Taksopreksiinihoito pitkälle edenneen ihomelanooman hoitoon
tiistai 23. syyskuuta 2025 päivittänyt: American Regent, Inc.
Vaiheen II avoin tutkimus viikoittaisesta taksopreksiinin (DHA-paklitakseli) injektiosta ensisijaisena hoitona potilailla, joilla on metastasoitunut ei-choroidaalinen melanooma
Arvioida objektiivinen vasteprosentti ja vasteen kesto viikoittaiseen Taxoprexin®-hoitoon.
Viikoittaisen Taxoprexin®-valmisteen turvallisuusprofiilin arvioiminen tässä potilasryhmässä.
Arvioida kokonaiseloonjäämistä samassa potilaspopulaatiossa. Arvioida taudin etenemiseen kuluvaa aikaa ja hoidon epäonnistumiseen kuluvaa aikaa potilailla, joilla on metastasoitunut pahanlaatuinen melanooma ja joita hoidetaan viikoittaisella Taxoprexin®-injektiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II avoin tutkimus viikoittaisesta Taxoprexin®-injektiosta potilailla, joilla on metastasoitunut pahanlaatuinen melanooma ja jotka eivät ole saaneet sytotoksisia aineita edenneen taudin hoitoon.
Potilaita on saatettu aiemmin hoitaa immunologisilla aineilla, mukaan lukien IL-2 ja rokotteet.
Potilaat saavat Taxoprexin®-injektion annoksena 500 mg/m2 suonensisäisesti 1 tunnin infuusiona viikoittain kuuden viikon syklin viiden ensimmäisen viikon ajan.
Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee, sietämätön toksisuus, potilas kieltäytyy jatkamasta hoitoa tai tutkija päättää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava pahanlaatuinen ihon/limakalvon (ei suonikalvon) melanooma ja dokumentoitu metastaattinen sairaus.
- Potilailla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio.
- Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet systeemistä kemoterapiaa metastasoituneen taudin vuoksi. Aiempi immunoterapia- tai rokotehoito on sallittu.
- Vähintään 6 viikkoa (42 päivää) aikaisemmasta immunoterapiasta, sytokiini-, biologisesta, rokote- tai muusta hoidosta.
- Vähintään 4 viikkoa (28 päivää) aikaisemmasta sädehoidosta > 20 %:iin luuytimestä ja aikaisemmasta adjuvanttikemoterapiasta.
- Potilaiden ECOG-suorituskykytilan on oltava 0–2.
- Potilaiden tulee olla yli 13-vuotiaita. Taxoprexinin turvallisuutta ei ole tutkittu riittävästi nuoremmilla potilailla.
- Potilailla tulee olla riittävä maksan ja munuaisten toiminta.
- Potilailla on oltava riittävä luuytimen toiminta.
- Elinikä vähintään 3 kuukautta
- Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja noudattavat laitoksen käytäntöjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin millä tahansa taksaanihoitoa.
- Potilaat, joiden ensisijainen paikka oli suonikalvo (silmä).
- Potilaat, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä ollut muu kasvain kuin aloitusdiagnoosi, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai muita syöpiä, jotka on hoidettu parantuvana ja joiden sairausvapaa elinaika on yli 5 vuotta.
- Potilaat, joilla on oireinen aivometastaasi (e).
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät, ja potilaat, jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Potilaat eivät saa imettää tämän tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä aktiivisia infektioita, jotka vaativat infektionvastaista hoitoa (esim. antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä).
- Potilaat, joilla on minkä tahansa etiologian perifeerinen neuropatia, joka on suurempi kuin aste yksi (1).
- Potilaat, joilla on epävakaita tai vakavia samanaikaisia sairauksia, eivät sisälly tähän.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä Cremophorille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Taksoprexin
Taksoprexiini 500 mg/m² laskimonsisäisesti joka viikko 5 viikon ajan
|
Annomalla laskimonsisäinen infuusio yli tunnin infuusio viikossa kuuden viikon syklin viiden ensimmäisen viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat objektiivisen täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vasteen (PR).
Aikaikkuna: Arvioitu joka 6 viikko, jopa 24 kuukautta
|
Antitumorin vastainen vaste määritettiin objektiivisen vasteen saavuttaneiden osallistujien prosenttimäärä (vahvistettu vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]), vahvistettiin toistuvilla arvioinnilla, jotka suoritettiin vähintään 4 viikkoa vasteen kriteerien jälkeen. Vastaus perustui sokeutuneeseen radiologiseen katsaukseen käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) vasteohjeissa, versio 1.0. Täydellinen vaste määritettiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi, jotka määritettiin 2 peräkkäisellä havainnolla vähintään 4 viikon välein. Osittainen vaste määritettiin kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) 30%: n vähenemiseksi, ottaen viittauksena LD: n perussummaan, joka määritettiin kahdella peräkkäisellä havainnolla vähintään 4 viikon välein. |
Arvioitu joka 6 viikko, jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika etenemiseen
Aikaikkuna: Arvioidaan joka 6 viikko etenemiseen tai kuolemaan, jopa 24 kuukautta
|
Etenemisvapaa selviytymisaika määritettiin ajankohtana satunnaistamispäivästä dokumentoidun etenemisen alkamiseen sokean radiologisen tarkistuksen vastauksen arvioinnin perusteella.
Progressiivinen sairaus määritettiin kohdevaurioiden pisin halkaisijan (SLD) summan ≥ 20%: ksi, ottaen viitteenä pienimmän SLD: n alkamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion esiintymisen jälkeen.
|
Arvioidaan joka 6 viikko etenemiseen tai kuolemaan, jopa 24 kuukautta
|
|
Aika hoitohäiriöön
Aikaikkuna: Lähtötaso hoidon lopettamiseen
|
Aika epäonnistumiselle määritettiin ajankohtana satunnaistamispäivästä protokollikäsittelyn lopettamiseen mistä tahansa syystä.
|
Lähtötaso hoidon lopettamiseen
|
|
Osallistujien yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Yleinen eloonjääminen määritettiin ajankohtana satunnaistamispäivästä osallistujan kuolemaan tai viimeiseen päivämäärään, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Selviytymistiedot kerättiin joka toinen kuukausi, kun osallistujat olivat opiskelua.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mark A Falone, MD, American Regent, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. marraskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. marraskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 7. marraskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 26. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ihosairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Melanooma
- Rasvahapot
- Lipidit
- Rasvahapot, tyydyttymättömät
- Öljy
- Ruokavalion rasvat
- Rasvat
- Rasvahapot, omega-3
- Ruokavalion rasvat, tyydyttymättömät
- Kalaöljy
- Docosaheksaeenihapot
- Docosaheksaenoyyli-paclitaxel
Muut tutkimustunnusnumerot
- P01-04-21
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .