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Trattamento con taxoprexina per il melanoma cutaneo avanzato

23 settembre 2025 aggiornato da: American Regent, Inc.

Studio di fase II in aperto sull'iniezione settimanale di taxoprexina (DHA-paclitaxel) come trattamento di prima linea di pazienti con melanoma non coroidale metastatico

Valutare il tasso di risposta obiettiva e la durata della risposta a Taxoprexin® settimanale.

Valutare il profilo di sicurezza di Taxoprexin® settimanale in questa popolazione di pazienti.

Per valutare la sopravvivenza globale nella stessa popolazione di pazienti. Per valutare il tempo alla progressione della malattia e il tempo al fallimento del trattamento in pazienti con melanoma maligno metastatico trattati con Taxoprexin® iniezione settimanale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II in aperto sull'iniezione settimanale di Taxoprexin® in pazienti con melanoma maligno metastatico che non hanno ricevuto agenti citotossici per malattia avanzata. I pazienti potrebbero essere stati precedentemente trattati con agenti immunologici tra cui IL-2 e vaccini. I pazienti riceveranno Taxoprexin® Injection alla dose di 500 mg/m2 per via endovenosa per infusione di 1 ora alla settimana per le prime cinque settimane di un ciclo di sei settimane. Il trattamento continuerà fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, rifiuto di continuare il trattamento da parte del paziente o decisione dello sperimentatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere melanoma cutaneo/mucoso maligno (non coroidale) e malattia metastatica documentata.
  2. I pazienti devono avere almeno una lesione misurabile.
  3. I pazienti non devono aver ricevuto una precedente chemioterapia sistemica per la malattia metastatica. È consentito un precedente trattamento con immunoterapia o terapia vaccinale.
  4. Almeno 6 settimane (42 giorni) da qualsiasi precedente immunoterapia, citochina, biologica, vaccino o altra terapia.
  5. Almeno 4 settimane (28 giorni) dalla precedente radioterapia a > 20% del midollo osseo e precedente chemioterapia adiuvante.
  6. I pazienti devono avere un performance status ECOG di 0 - 2.
  7. I pazienti devono avere > 13 anni di età. La sicurezza di Taxoprexin non è stata adeguatamente studiata nei pazienti più giovani.
  8. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità epatica e renale.
  9. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo.
  10. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  11. I pazienti devono firmare un modulo di consenso informato indicando che sono a conoscenza della natura sperimentale di questo studio e in linea con le politiche dell'istituto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia con qualsiasi taxano.
  2. Pazienti il ​​cui sito primario era la coroide (occhio).
  3. Pazienti che hanno una storia passata o attuale di neoplasia diversa dalla diagnosi di ingresso, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma trattato curativamente o del carcinoma in situ della cervice o di altri tumori trattati per la cura e con una sopravvivenza libera da malattia superiore a 5 anni.
  4. Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche (es).
  5. Pazienti in gravidanza o in allattamento e pazienti che non praticano un metodo di controllo delle nascite accettabile. I pazienti non possono allattare al seno durante questo studio.
  6. Pazienti con infezioni attive in corso che richiedono un trattamento antinfettivo (ad es. antibiotici, antivirali o antimicotici).
  7. Pazienti con neuropatia periferica in atto di qualsiasi eziologia superiore al grado uno (1).
  8. Sono esclusi i pazienti con condizioni mediche concomitanti instabili o gravi.
  9. Pazienti con nota ipersensibilità al Cremophor.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Taxoprexin
Taxoprexin 500 mg/m² per via endovenosa ogni settimana per 5 settimane
Droga: Taxoprexin
Somministrato per infusione endovenosa per 1 ora di infusione settimanale per le prime cinque settimane di un ciclo di sei settimane.
Altri nomi:
  • Acido docosaesaenoico (DHA) -paclitaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una risposta completa oggettiva (CR) o una risposta parziale (PR).
Lasso di tempo: Valutato ogni 6 settimane, fino a 24 mesi

La risposta antitumorale è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una risposta oggettiva (risposta confermata [CR] o risposta parziale [PR]), confermata da valutazioni ripetute eseguite non meno di 4 settimane dopo il per primo soddisfatto dei criteri di risposta. La risposta si basava sulla revisione radiologica in cieco utilizzando i criteri di valutazione della risposta nelle linee guida di risposta dei tumori solidi (RECIST), versione 1.0.

Una risposta completa è stata definita come una scomparsa di tutte le lesioni target determinate da 2 osservazioni consecutive non a meno di 4 settimane di distanza.

La risposta parziale è stata definita come una riduzione del 30% nella somma dei diametri più lunghi (LD) delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma di base di LD determinata da 2 osservazioni consecutive non a meno di 4 settimane di distanza.
Valutato ogni 6 settimane, fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Valutato ogni 6 settimane fino alla progressione o alla morte, fino a 24 mesi
Il tempo di sopravvivenza libero da progressione è stato definito come il tempo dal giorno della randomizzazione all'inizio della progressione documentata, in base alla valutazione della risposta radiologica in cieco. La malattia progressiva è stata definita come un aumento ≥ 20% della somma del diametro più lungo (SLD) delle lesioni target, prendendo come riferimento alla SLD più piccola registrata dall'inizio del trattamento o la comparsa di una o più nuove lesioni.
Valutato ogni 6 settimane fino alla progressione o alla morte, fino a 24 mesi
Tempo di fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Basale per fermare il trattamento
Il tempo di fallimento è stato definito come il tempo dal giorno della randomizzazione alla sospensione del trattamento del protocollo per qualsiasi motivo.
Basale per fermare il trattamento
Sopravvivenza complessiva dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dal giorno della randomizzazione alla morte dei partecipanti o all'ultima data in cui il partecipante era noto per essere vivo, a seconda di quale si verifica per primo. I dati di sopravvivenza venivano raccolti ogni due mesi mentre i partecipanti erano fuori studio.
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American Regent, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mark A Falone, MD, American Regent, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2005

Primo Inserito (Stimato)

7 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P01-04-21

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