Tratamento com taxoprexina para melanoma cutâneo avançado
23 de setembro de 2025 atualizado por: American Regent, Inc.
Estudo Aberto de Fase II de Injeção Semanal de Taxoprexina (DHA-paclitaxel) como Tratamento de Primeira Linha de Pacientes com Melanoma Não Coroidal Metastático
Avaliar a taxa de resposta objetiva e a duração da resposta à Taxoprexina® semanal.
Avaliar o perfil de segurança de Taxoprexin® semanal nesta população de pacientes.
Avaliar a sobrevida global na mesma população de pacientes. Avaliar o tempo até a progressão da doença e o tempo até a falha do tratamento em pacientes com melanoma maligno metastático sendo tratados com injeção semanal de Taxoprexin®.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto de Fase II de injeção semanal de Taxoprexin® em pacientes com melanoma maligno metastático que não receberam agentes citotóxicos para doença avançada.
Os pacientes podem ter sido previamente tratados com agentes imunológicos, incluindo IL-2 e vacinas.
Os pacientes receberão injeção de Taxoprexin® na dose de 500 mg/m2 por via intravenosa em infusão de 1 hora semanalmente durante as primeiras cinco semanas de um ciclo de seis semanas.
O tratamento continuará até a progressão da doença, toxicidade intolerável, recusa do tratamento continuado pelo paciente ou decisão do investigador.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter melanoma maligno de pele/mucosa (não coróide) e doença metastática documentada.
- Os pacientes devem ter pelo menos uma lesão mensurável.
- Os pacientes não devem ter recebido quimioterapia sistêmica anterior para doença metastática. O tratamento prévio com imunoterapia ou terapia com vacinas é permitido.
- Pelo menos 6 semanas (42 dias) desde qualquer imunoterapia anterior, citocina, biológico, vacina ou outra terapia.
- Pelo menos 4 semanas (28 dias) desde radioterapia anterior para > 20% da medula óssea e quimioterapia adjuvante anterior.
- Os pacientes devem ter status de desempenho ECOG de 0 - 2.
- Os pacientes devem ter > 13 anos de idade. A segurança da Taxoprexina não foi adequadamente estudada em pacientes mais jovens.
- Os pacientes devem ter função hepática e renal adequadas.
- Os pacientes devem ter função adequada da medula óssea.
- Expatancia de vida de pelo menos 3 meses
- Os pacientes devem assinar um formulário de consentimento informado indicando que estão cientes da natureza investigativa deste estudo e de acordo com as políticas da instituição.
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam terapia prévia com qualquer taxano.
- Pacientes cujo local primário foi a coróide (olho).
- Pacientes com história pregressa ou atual de neoplasia diferente do diagnóstico de entrada, exceto câncer de pele não melanoma tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero ou outros cânceres tratados para cura e com sobrevida livre de doença superior a 5 anos.
- Pacientes com metástase cerebral sintomática (es).
- Pacientes grávidas ou amamentando e pacientes que não praticam um método aceitável de controle de natalidade. Os pacientes não podem amamentar durante este estudo.
- Pacientes com infecções ativas atuais que requerem tratamento anti-infeccioso (por exemplo, antibióticos, antivirais ou antifúngicos).
- Pacientes com neuropatia periférica atual de qualquer etiologia superior a um grau (1).
- Pacientes com condições médicas concomitantes instáveis ou graves são excluídos.
- Doentes com hipersensibilidade conhecida ao Cremophor.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Taxoprexina
Taxoprexina 500 mg/m² por via intravenosa todas as semanas durante 5 semanas
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Administrado por infusão intravenosa durante 1 hora de infusão semanalmente nas primeiras cinco semanas de um ciclo de seis semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta completa objetiva (CR) ou resposta parcial (PR).
Prazo: Avaliado a cada 6 semanas, até 24 meses
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A resposta antitumoral foi definida como a porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta objetiva (resposta confirmada [CR] ou resposta parcial [PR]), confirmada por avaliações repetidas realizadas pelo menos 4 semanas após o atendimento aos critérios para a resposta. A resposta foi baseada na revisão radiológica cega usando os critérios de avaliação de resposta em diretrizes de resposta de tumores sólidos (RECIST), versão 1.0. Uma resposta completa foi definida como um desaparecimento de todas as lesões -alvo determinadas por 2 observações consecutivas com menos de 4 semanas de intervalo. A resposta parcial foi definida como uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros mais longos (LD) das lesões -alvo, tomando como referência a soma da linha de base de LD determinada por 2 observações consecutivas pelo menos 4 semanas de intervalo. |
Avaliado a cada 6 semanas, até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de progressão
Prazo: Avaliado a cada 6 semanas até a progressão ou morte, até 24 meses
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O tempo de sobrevivência livre de progressão foi definido como o horário desde o dia da randomização até o início da progressão documentada, com base na avaliação da resposta da revisão radiológica cega.
A doença progressiva foi definida como um aumento de ≥ 20% na soma do diâmetro mais longo (SLD) das lesões -alvo, tomando como referência a menor SLD registrada desde o início do tratamento ou o aparecimento de uma ou mais lesões novas.
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Avaliado a cada 6 semanas até a progressão ou morte, até 24 meses
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Hora de falha no tratamento
Prazo: Linha de base para interromper o tratamento
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O tempo de falha foi definido como o tempo desde o dia da randomização até a descontinuação do tratamento do protocolo por qualquer motivo.
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Linha de base para interromper o tratamento
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Sobrevivência geral dos participantes
Prazo: Até 24 meses
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A sobrevida global foi definida como o horário desde o dia da randomização até a morte dos participantes ou a última data em que o participante era conhecido por estar vivo, o que ocorrer primeiro.
Os dados de sobrevivência foram coletados a cada dois meses, enquanto os participantes estavam fora do estudo.
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Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Mark A Falone, MD, American Regent, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2005
Primeira postagem (Estimado)
7 de novembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças de pele
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias Cutâneas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Melanoma
- Ácidos graxos
- Lipídios
- Ácidos graxos, insaturados
- Óleos
- Gorduras alimentares
- Gorduras
- Ácidos graxos, ômega-3
- Gorduras alimentares, insaturadas
- Óleos de peixe
- Ácidos docosahexaenóicos
- DocosaHexaEnoyl-Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- P01-04-21
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