Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pokročilého kožního melanomu taxoprexinem

23. září 2025 aktualizováno: American Regent, Inc.

Otevřená studie fáze II týdenní injekce taxoprexinu (DHA-paclitaxelu) jako léčba první linie u pacientů s metastatickým nonchoroidálním melanomem

Vyhodnotit míru objektivní odpovědi a trvání odpovědi na týdenní Taxoprexin®.

Vyhodnotit bezpečnostní profil týdenního Taxoprexinu® u této populace pacientů.

Zhodnotit celkové přežití u stejné populace pacientů. Vyhodnotit dobu do progrese onemocnění a dobu do selhání léčby u pacientů s metastatickým maligním melanomem léčených týdenní injekcí Taxoprexinu®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze II s týdenním podáváním Taxoprexinu® u pacientů s metastazujícím maligním melanomem, kteří nedostávali cytotoxická činidla pro pokročilé onemocnění. Pacienti mohli být dříve léčeni imunologickými činidly včetně IL-2 a vakcínami. Pacienti budou dostávat Taxoprexin® Injection v dávce 500 mg/m2 intravenózně formou 1-hodinové infuze týdně po dobu prvních pěti týdnů šestitýdenního cyklu. Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, odmítnutí pokračování v léčbě na základě rozhodnutí pacienta nebo zkoušejícího.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí mít maligní kožní/slizniční (nonchoroidální) melanom a zdokumentované metastatické onemocnění.
  2. Pacienti musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi.
  3. Pacienti nesmějí předtím dostávat systémovou chemoterapii pro metastatické onemocnění. Předchozí léčba imunoterapií nebo vakcinační terapií je povolena.
  4. Alespoň 6 týdnů (42 dní) od jakékoli předchozí imunoterapie, cytokinové, biologické, vakcínové nebo jiné terapie.
  5. Nejméně 4 týdny (28 dní) od předchozí radioterapie na > 20 % kostní dřeně a předchozí adjuvantní chemoterapie.
  6. Pacienti musí mít výkonnostní stav ECOG 0 - 2.
  7. Pacienti musí být starší 13 let. Bezpečnost Taxoprexinu nebyla dostatečně studována u mladších pacientů.
  8. Pacienti musí mít odpovídající funkci jater a ledvin.
  9. Pacienti musí mít adekvátní funkci kostní dřeně.
  10. Životnost minimálně 3 měsíce
  11. Pacienti musí podepsat informovaný souhlas, že jsou si vědomi vyšetřovací povahy této studie a že jsou v souladu se zásadami dané instituce.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří byli předtím léčeni jakýmkoli taxanem.
  2. Pacienti, jejichž primárním místem byla cévnatka (oko).
  3. Pacienti, kteří mají v minulosti nebo v současné anamnéze neoplazmus jinou než vstupní diagnózu, s výjimkou kurativního léčení nemelanomového kožního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo jiných karcinomů léčených za účelem vyléčení a s přežitím bez onemocnění delším než 5 let.
  4. Pacienti se symptomatickými mozkovými metastázami (y).
  5. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, a pacientky, které nepraktikují přijatelnou metodu antikoncepce. Pacientky během této studie nesmějí kojit.
  6. Pacienti se současnými aktivními infekcemi vyžadujícími protiinfekční léčbu (např. antibiotika, antivirotika nebo antimykotika).
  7. Pacienti se současnou periferní neuropatií jakékoli etiologie, která je vyšší než stupeň jedna (1).
  8. Pacienti s nestabilními nebo závažnými souběžnými zdravotními stavy jsou vyloučeni.
  9. Pacienti se známou přecitlivělostí na Cremophor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Taxoprexin
Taxoprexin 500 mg/m² intravenózně každý týden po dobu 5 týdnů
Lék: Taxoprexin
Podávané intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny infuze týdně po dobu prvních pěti týdnů šestidenního cyklu.
Ostatní jména:
  • Kyselina docosahexaenová (DHA) -paclitaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli objektivní úplné odpovědi (CR) nebo částečné reakce (PR).
Časové okno: Hodnoceno každých 6 týdnů, až 24 měsíců

Protinádorová odpověď byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli objektivní reakce (potvrzená odpověď [Cr] nebo částečná odpověď [PR]), potvrzená opakovanými hodnoceními provedenými nejméně 4 týdny po splnění kritérií pro odpověď. Reakce byla založena na zaslepeném radiologickém přezkumu pomocí kritérií hodnocení odpovědi u pokynů pro reakce na pevné nádory (RECIST), verze 1.0.

Úplná odpověď byla definována jako zmizení všech cílových lézí stanovených 2 po sobě jdoucí pozorování nejméně 4 týdny od sebe.

Částečná odezva byla definována jako 30% snížení součtu nejdelších průměrů (LD) cílových lézí, přičemž se odkazovala na základní součet LD stanovené 2 po sobě jdoucí pozorování nejméně 4 týdny od sebe.
Hodnoceno každých 6 týdnů, až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese
Časové okno: Posouzeno každých 6 týdnů do postupu nebo smrti, až 24 měsíců
Doba přežití bez progrese byla definována jako doba od dne randomizace do začátku zdokumentované progrese na základě zaslepeného radiologického hodnocení odpovědi na přehled. Progresivní onemocnění bylo definováno jako ≥ 20% nárůst součtu nejdelšího průměru (SLD) cílových lézí, přičemž se jako odkaz zaznamenal nejmenší SLD zaznamenaný od začátku léčby nebo výskytem jedné nebo více nových lézí.
Posouzeno každých 6 týdnů do postupu nebo smrti, až 24 měsíců
Čas na selhání léčby
Časové okno: Základní linie pro zastavení léčby
Čas do selhání byl definován jako čas od dne randomizace po přerušení léčby protokolu z jakéhokoli důvodu.
Základní linie pro zastavení léčby
Celkové přežití účastníků
Časové okno: Až 24 měsíců
Celkové přežití bylo definováno jako čas od dne randomizace k úmrtí účastníků nebo posledního data, o kterém byl účastník známo, že je naživu, podle toho, co nastane jako první. Údaje o přežití byly shromažďovány každé dva měsíce, zatímco účastníci byli mimo studium.
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American Regent, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mark A Falone, MD, American Regent, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P01-04-21

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit