Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Taxoprexin-behandling for avansert hudmelanom

23. september 2025 oppdatert av: American Regent, Inc.

Fase II åpen studie av ukentlig taksoprexin (DHA-paclitaxel) injeksjon som førstelinjebehandling av pasienter med metastatisk ikke-koroidalt melanom

For å evaluere objektiv responsrate og varighet av respons på ukentlig Taxoprexin®.

For å evaluere sikkerhetsprofilen til ukentlig Taxoprexin® i denne pasientpopulasjonen.

For å evaluere total overlevelse i samme pasientpopulasjon. For å evaluere tiden til sykdomsprogresjon, og tiden til behandlingssvikt hos pasienter med metastatisk malignt melanom som behandles med ukentlig Taxoprexin®-injeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II åpen studie med ukentlig Taxoprexin®-injeksjon hos pasienter med metastatisk malignt melanom som ikke har fått cellegift for avansert sykdom. Pasienter kan tidligere ha blitt behandlet med immunologiske midler inkludert IL-2 og vaksiner. Pasienter vil få Taxoprexin®-injeksjon i en dose på 500 mg/m2 intravenøst ​​ved 1-times infusjon ukentlig i de første fem ukene av en seksukers syklus. Behandlingen vil fortsette inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet, avslag på fortsatt behandling av pasient eller etterforsker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må ha ondartet hud/slimhinne (ikke-koroidalt) melanom, og dokumentert metastatisk sykdom.
  2. Pasienter må ha minst én målbar lesjon.
  3. Pasienter må ikke tidligere ha fått systemisk kjemoterapi for metastatisk sykdom. Forhåndsbehandling med immunterapi eller vaksinebehandling er tillatt.
  4. Minst 6 uker (42 dager) siden tidligere immunterapi, cytokin, biologisk, vaksine eller annen behandling.
  5. Minst 4 uker (28 dager) siden tidligere strålebehandling til > 20 % av benmargen og tidligere adjuvant kjemoterapi.
  6. Pasienter må ha ECOG-ytelsesstatus på 0 - 2.
  7. Pasienter må være > 13 år. Sikkerheten til Taxoprexin er ikke tilstrekkelig undersøkt hos yngre pasienter.
  8. Pasienter må ha tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon.
  9. Pasienter må ha tilstrekkelig benmargsfunksjon.
  10. Levetid på minst 3 måneder
  11. Pasienter må signere et informert samtykkeskjema som indikerer at de er klar over den undersøkelsesmessige karakteren av denne studien og i tråd med institusjonens retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har mottatt tidligere behandling med taxan.
  2. Pasienter hvis primære sted var årehinnen (øyet).
  3. Pasienter som har en tidligere eller nåværende historie med neoplasmer annet enn inngangsdiagnosen, bortsett fra kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen eller andre kreftformer behandlet for kur og med sykdomsfri overlevelse lenger enn 5 år.
  4. Pasienter med symptomatisk hjernemetastaser (es).
  5. Pasienter som er gravide eller ammer og pasienter som ikke praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode. Pasienter kan ikke amme mens de er på denne studien.
  6. Pasienter med aktuelle aktive infeksjoner som krever anti-infeksiøs behandling (f.eks. antibiotika, antivirale midler eller soppdrepende midler).
  7. Pasienter med nåværende perifer nevropati av enhver etiologi som er større enn grad én (1).
  8. Pasienter med ustabile eller alvorlige samtidige medisinske tilstander er ekskludert.
  9. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor Cremophor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Taxoprexin
Taxoprexin 500 mg/m² intravenøst ​​hver uke i 5 uker
Legemiddel: Taxoprexin
Administrert ved intravenøs infusjon over 1 times infusjon ukentlig de første fem ukene av en seks ukers syklus.
Andre navn:
  • Docosahexaensyre (DHA) -paklitaxel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som oppnådde en objektiv fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).
Tidsramme: Vurdert hver 6. uke, opptil 24 måneder

Antitumorrespons ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en objektiv respons (bekreftet respons [CR] eller delvis respons [PR]), bekreftet ved gjentatte vurderinger utført ikke mindre enn 4 uker etter at kriteriene for respons først ble oppfylt. Responsen var basert på den blendede radiologiske gjennomgangen ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) responsretningslinjer, versjon 1.0.

En fullstendig respons ble definert som en forsvinning av alle mållesjoner bestemt av 2 påfølgende observasjoner som ikke er mindre enn 4 ukers mellomrom.

Delvis respons ble definert som en 30% reduksjon i summen av de lengste diametrene (LD) av mållesjoner, og tok som referanse til grunnlinjens sum av LD bestemt av 2 observasjoner på rad ikke mindre enn 4 ukers mellomrom.
Vurdert hver 6. uke, opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progresjon
Tidsramme: Vurdert hver 6. uke til progresjon eller død, opptil 24 måneder
Progresjonsfri overlevelsestid ble definert som tiden fra dagen for randomisering til starten av dokumentert progresjon, basert på den blendede radiologiske vurderingsvurderingen. Progressiv sykdom ble definert som en ≥ 20% økning i summen av lengste diameter (SLD) av mållesjoner, og tok som referanse til den minste SLD som ble registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner.
Vurdert hver 6. uke til progresjon eller død, opptil 24 måneder
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: Baseline for å stoppe behandlingen
Tid til svikt ble definert som tiden fra randomiseringsdagen til seponering av protokollbehandling av en eller annen grunn.
Baseline for å stoppe behandlingen
Generell deltakeroverlevelse
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Totalt overlevelse ble definert som tiden fra randomiseringsdagen til deltakerdød eller siste dato at deltakeren var kjent for å være i live, avhengig av hva som skjer først. Overlevelsesdata ble samlet inn annenhver måned mens deltakerne var utenfor studien.
Opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

American Regent, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Mark A Falone, MD, American Regent, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2005

Først lagt ut (Antatt)

7. november 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2025

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P01-04-21

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere