Taxoprexin kezelés az előrehaladott bőr melanoma kezelésére
2018. január 22. frissítette: American Regent, Inc.
II. fázisú nyílt vizsgálat a heti Taxoprexin (DHA-paclitaxel) injekcióról, mint áttétes, nem choroidális melanomában szenvedő betegek első vonalbeli kezeléséről
Az objektív válaszarány és a heti Taxoprexin®-re adott válasz időtartamának értékelése.
A heti Taxoprexin® biztonságossági profiljának értékelése ebben a betegpopulációban.
A teljes túlélés értékelése ugyanabban a betegpopulációban. A betegség progressziójáig eltelt idő és a kezelés sikertelenségéig eltelt idő értékelése metasztatikus rosszindulatú melanomában szenvedő betegeknél, akiket heti Taxoprexin® injekcióval kezelnek.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű II. fázisú vizsgálat a heti Taxoprexin® injekcióról olyan metasztatikus rosszindulatú melanomában szenvedő betegeknél, akik nem kaptak citotoxikus szereket előrehaladott betegség miatt.
Előfordulhat, hogy a betegeket korábban immunológiai szerekkel, köztük IL-2-vel és vakcinákkal kezelték.
A betegek 500 mg/m2 Taxoprexin® injekciót kapnak intravénásan, hetente 1 órás infúzióban a hathetes ciklus első öt hetében.
A kezelés a betegség progressziójáig, az elviselhetetlen toxicitásig, a kezelés folytatásának megtagadásáig a beteg vagy a vizsgáló döntése alapján folytatódik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
30
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek rosszindulatú bőr/nyálkahártya (nem choroidális) melanomában és dokumentált metasztatikus betegségben kell szenvedniük.
- A betegeknek legalább egy mérhető elváltozással kell rendelkezniük.
- A betegek nem részesülhetnek korábban szisztémás kemoterápiában metasztatikus betegség miatt. Előzetes immunterápiás vagy vakcinaterápiás kezelés megengedett.
- Legalább 6 hét (42 nap) minden korábbi immunterápia, citokin, biológiai, vakcina vagy egyéb terápia óta.
- Legalább 4 hét (28 nap) az előző sugárkezelés óta a csontvelő > 20%-a és a korábbi adjuváns kemoterápia.
- A betegek ECOG-teljesítményének 0-2 értékűnek kell lennie.
- A betegeknek 13 év felettieknek kell lenniük. A Taxoprexin biztonságosságát fiatalabb betegeknél nem vizsgálták megfelelően.
- A betegeknek megfelelő máj- és vesefunkcióval kell rendelkezniük.
- A betegeknek megfelelő csontvelőfunkcióval kell rendelkezniük.
- Élettartam legalább 3 hónap
- A betegeknek alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely jelzi, hogy tudatában van ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegének, és összhangban van az intézmény szabályzatával.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik korábban bármilyen taxánnal kezeltek.
- Betegek, akiknek elsődleges helye az érhártya (szem) volt.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében a kezdeti diagnózistól eltérő daganat szerepel, kivéve a gyógyítólag kezelt, nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját, vagy más, gyógyulás céljából kezelt daganatos megbetegedést, és 5 évnél hosszabb betegségmentes túlélési idővel rendelkeznek.
- Tünetekkel járó agyi metasztázisban (ek) szenvedő betegek.
- Terhes vagy szoptató betegek, valamint olyan betegek, akik nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátlási módszert. A vizsgálat alatt a betegek nem szoptathatnak.
- Jelenleg aktív fertőzésben szenvedő betegek, akik fertőzésellenes kezelést igényelnek (pl. antibiotikumok, vírusellenes szerek vagy gombaellenes szerek).
- Bármilyen etiológiájú, aktuális perifériás neuropátiában szenvedő betegek, amelyek súlyosabbak az első fokozatnál (1).
- Az instabil vagy súlyos egyidejű egészségügyi állapotokban szenvedő betegek nem tartoznak ide.
- A Cremophorral szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Válaszadási arány
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A fejlődés ideje
|
|
A kezelés sikertelenségének ideje
|
|
Túlélés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. október 1.
A tanulmány befejezése
2007. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. november 3.
Első közzététel (Becslés)
2005. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P01-04-21
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Metasztatikus melanoma
-
AmgenAktív, nem toborzóKRAS p, G12c Mutated/Advanced Metastatic NSCLCFinnország, Egyesült Államok, Kanada, Belgium, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Hollandia, Egyesült Királyság, Ausztrália, Dánia, Magyarország, Svédország, Tajvan, Görögország, Orosz Föderáció, Svájc, Franciaország, Olasz... és több
-
Institut CurieBefejezveBreast Cancer Ductal Infiltrating MetastaticFranciaország