражений целевых, принимая в качестве ссылки на базовую сумму LD, определенную 2 последовательными наблюдениями не менее чем через 4 недели. |
Оценивается каждые 6 недель, до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до прогресса
Временное ограничение: Оценивается каждые 6 недель до прогресса или смерти, до 24 месяцев
|
Время выживания без прогрессии было определено как время от дня рандомизации до начала документированного прогрессирования, основанного на освеченной оценке ответа на рентгенологический обзор.
Прогрессирующее заболевание было определено как увеличение ≥ 20% в сумме самого длинного диаметра (SLD) целевых поражений, принимая в качестве ссылки наименьший SLD, зарегистрированный с момента начала лечения или появления одного или нескольких новых поражений.
|
Оценивается каждые 6 недель до прогресса или смерти, до 24 месяцев
|
|
Время к неудаче лечения
Временное ограничение: Базовая линия остановки лечения
|
Время до отказа было определено как время от дня рандомизации до прекращения протокола по любой причине.
|
Базовая линия остановки лечения
|
|
Общее выживание участника
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Общая выживаемость была определена как время со дня рандомизации до смерти участника или последней даты, когда участник был жив, в зависимости от того, что произошло
Данные о выживании собирались каждые два месяца, в то время как участники были вне исследования.
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mark A Falone, MD, American Regent, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2005 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
7 ноября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Кожные заболевания
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Кожные новообразования
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Меланома
- Жирные кислоты
- Липиды
- Жирные кислоты, ненасыщенные
- Масла
- Диетические жиры
- Жиры
- Жирные кислоты, омега-3
- Диетические жиры, ненасыщенные
- Рыбные жирные жидкости
- Докозагексаеновые кислоты
- Docosahexaenoyl-paclitaxel
Другие идентификационные номера исследования
- P01-04-21
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .