Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie taksopreksyną zaawansowanego czerniaka skóry

23 września 2025 zaktualizowane przez: American Regent, Inc.

Otwarte badanie fazy II dotyczące cotygodniowych wstrzyknięć taksopreksyny (DHA-paklitaksel) jako leczenia pierwszego rzutu pacjentów z przerzutowym czerniakiem niezwiązanym z naczyniówką

Ocena obiektywnego wskaźnika odpowiedzi i czasu trwania odpowiedzi na cotygodniowy Taxoprexin®.

Ocena profilu bezpieczeństwa cotygodniowego stosowania Taxoprexin® w tej populacji pacjentów.

Ocena przeżycia całkowitego w tej samej populacji pacjentów. Ocena czasu do progresji choroby oraz czasu do niepowodzenia leczenia u pacjentów z przerzutowym czerniakiem złośliwym leczonych cotygodniowym wstrzykiwaniem Taxoprexin®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy II dotyczące cotygodniowych wstrzyknięć Taxoprexin® u pacjentów z przerzutowym czerniakiem złośliwym, którzy nie otrzymywali leków cytotoksycznych z powodu zaawansowanej choroby. Pacjenci mogli być wcześniej leczeni czynnikami immunologicznymi, w tym IL-2 i szczepionkami. Przez pierwsze pięć tygodni sześciotygodniowego cyklu pacjenci będą otrzymywać Taxoprexin® do wstrzykiwań w dawce 500 mg/m2 dożylnie w 1-godzinnym wlewie raz w tygodniu. Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, odmowy dalszego leczenia przez pacjenta lub decyzji badacza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć złośliwego czerniaka skóry/błon śluzowych (nie naczyniówki) i udokumentowaną chorobę z przerzutami.
  2. Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę.
  3. Pacjenci nie mogą otrzymywać wcześniej ogólnoustrojowej chemioterapii z powodu choroby przerzutowej. Dozwolone jest wcześniejsze leczenie immunoterapią lub szczepionką.
  4. Co najmniej 6 tygodni (42 dni) od jakiejkolwiek wcześniejszej immunoterapii, cytokin, leków biologicznych, szczepionek lub innych terapii.
  5. Co najmniej 4 tygodnie (28 dni) od wcześniejszej radioterapii do > 20% szpiku kostnego i wcześniejszej chemioterapii uzupełniającej.
  6. Stan sprawności pacjentów w skali ECOG musi wynosić od 0 do 2.
  7. Pacjenci muszą mieć ukończone 13 lat. Bezpieczeństwo taksopreksyny nie zostało odpowiednio zbadane u młodszych pacjentów.
  8. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność wątroby i nerek.
  9. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego.
  10. Długość życia co najmniej 3 miesiące
  11. Pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody, wskazując, że są świadomi badawczego charakteru tego badania i zgodnie z polityką instytucji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej leczenie jakimkolwiek taksanem.
  2. Pacjenci, u których głównym miejscem była naczyniówka (oko).
  3. Pacjenci, u których w przeszłości lub obecnie występował nowotwór inny niż rozpoznanie wstępne, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy lub innych nowotworów leczonych w celu wyleczenia i z przeżyciem wolnym od choroby dłuższym niż 5 lat.
  4. Pacjenci z objawowymi przerzutami do mózgu (es).
  5. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią oraz pacjenci, którzy nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji. Podczas tego badania pacjentki nie mogą karmić piersią.
  6. Pacjenci z aktualnie czynnymi infekcjami wymagającymi leczenia przeciwinfekcyjnego (np. antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi).
  7. Pacjenci z aktualną neuropatią obwodową o dowolnej etiologii powyżej stopnia pierwszego (1).
  8. Pacjenci z niestabilnymi lub poważnymi współistniejącymi schorzeniami są wykluczeni.
  9. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na Cremophor.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Taxopreksyna
Taxoprexin 500 mg/m²
Lek: Taxopreksyna
Podawane przez dożylne wlew przez pierwsze 1 godzinę wlewu przez pierwsze pięć tygodni sześciotygodniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Kwas dokosaheksaenowy (DHA) -Paklitaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników, którzy osiągnęli obiektywną kompletną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR).
Ramy czasowe: Oceniane co 6 tygodni, do 24 miesięcy

Odpowiedź przeciwnowotworowa została zdefiniowana jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli obiektywną odpowiedź (potwierdzona odpowiedź [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]), potwierdzona przez powtórne oceny przeprowadzone nie mniej niż 4 tygodnie po pierwszym spełnieniu kryteriów odpowiedzi. Odpowiedź opierała się na zaślepionym przeglądzie radiologicznym z wykorzystaniem wytycznych dotyczących oceny oceny odpowiedzi (RECIST), wersja 1.0.

Pełną odpowiedź zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych określonych przez 2 kolejne obserwacje nie mniej niż 4 tygodnie.

Częściową odpowiedź zdefiniowano jako 30% spadek sumy najdłuższych średnic (LD) zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowej sumie LD określonej przez 2 kolejne obserwacje nie mniej niż 4 tygodnie.
Oceniane co 6 tygodni, do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na postęp
Ramy czasowe: Oceniane co 6 tygodni do postępu lub śmierci, do 24 miesięcy
Czas przeżycia wolnego od postępu zdefiniowano jako czas od dnia randomizacji do rozpoczęcia udokumentowanego postępu, w oparciu o ślepą ocenę odpowiedzi recenzji radiologicznej. Postępującą chorobę zdefiniowano jako ≥ 20% wzrost sumą najdłuższej średnicy (SLD) zmian docelowych, biorąc pod uwagę odniesienie do najmniejszego SLD zarejestrowanego od rozpoczęcia leczenia lub pojawienia się jednego lub więcej nowych zmian.
Oceniane co 6 tygodni do postępu lub śmierci, do 24 miesięcy
Czas na niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do zatrzymania leczenia
Czas do awarii zdefiniowano jako czas od dnia randomizacji do przerwania leczenia protokołem z jakiegokolwiek powodu.
Linia bazowa do zatrzymania leczenia
Ogólne przeżycie uczestników
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Ogólne przeżycie zostało zdefiniowane jako czas od dnia randomizacji do śmierci uczestnika lub ostatniego dnia, w którym uczestnik był żywy, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze. Dane dotyczące przeżycia były gromadzone co dwa miesiące, podczas gdy uczestnicy byli poza badaniem.
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American Regent, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mark A Falone, MD, American Regent, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2005

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 listopada 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P01-04-21

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj