Tratamiento con taxoprexina para el melanoma de piel avanzado
23 de septiembre de 2025 actualizado por: American Regent, Inc.
Estudio abierto de fase II de inyección semanal de taxoprexina (DHA-paclitaxel) como tratamiento de primera línea de pacientes con melanoma metastásico no coroideo
Evaluar la tasa de respuesta objetiva y la duración de la respuesta a Taxoprexin® semanal.
Evaluar el perfil de seguridad de Taxoprexin® semanal en esta población de pacientes.
Evaluar la supervivencia global en la misma población de pacientes. Evaluar el tiempo hasta la progresión de la enfermedad y el tiempo hasta el fracaso del tratamiento en pacientes con melanoma maligno metastásico tratados con Taxoprexin® Inyectable semanalmente.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio abierto de Fase II de la inyección semanal de Taxoprexin® en pacientes con melanoma maligno metastásico que no han recibido agentes citotóxicos para la enfermedad avanzada.
Los pacientes pueden haber sido tratados previamente con agentes inmunológicos que incluyen IL-2 y vacunas.
Los pacientes recibirán Taxoprexin® Inyectable en una dosis de 500 mg/m2 por vía intravenosa en infusión de 1 hora semanalmente durante las primeras cinco semanas de un ciclo de seis semanas.
El tratamiento continuará hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, rechazo de la continuación del tratamiento por decisión del paciente o del investigador.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener melanoma maligno de piel/mucosa (no coroidal) y enfermedad metastásica documentada.
- Los pacientes deben tener al menos una lesión medible.
- Los pacientes no deben haber recibido quimioterapia sistémica previa para la enfermedad metastásica. Se permite el tratamiento previo con inmunoterapia o terapia con vacunas.
- Al menos 6 semanas (42 días) desde cualquier inmunoterapia previa, citocina, biológico, vacuna u otra terapia.
- Al menos 4 semanas (28 días) desde radioterapia previa a > 20% de la médula ósea y quimioterapia adyuvante previa.
- Los pacientes deben tener un estado funcional ECOG de 0 - 2.
- Los pacientes deben tener > 13 años de edad. La seguridad de Taxoprexin no se ha estudiado adecuadamente en pacientes más jóvenes.
- Los pacientes deben tener una función hepática y renal adecuada.
- Los pacientes deben tener una función adecuada de la médula ósea.
- Expatancy de vida de al menos 3 meses
- Los pacientes deben firmar un formulario de consentimiento informado indicando que son conscientes de la naturaleza de investigación de este estudio y de conformidad con las políticas de la institución.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido tratamiento previo con algún taxano.
- Pacientes cuyo sitio primario era la coroides (ojo).
- Pacientes que tienen antecedentes pasados o actuales de neoplasia distinta del diagnóstico de ingreso, excepto cáncer de piel no melanoma tratado de forma curativa o carcinoma in situ del cuello uterino u otros cánceres tratados para curar y con una supervivencia libre de enfermedad superior a 5 años.
- Pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas (es).
- Pacientes que están embarazadas o amamantando y pacientes que no practican un método aceptable de control de la natalidad. Los pacientes no pueden amamantar mientras estén en este estudio.
- Pacientes con infecciones activas actuales que requieren tratamiento antiinfeccioso (por ejemplo, antibióticos, antivirales o antifúngicos).
- Pacientes con neuropatía periférica actual de cualquier etiología mayor que grado uno (1).
- Se excluyen los pacientes con condiciones médicas concurrentes inestables o graves.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a Cremophor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Taxoprexina
Taxoprexin 500 mg/m² por vía intravenosa cada semana durante 5 semanas
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Administrado por infusión intravenosa durante más de 1 hora Infusión semanal durante las primeras cinco semanas de un ciclo de seis semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR).
Periodo de tiempo: Evaluado cada 6 semanas, hasta 24 meses
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La respuesta antitumoral se definió como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta objetiva (respuesta confirmada [CR] o respuesta parcial [PR]), confirmado por evaluaciones repetidas realizadas no menos de 4 semanas después de los criterios de respuesta. La respuesta se basó en la revisión radiológica cegada utilizando los criterios de evaluación de respuesta en las pautas de respuesta de tumores sólidos (recist), versión 1.0. Una respuesta completa se definió como una desaparición de todas las lesiones objetivo determinadas por 2 observaciones consecutivas no menos de 4 semanas de diferencia. La respuesta parcial se definió como una disminución del 30% en la suma de los diámetros más largos (LD) de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma basal de LD determinada por 2 observaciones consecutivas no menos de 4 semanas de diferencia. |
Evaluado cada 6 semanas, hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Evaluado cada 6 semanas hasta la progresión o la muerte, hasta 24 meses
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El tiempo de supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde el día de la aleatorización hasta el comienzo de la progresión documentada, basada en la evaluación de la respuesta de revisión radiológica cegada.
La enfermedad progresiva se definió como un aumento ≥ 20% en la suma de más largo diámetro (SLD) de lesiones objetivo, tomando como referencia el SLD más pequeño registrado desde que comenzó el tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas.
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Evaluado cada 6 semanas hasta la progresión o la muerte, hasta 24 meses
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Tiempo para el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base para detener el tratamiento
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El tiempo hasta el fracaso se definió como el tiempo desde el día de la aleatorización hasta la interrupción del tratamiento con protocolo por cualquier motivo.
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Línea de base para detener el tratamiento
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Supervivencia general del participante
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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La supervivencia general se definió como el tiempo desde el día de la aleatorización hasta la muerte del participante o la última fecha en que se sabía que el participante estaba vivo, lo que ocurra primero.
Los datos de supervivencia se recopilaron cada dos meses, mientras que los participantes estaban fuera del estudio.
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Hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mark A Falone, MD, American Regent, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de noviembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades de la piel
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias De La Piel
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Melanoma
- Ácidos grasos
- Lípidos
- Ácidos grasos, insaturados
- Aceites
- Grasas dietéticas
- Grasas
- Ácidos grasos, omega-3
- Grasas dietéticas, insaturadas
- Aceites de pescado
- Ácidos docoshexaenoicos
- docosahexaenoyl-paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- P01-04-21
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