진행된 피부 흑색종에 대한 탁소프렉신 치료
2025년 9월 23일 업데이트: American Regent, Inc.
전이성 비맥락막 흑색종 환자의 1차 치료로서 주간 탁소프렉신(DHA-파클리탁셀) 주사에 대한 2상 공개 라벨 연구
주간 탁소프렉신®에 대한 객관적 반응률 및 반응 기간을 평가합니다.
이 환자 모집단에서 매주 탁소프렉신®의 안전성 프로필을 평가합니다.
동일한 환자 집단에서 전체 생존을 평가하기 위해. 매주 탁소프렉신(등록상표) 주입으로 치료받는 전이성 악성 흑색종 환자의 질병 진행 시간 및 치료 실패 시간을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 진행성 질환에 대한 세포독성제를 투여받지 않은 전이성 악성 흑색종 환자를 대상으로 매주 탁소프렉신® 주사를 투여하는 II상 공개 라벨 연구입니다.
환자는 이전에 IL-2 및 백신을 포함한 면역학적 제제로 치료를 받았을 수 있습니다.
환자는 6주 주기의 처음 5주 동안 매주 1시간 주입으로 500mg/m2 용량의 탁소프렉신® 주사를 정맥주사합니다.
치료는 질병의 진행, 견딜 수 없는 독성, 환자의 지속적인 치료 거부 또는 조사자의 결정까지 계속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 악성 피부/점막(비맥락막) 흑색종 및 기록된 전이성 질환이 있어야 합니다.
- 환자는 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
- 환자는 전이성 질환에 대해 이전에 전신 화학 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 면역 요법 또는 백신 요법으로 사전 치료가 허용됩니다.
- 이전 면역 요법, 사이토카인, 생물학적 제제, 백신 또는 기타 요법 이후 최소 6주(42일).
- 골수의 > 20% 이전 방사선 요법 및 이전 보조 화학 요법 이후 최소 4주(28일).
- 환자는 0 - 2의 ECOG 수행 상태를 가져야 합니다.
- 환자는 13세 이상이어야 합니다. 탁소프렉신의 안전성은 젊은 환자에서 충분히 연구되지 않았습니다.
- 환자는 적절한 간 및 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 적절한 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 최소 3개월의 수명 연장
- 환자는 본 연구의 연구 특성을 알고 기관의 정책을 준수한다는 것을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 임의의 탁산으로 이전에 치료를 받은 환자.
- 주요 부위가 맥락막(눈)인 환자.
- 근치적으로 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종 또는 치료를 위해 치료되고 5년 이상의 무병 생존을 가진 다른 암을 제외하고, 항목 진단 이외의 신생물의 과거 또는 현재 병력이 있는 환자.
- 증상이 있는 뇌 전이가 있는 환자(es).
- 임신 중이거나 수유 중인 환자 및 허용 가능한 산아제한 방법을 시행하지 않는 환자. 환자는 이 연구를 진행하는 동안 모유 수유를 할 수 없습니다.
- 항감염 치료(예: 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제)가 필요한 현재 활동성 감염이 있는 환자.
- 현재 1등급 이상의 모든 병인의 말초 신경병증이 있는 환자.
- 불안정하거나 심각한 동반 질환이 있는 환자는 제외됩니다.
- Cremophor에 알려진 과민증이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 택시 크신신
택시 프레신 500 mg/m² 매주 5 주 동안 정맥 내
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6 주 사이클의 첫 5 주 동안 매주 1 시간 주입에 걸쳐 정맥 주입에 의해 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 완전한 응답 (CR) 또는 부분 응답 (PR)을 달성 한 참가자의 비율.
기간: 6 주마다, 최대 24 개월마다 평가되었습니다
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항 종양 반응은 대응 기준이 처음 충족 된 후 4 주 이상 반복 평가에 의해 확인 된 객관적인 반응 (확인 된 응답 [CR] 또는 부분 응답 [PR])을 달성 한 참가자의 백분율로 정의되었다. 반응은 고형 종양 (RECIST) 응답 지침, 버전 1.0에서의 반응 평가 기준을 사용한 맹검 방사선 검토에 기초했다. 완전한 반응은 4 주 이상 떨어진 2 회 연속 관찰에 의해 결정된 모든 표적 병변의 실종으로 정의되었다. 부분 반응은 4 주 이상 떨어진 2 연속 관측에 의해 결정된 LD의 기준선을 참조하여 표적 병변의 가장 긴 직경 (LD)의 합의 30% 감소로 정의되었다. |
6 주마다, 최대 24 개월마다 평가되었습니다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행 시간
기간: 진행 또는 사망까지 6 주마다, 최대 24 개월
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진행이없는 생존 시간은 맹검 방사선 검토 응답 평가에 기초하여 무작위 화일부터 문서화 된 진행의 시작까지의 시간으로 정의되었다.
진행성 질환은 대상 병변의 가장 긴 직경 (SLD)의 합의 ≥ 20% 증가로 정의되었으며, 치료가 시작된 이후 기록 된 가장 작은 SLD 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로합니다.
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진행 또는 사망까지 6 주마다, 최대 24 개월
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치료 실패에 대한 시간
기간: 치료 중지의 기준선
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실패 시간은 무작위 화일부터 프로토콜 처리의 중단까지의 시간으로 정의되었습니다.
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치료 중지의 기준선
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전반적인 참가자 생존
기간: 최대 24 개월
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전체 생존은 무작위 배정 당일부터 참가자 사망 또는 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
참가자는 연구원이 아닌 2 개월마다 생존 데이터를 수집했습니다.
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최대 24 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mark A Falone, MD, American Regent, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 11월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2005년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P01-04-21
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