Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Taxoprexinebehandeling voor gevorderd huidmelanoom

23 september 2025 bijgewerkt door: American Regent, Inc.

Fase II open-label studie van wekelijkse injectie met taxoprexine (DHA-paclitaxel) als eerstelijnsbehandeling van patiënten met gemetastaseerd niet-choroïdaal melanoom

Om het objectieve responspercentage en de responsduur op wekelijkse Taxoprexin® te evalueren.

Om het veiligheidsprofiel van wekelijkse Taxoprexin® in deze patiëntenpopulatie te evalueren.

Om de algehele overleving in dezelfde patiëntenpopulatie te evalueren. Om de tijd tot ziekteprogressie en de tijd tot falen van de behandeling te evalueren bij patiënten met gemetastaseerd kwaadaardig melanoom die worden behandeld met wekelijkse Taxoprexin®-injectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase II open-label studie van wekelijkse Taxoprexin®-injectie bij patiënten met gemetastaseerd kwaadaardig melanoom die geen cytotoxische middelen hebben gekregen voor gevorderde ziekte. Patiënten zijn mogelijk eerder behandeld met immunologische middelen, waaronder IL-2 en vaccins. Patiënten zullen gedurende de eerste vijf weken van een cyclus van zes weken wekelijks Taxoprexin®-injectie krijgen in een dosis van 500 mg/m2 intraveneus via een infuus van 1 uur. De behandeling zal worden voortgezet tot progressie van de ziekte, ondraaglijke toxiciteit, weigering van voortzetting van de behandeling door de patiënt of het besluit van de onderzoeker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten een kwaadaardig melanoom van de huid/slijmvliezen (niet-choroïdaal) en een gedocumenteerde metastatische ziekte hebben.
  2. Patiënten moeten ten minste één meetbare laesie hebben.
  3. Patiënten mogen geen eerdere systemische chemotherapie hebben gekregen voor gemetastaseerde ziekte. Voorafgaande behandeling met immunotherapie of vaccintherapie is toegestaan.
  4. Ten minste 6 weken (42 dagen) sinds enige eerdere immunotherapie, cytokine, biologische therapie, vaccin of andere therapie.
  5. Ten minste 4 weken (28 dagen) sinds eerdere radiotherapie tot > 20% van het beenmerg en eerdere adjuvante chemotherapie.
  6. Patiënten moeten een ECOG-prestatiestatus van 0 - 2 hebben.
  7. Patiënten moeten ouder zijn dan 13 jaar. De veiligheid van taxoprexine is niet voldoende onderzocht bij jongere patiënten.
  8. Patiënten moeten een adequate lever- en nierfunctie hebben.
  9. Patiënten moeten een adequate beenmergfunctie hebben.
  10. Levensduur expatancy van minimaal 3 maanden
  11. Patiënten moeten een toestemmingsformulier ondertekenen waarmee ze aangeven dat ze op de hoogte zijn van het onderzoekskarakter van deze studie en in overeenstemming zijn met het beleid van de instelling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die eerder zijn behandeld met een taxaan.
  2. Patiënten bij wie de primaire locatie het vaatvlies (oog) was.
  3. Patiënten met een verleden of huidige geschiedenis van neoplasmata anders dan de ingangsdiagnose, behalve curatief behandelde niet-melanoom huidkanker of carcinoma in situ van de cervix of andere kankers die voor genezing worden behandeld en met een ziektevrije overleving langer dan 5 jaar.
  4. Patiënten met symptomatische hersenmetastasen.
  5. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven en patiënten die geen aanvaardbare anticonceptie toepassen. Tijdens deze studie mogen patiënten geen borstvoeding geven.
  6. Patiënten met actuele actieve infecties die een anti-infectieuze behandeling vereisen (bijv. antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen).
  7. Patiënten met huidige perifere neuropathie van een etiologie die groter is dan graad één (1).
  8. Patiënten met onstabiele of ernstige gelijktijdige medische aandoeningen zijn uitgesloten.
  9. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor Cremophor.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Taxoprexin
Taxoprexin 500 mg/m² intraveneus elke week gedurende 5 weken intraveneus
Geneesmiddel: Taxoprexin
Toegediend door intraveneuze infusie over 1 uur infusie wekelijks gedurende de eerste vijf weken van een cyclus van zes weken.
Andere namen:
  • Docosahexaeenzuur (DHA) -Paclitaxel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers die een objectieve volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikten.
Tijdsspanne: Elke 6 weken beoordeeld, tot 24 maanden

Antitumorrespons werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een objectieve respons bereikte (bevestigde respons [CR] of gedeeltelijke respons [PR]), bevestigd door herhaalbeoordelingen die niet minder dan 4 weken na de criteria voor de respons werden uitgevoerd, werden eerst voldaan. Reactie was gebaseerd op de blinde radiologische beoordeling met behulp van responsevaluatiecriteria in Solid Tumoren (RECIST) responsrichtlijnen, versie 1.0.

Een volledige respons werd gedefinieerd als een verdwijning van alle doellaesies bepaald door 2 opeenvolgende observaties, niet minder dan 4 weken uit elkaar.

Gedeeltelijke respons werd gedefinieerd als een afname van 30% in de som van de langste diameters (LD) van doellaesies, die als referentie de basislijn van LD van LD werden bepaald door 2 opeenvolgende waarnemingen, niet minder dan 4 weken uit elkaar.
Elke 6 weken beoordeeld, tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot progressie
Tijdsspanne: Elke 6 weken beoordeeld tot progressie of overlijden, tot 24 maanden
Progressievrije overlevingstijd werd gedefinieerd als de tijd vanaf de dag van randomisatie tot het begin van gedocumenteerde progressie, gebaseerd op de verblinde radiologische beoordelingsresponsbeoordeling. Progressieve ziekte werd gedefinieerd als een toename van ≥ 20% in de som van de langste diameter (SLD) van doellaesies, waarbij de kleinste SLD werd geregistreerd sinds de behandeling begon of het uiterlijk van een of meer nieuwe laesies.
Elke 6 weken beoordeeld tot progressie of overlijden, tot 24 maanden
Tijd tot behandelingsfalen
Tijdsspanne: Baseline bij het stoppen van de behandeling
Tijd tot falen werd gedefinieerd als de tijd vanaf de dag van randomisatie tot de stopzetting van de protocolbehandeling om welke reden dan ook.
Baseline bij het stoppen van de behandeling
Algemene overleving van deelnemers
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De algehele overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de dag van randomisatie tot overlijden van de deelnemer of laatste datum waarvan de deelnemer bekend was dat het leefde, afhankelijk van wat zich eerst voordoet. Overlevingsgegevens werden om de twee maanden verzameld terwijl de deelnemers off-study waren.
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

American Regent, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mark A Falone, MD, American Regent, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2005

Eerst geplaatst (Geschat)

7 november 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P01-04-21

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren